Epidural intervention af spinalnerver med tumornekrosefaktor-alfa-hæmmer
19. august 2019 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Behandling af smerter hos patienter med lumbal spinal stenose ved epidural intervention af spinalnerver med lokalbedøvelse, steroider og tumornekrosefaktor-alfa-hæmmer henholdsvis: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Denne undersøgelse skal vurdere den kliniske effekt af epidurale injektioner med Tumor Necrosis Factor-Alpha(TNF-α)-hæmmer hos patienter med kronisk radikulær smerte forårsaget af lumbal spinal stenose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal vurdere den kliniske effekt af epidurale injektioner med Tumor Necrosis Factor-Alpha(TNF-α)-hæmmer hos patienter med kronisk radikulær smerte forårsaget af lumbal spinal stenose. Halvfems patienter blev diagnosticeret med lumbal spinal stenose og blev tilfældigt fordelt i 3 grupper , for hver gruppe 30 tilfælde.
Patienter i gruppe A fik epidural injektion af spinalnerven med 2,0 ml lidocain og 10 mg Tumor Necrosis Factor-Alpha Inhibitor (etanercept) på den berørte spinalnerve, gruppe B patienter fik epidural injektion med lidocain 2 ml blandet med 2 ml steroid (Diprospan) ), og gruppe C-patienter modtog epidurale injektioner med kun 4,0 ml lidocain.
Alle de 3 grupper blev evalueret af VAS og ODI og modtog 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af spinal stenose med radikulær smerte mindst 5 scores af VAS (spænder fra 0 til 10).
- Det lykkedes ikke at forbedre symptom væsentligt gennem konservativ behandling, herunder fysioterapi, kiropraktisk terapi, træning, medicin og sengeleje.
Ekskluderingskriterier:
- lændeoperationshistorie,
- spinal stenose uden radikulære smerter,
- ukontrollabel eller ustabil brug af opioider,
- ukontrolleret psykisk sygdom,
- gravide eller ammende kvinder,
- patienter med en historie med bivirkninger eller mulige bivirkninger på lokalbedøvelsesmidler, etanercept eller steroider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Epidural intervention med steroider
|
Epidural administration med TNF-α-hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Oswestry Disability Index er for bevægelsesfunktion, undersøger spørgeskemaet
|
6 måneder
|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
visuel analog skala (0-10 score) er for smerte, 0 repræsenterer ingen smerte, 10 score repræsenterer svær smerte.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. maj 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
20. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20151014-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .