Quantificazione delle modifiche della parete toracica dopo la rimozione della barra di Nuss utilizzando scansioni tridimensionali della superficie ottica (CHEST)
2 novembre 2020 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum
Il pectus excavatum è la più comune deformità della parete toracica anteriore che colpisce fino a 1:400 dei neonati.
Se è indicata una correzione chirurgica, i pazienti vengono spesso operati tramite la procedura della barra Ravitsch o Nuss.
Quest'ultima (cioè la procedura della barra di Nuss) è la procedura più comunemente eseguita.
Durante questa procedura una o più barre metalliche vengono inserite dietro lo sterno per riportare lo sterno nella sua posizione normale.
Queste barre rimangono in situ per due o tre anni prima di essere rimosse.
Nonostante il fatto che la procedura della barra di Nuss sia considerata una procedura efficace, dopo la rimozione può verificarsi una retrazione.
Uno studio recente ha indagato su questo fenomeno, utilizzando scansioni di superficie ottica tridimensionale (3D) acquisite prima e dopo la rimozione della barra di Nuss.
Gli autori hanno riscontrato cambiamenti statisticamente significativi nelle dimensioni della parete toracica subito dopo, così come tra 2 e 8 settimane dopo l'espianto della barra di Nuss, rispetto alla situazione appena prima della rimozione della barra.
Inoltre, hanno scoperto che il tempo in cui la barra era in situ era predittivo per la ritrattazione.
Tuttavia, gli autori hanno anche sottolineato che sono necessari ulteriori studi per rafforzare i loro risultati preliminari ed eseguire valutazioni a lungo termine.
Successivamente, verrà condotto uno studio simile con valutazioni a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Olanda, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto 1 o più barrette di Nuss per il trattamento del pectus excavatum e che devono essere rimosse a causa della fine del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui la barra di Nuss o i suoi stabilizzatori sono o sono stati dislocati.
- Pazienti che hanno ricevuto una seconda operazione per trattare eventuali complicazioni relative all'impianto iniziale della barra di Nuss.
- Pazienti con comprovate malattie del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Marfan).
- Pazienti con diagnosi di epilessia (poiché lo scanner 3D utilizza una luce lampeggiante per acquisire la topografia del busto)
- Pazienti che non sono idonei a rimanere in posizione eretta con le braccia sopra il livello delle spalle per un massimo di 60 secondi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di scansione 3D
Questo è uno studio a braccio singolo.
I pazienti in questo braccio riceveranno una scansione 3D appena prima, 2 settimane dopo, nonché 6 e 12 mesi dopo la rimozione della barra di Nuss.
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Viene acquisita una scansione della superficie ottica 3D utilizzando uno scanner 3D portatile.
Tale scanner è paragonabile a una normale macchina fotografica, tuttavia registra anche la profondità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della distanza
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (prima dell'intervento) alla situazione 2 settimane dopo l'intervento, nonché dopo 6 e 12 mesi
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La distanza media della parete toracica cambia
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Cambiamenti dal basale (prima dell'intervento) alla situazione 2 settimane dopo l'intervento, nonché dopo 6 e 12 mesi
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Variazione massima della distanza
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (prima dell'intervento) alla situazione 2 settimane dopo l'intervento, nonché dopo 6 e 12 mesi
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La distanza massima della parete toracica cambia
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Cambiamenti dal basale (prima dell'intervento) alla situazione 2 settimane dopo l'intervento, nonché dopo 6 e 12 mesi
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Variazioni volumetriche
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (prima dell'intervento) alla situazione 2 settimane dopo l'intervento, nonché dopo 6 e 12 mesi
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La parete toracica volumetrica cambia
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Cambiamenti dal basale (prima dell'intervento) alla situazione 2 settimane dopo l'intervento, nonché dopo 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori di alterazioni della parete toracica
Lasso di tempo: Variazioni di volume, distanza media e massima dal basale a 12 mesi
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Predittori di alterazioni della parete toracica, valutati mediante analisi multivariata.
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Variazioni di volume, distanza media e massima dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METCZ20190103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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