- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04062474
Epidurale Intervention von Spinalnerven mit Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor
19. August 2019 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose durch epidurale Intervention von Spinalnerven mit Lokalanästhetika, Steroiden bzw. Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor: eine prospektive randomisierte Studie
Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit von epiduralen Injektionen mit Tumornekrosefaktor-Alpha(TNF-α)-Inhibitor bei Patienten mit chronischen radikulären Schmerzen, die durch lumbale Spinalstenose verursacht werden, bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit von epiduralen Injektionen mit Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha(TNF-α)-Inhibitor bei Patienten mit chronischen radikulären Schmerzen, die durch eine lumbale Spinalkanalstenose verursacht werden, bewerten. Neunzig Patienten wurden mit lumbaler Spinalkanalstenose diagnostiziert und wurden randomisiert 3 Gruppen zugeordnet , für jede Gruppe 30 Fälle.
Patienten in Gruppe A erhielten eine epidurale Injektion in den Spinalnerv mit 2,0 ml Lidocain und 10 mg Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor (Etanercept) auf den betroffenen Spinalnerv, Patienten in Gruppe B erhielten eine epidurale Injektion mit 2 ml Lidocain gemischt mit 2 ml Steroid (Diprospan ), und Patienten der Gruppe C erhielten epidurale Injektionen mit nur 4,0 ml Lidocain.
Alle 3 Gruppen wurden von VAS und ODI bewertet und erhielten 6 Monate Follow-up.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Spinalkanalstenose mit radikulären Schmerzen mindestens 5 VAS-Scores (von 0 bis 10).
- Symptom konnte durch konservative Behandlung, einschließlich Physiotherapie, Chiropraktik, Bewegung, Medikamente und Bettruhe, nicht signifikant verbessert werden.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Lumbalchirurgie,
- Spinalkanalstenose ohne radikuläre Schmerzen,
- unkontrollierbarer oder instabiler Gebrauch von Opioiden,
- unkontrollierte Geisteskrankheit,
- schwangere oder stillende Frauen,
- Patienten mit Nebenwirkungen oder möglichen Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika, Etanercept oder Steroide in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Epidurale Intervention mit Steroiden
|
Epidurale Verabreichung mit TNF-α-Inhibitor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Oswestry Disability Index ist für Bewegungsfunktion, Fragebogen untersucht
|
6 Monate
|
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
visuelle Analogskala (0-10 Punkte) steht für Schmerzen, 0 steht für keinen Schmerz, 10 Punkte stehen für starke Schmerzen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20151014-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Spinale Stenose
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
-
Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
-
University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
-
Beijing Chao Yang HospitalAbgeschlossenKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Duke UniversityAbgeschlossenSpinal induzierte HypotonieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Epidurale Intervention mit TNF-α-Inhibitor
-
University of Campinas, BrazilAbgeschlossen
-
Vastra Gotaland RegionAktiv, nicht rekrutierendDepression | Erkrankungen des Gehirns | Schmerzen | Ermüdung | Rheumatoide Arthritis | Kognitiver Verfall | HandrheumaSchweden