- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04052321
Kvantifikace změn hrudní stěny po odstranění Nuss Bar pomocí trojrozměrných optických povrchových skenů (CHEST)
2. listopadu 2020 aktualizováno: Zuyderland Medisch Centrum
Pectus excavatum je nejčastější deformita přední hrudní stěny, která postihuje až 1:400 novorozenců.
Pokud je indikována operativní korekce, pacienti jsou často operováni postupem Ravitsch nebo Nuss bar.
Posledně jmenovaný (tj. postup Nuss bar) je nejčastěji prováděný postup.
Během tohoto postupu se za hrudní kost vloží jedna nebo více kovových tyčí, aby se hrudní kost zatlačila zpět do její normální polohy.
Tyto tyče zůstávají na místě dva až tři roky, než budou odstraněny.
Navzdory skutečnosti, že postup Nuss bar je považován za účinný postup, může po odstranění dojít k zatažení.
Nedávná studie zkoumala tento jev s využitím trojrozměrných (3D) optických skenů povrchu získaných před a po odstranění Nussovy tyče.
Autoři zjistili statisticky významné změny rozměrů hrudní stěny bezprostředně po explantaci Nussovy tyče a také mezi 2 a 8 týdny po explantaci Nussovy tyče ve srovnání se situací těsně před odstraněním tyče.
Navíc považovali čas, kdy byl bar na místě, za prediktivní pro stažení.
Autoři však také zdůraznili, že jsou zapotřebí další studie k posílení jejich předběžných zjištění a provádění dlouhodobých hodnocení.
Následně bude provedena obdobná studie s dlouhodobým hodnocením.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostali 1 nebo více Nuss tyčí k léčbě pectus excavatum a je/jsou plánováni k odstranění kvůli ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých jsou nebo byly dislokovány Nussovy tyče nebo jejich stabilizátory.
- Pacienti, kteří podstoupili druhou operaci k léčbě jakýchkoli komplikací týkajících se počáteční implantace Nussovy tyče.
- Pacienti s prokázaným onemocněním pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom).
- Pacienti s diagnózou epilepsie (protože 3D skener využívá k získání topografie trupu blikající světlo)
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí zůstat ve stoje s rukama nad úrovní ramen po dobu maximálně 60 sekund.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 3D skenovací rameno
Toto je jednoramenná studie.
Pacienti v tomto rameni obdrží 3D sken těsně před, 2 týdny po a 6 a 12 měsíců po odstranění Nuss baru.
|
3D optický povrchový sken se získává pomocí ručního 3D skeneru.
Takový skener je srovnatelný s běžným fotoaparátem, nicméně zaznamenává i hloubku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna vzdálenosti
Časové okno: Změny od výchozího stavu (před operací) k situaci 2 týdny po operaci, stejně jako po 6 a 12 měsících
|
Střední vzdálenost hrudní stěny se mění
|
Změny od výchozího stavu (před operací) k situaci 2 týdny po operaci, stejně jako po 6 a 12 měsících
|
Maximální změna vzdálenosti
Časové okno: Změny od výchozího stavu (před operací) k situaci 2 týdny po operaci, stejně jako po 6 a 12 měsících
|
Mění se maximální vzdálenost hrudní stěny
|
Změny od výchozího stavu (před operací) k situaci 2 týdny po operaci, stejně jako po 6 a 12 měsících
|
Objemové změny
Časové okno: Změny od výchozího stavu (před operací) k situaci 2 týdny po operaci, stejně jako po 6 a 12 měsících
|
Objemová hrudní stěna se mění
|
Změny od výchozího stavu (před operací) k situaci 2 týdny po operaci, stejně jako po 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prediktory změn hrudní stěny
Časové okno: Změny objemu, střední a maximální vzdálenosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Prediktory změn hrudní stěny, hodnocené multivariační analýzou.
|
Změny objemu, střední a maximální vzdálenosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METCZ20190103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABDokončenoDeformace pectus ExcavatumFrancie, Švédsko
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationNeznámýOprava Pectus ExcavatumSpojené státy, Kanada
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalZatím nenabírámePectus ExcavatumKrocan
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.NáborTrychtýř hrudník | Pectus ExcavatumHolandsko
-
Zuyderland Medisch CentrumNeznámýPectus ExcavatumHolandsko
-
Baylor College of MedicineUkončenoPectus ExcavatumSpojené státy
-
Johns Hopkins All Children's HospitalDokončeno
-
Zuyderland Medisch CentrumNeznámýPectus ExcavatumHolandsko
-
Centre Jean PerrinDokončeno
-
University of California, San FranciscoFDA Office of Orphan Products DevelopmentDokončeno
Klinické studie na 3D optické skenování povrchu
-
Gamma Medica, Inc.Staženo