Kwantyfikacja zmian ściany klatki piersiowej po usunięciu pręta Nussa z wykorzystaniem trójwymiarowych optycznych skanów powierzchni (CHEST)
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Zuyderland Medisch Centrum
Klatka piersiowa lejkowata jest najczęstszą deformacją przedniej ściany klatki piersiowej, która dotyka do 1:400 noworodków.
Jeśli wskazana jest korekcja operacyjna, pacjenci są często operowani za pomocą pręta Ravitscha lub Nussa.
Ten ostatni (tj. zabieg paska Nussa) jest najczęściej wykonywanym zabiegiem.
Podczas tej procedury jeden lub więcej metalowych prętów jest wkładanych za mostek, aby przesunąć mostek z powrotem do jego normalnej pozycji.
Pręty te pozostają na miejscu przez dwa do trzech lat, zanim zostaną usunięte.
Pomimo tego, że zabieg drążka Nussa uważany jest za skuteczny, po jego usunięciu może dojść do retrakcji.
W niedawnym badaniu zbadano to zjawisko, wykorzystując trójwymiarowe (3D) optyczne skany powierzchni uzyskane przed i po usunięciu pręta Nussa.
Autorzy stwierdzili istotne statystycznie zmiany wymiarów ściany klatki piersiowej bezpośrednio po, jak również między 2 a 8 tygodniem po eksplantacji pręta Nussa, w porównaniu do sytuacji bezpośrednio przed usunięciem pręta.
Co więcej, stwierdzili, że czas, w którym pręt znajdował się na miejscu, był predyktorem cofnięcia.
Jednak autorzy podkreślili również, że potrzebne są dalsze badania w celu wzmocnienia ich wstępnych ustaleń i przeprowadzenia ocen długoterminowych.
Następnie przeprowadzone zostanie podobne badanie z oceną długoterminową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandia, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali 1 lub więcej batonów Nuss w celu leczenia klatki piersiowej lejkowatej i mają zostać usunięci z powodu zakończenia leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których pręt(y) Nuss lub jego stabilizatory są lub zostały przemieszczone.
- Pacjenci, którzy przeszli drugą operację w celu leczenia wszelkich powikłań związanych z pierwszą implantacją pręta Nuss.
- Pacjenci z potwierdzonymi chorobami tkanki łącznej (np. zespół Marfana).
- Pacjenci z rozpoznaniem padaczki (ponieważ skaner 3D wykorzystuje migające światło do uzyskania topografii tułowia)
- Pacjenci, którzy nie są w stanie pozostać w pozycji stojącej z ramionami powyżej poziomu barków przez maksymalnie 60 sekund.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do skanowania 3D
To jest badanie na jednym ramieniu.
Pacjenci w tej grupie otrzymają skan 3D tuż przed, 2 tygodnie po oraz 6 i 12 miesięcy po usunięciu kostki Nuss.
|
Optyczny skan powierzchni 3D jest uzyskiwany za pomocą ręcznego skanera 3D.
Taki skaner jest porównywalny ze zwykłym aparatem fotograficznym, jednak rejestruje również głębię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana odległości
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego (przed operacją) do sytuacji 2 tygodnie po operacji oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Średnia odległość zmian ściany klatki piersiowej
|
Zmiany od stanu wyjściowego (przed operacją) do sytuacji 2 tygodnie po operacji oraz po 6 i 12 miesiącach
|
|
Maksymalna zmiana odległości
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego (przed operacją) do sytuacji 2 tygodnie po operacji oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Maksymalna odległość zmian ściany klatki piersiowej
|
Zmiany od stanu wyjściowego (przed operacją) do sytuacji 2 tygodnie po operacji oraz po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiany wolumetryczne
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego (przed operacją) do sytuacji 2 tygodnie po operacji oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Objętościowa ściana klatki piersiowej zmienia się
|
Zmiany od stanu wyjściowego (przed operacją) do sytuacji 2 tygodnie po operacji oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory zmian ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: Zmiany objętości, średniej i maksymalnej odległości od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Predyktory zmian ściany klatki piersiowej, oceniane za pomocą analizy wieloczynnikowej.
|
Zmiany objętości, średniej i maksymalnej odległości od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METCZ20190103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .