Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace změn hrudní stěny po odstranění Nuss Bar pomocí trojrozměrných optických povrchových skenů (CHEST)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Zuyderland Medisch Centrum
Pectus excavatum je nejčastější deformita přední hrudní stěny, která postihuje až 1:400 novorozenců. Pokud je indikována operativní korekce, pacienti jsou často operováni postupem Ravitsch nebo Nuss bar. Posledně jmenovaný (tj. postup Nuss bar) je nejčastěji prováděný postup. Během tohoto postupu se za hrudní kost vloží jedna nebo více kovových tyčí, aby se hrudní kost zatlačila zpět do její normální polohy. Tyto tyče zůstávají na místě dva až tři roky, než budou odstraněny. Navzdory skutečnosti, že postup Nuss bar je považován za účinný postup, může po odstranění dojít k zatažení. Nedávná studie zkoumala tento jev s využitím trojrozměrných (3D) optických skenů povrchu získaných před a po odstranění Nussovy tyče. Autoři zjistili statisticky významné změny rozměrů hrudní stěny bezprostředně po explantaci Nussovy tyče a také mezi 2 a 8 týdny po explantaci Nussovy tyče ve srovnání se situací těsně před odstraněním tyče. Navíc považovali čas, kdy byl bar na místě, za prediktivní pro stažení. Autoři však také zdůraznili, že jsou zapotřebí další studie k posílení jejich předběžných zjištění a provádění dlouhodobých hodnocení. Následně bude provedena obdobná studie s dlouhodobým hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostali 1 nebo více Nuss tyčí k léčbě pectus excavatum a je/jsou plánováni k odstranění kvůli ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých jsou nebo byly dislokovány Nussovy tyče nebo jejich stabilizátory.
  • Pacienti, kteří podstoupili druhou operaci k léčbě jakýchkoli komplikací týkajících se počáteční implantace Nussovy tyče.
  • Pacienti s prokázaným onemocněním pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom).
  • Pacienti s diagnózou epilepsie (protože 3D skener využívá k získání topografie trupu blikající světlo)
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí zůstat ve stoje s rukama nad úrovní ramen po dobu maximálně 60 sekund.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D skenovací rameno
Toto je jednoramenná studie. Pacienti v tomto rameni obdrží 3D sken těsně před, 2 týdny po a 6 a 12 měsíců po odstranění Nuss baru.
3D optický povrchový sken se získává pomocí ručního 3D skeneru. Takový skener je srovnatelný s běžným fotoaparátem, nicméně zaznamenává i hloubku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna vzdálenosti
Časové okno: Změny od výchozího stavu (před operací) k situaci 2 týdny po operaci, stejně jako po 6 a 12 měsících
Střední vzdálenost hrudní stěny se mění
Změny od výchozího stavu (před operací) k situaci 2 týdny po operaci, stejně jako po 6 a 12 měsících
Maximální změna vzdálenosti
Časové okno: Změny od výchozího stavu (před operací) k situaci 2 týdny po operaci, stejně jako po 6 a 12 měsících
Mění se maximální vzdálenost hrudní stěny
Změny od výchozího stavu (před operací) k situaci 2 týdny po operaci, stejně jako po 6 a 12 měsících
Objemové změny
Časové okno: Změny od výchozího stavu (před operací) k situaci 2 týdny po operaci, stejně jako po 6 a 12 měsících
Objemová hrudní stěna se mění
Změny od výchozího stavu (před operací) k situaci 2 týdny po operaci, stejně jako po 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory změn hrudní stěny
Časové okno: Změny objemu, střední a maximální vzdálenosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Prediktory změn hrudní stěny, hodnocené multivariační analýzou.
Změny objemu, střední a maximální vzdálenosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Excavatum

Klinické studie na 3D optické skenování povrchu

3
Předplatit