Intervento epidurale dei nervi spinali con inibitore del fattore alfa di necrosi tumorale
19 agosto 2019 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Trattamento del dolore nei pazienti con stenosi spinale lombare mediante intervento epidurale dei nervi spinali rispettivamente con anestetico locale, steroidi e inibitore del fattore di necrosi tumorale-alfa: uno studio prospettico randomizzato
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia clinica delle iniezioni epidurali con inibitore del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) in pazienti con dolore radicolare cronico causato da stenosi spinale lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia clinica delle iniezioni epidurali con inibitore del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) in pazienti con dolore radicolare cronico causato da stenosi spinale lombare. A novanta pazienti è stata diagnosticata una stenosi spinale lombare e sono stati assegnati in modo casuale a 3 gruppi , per ogni gruppo 30 casi.
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto l'iniezione epidurale del nervo spinale con 2,0 ml di lidocaina e 10 mg di inibitore del fattore di necrosi tumorale-alfa (etanercept) sul nervo spinale interessato, i pazienti del gruppo B hanno ricevuto l'iniezione epidurale con lidocaina 2 ml miscelata con 2 ml di steroide (diprospan ), e i pazienti del gruppo C hanno ricevuto iniezioni epidurali con solo 4,0 ml di lidocaina.
Tutti e 3 i gruppi sono stati valutati mediante VAS e ODI e hanno ricevuto un follow-up di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di stenosi spinale con dolore radicolare almeno 5 punteggi di VAS (da 0 a 10).
- Non è riuscito a migliorare significativamente i sintomi attraverso un trattamento conservativo, tra cui fisioterapia, terapia chiropratica, esercizio fisico, farmaci e riposo a letto.
Criteri di esclusione:
- anamnesi di chirurgia lombare,
- stenosi spinale senza dolore radicolare,
- uso incontrollabile o instabile di oppioidi,
- malattia mentale incontrollata,
- donne in gravidanza o in allattamento,
- pazienti con una storia di reazioni avverse o possibili reazioni avverse ad anestetici locali, etanercept o steroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento epidurale con steroidi
|
Somministrazione epidurale con inibitore del TNF-α
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi
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Oswestry Disability Index è per la funzione di movimento, esamina il questionario
|
6 mesi
|
|
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la scala analogica visiva (punteggi 0-10) è per il dolore, 0 rappresenta nessun dolore, 10 punti rappresentano il dolore intenso.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20151014-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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