Postoperativ analgesi med Erector Spinae Plane Block efter Pectus Excavatum reparation hos børn
3. maj 2022 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af erector spinae plane (ESP) blokering hos børn efter pectus excavatum reparation (nuss procedure).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Tae Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3295
- E-mail: jintae73@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 7 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 børn i alderen mellem 3 og 7 år, der gennemgår Nuss bar-indsættelse på grund af Pectus excavatum
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for opioid
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Sygdom i hjerte, lunge, nyre og lever
- Koagulationsforstyrrelse
- Sygdom i det centrale og perifere nervesystem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Regional analgesi ved hjælp af erector spinae plane blok
Efter at pectus excavatum er udført, tilsluttes intravenøst patientkontrolleret analgesiapparat med fentanyl.
Derefter udføres regional analgesi for yderligere analgesi; ultralydsstyret erector spinae plane blok udføres ved hjælp af 0,25% ropivacain (i alt 1 ml/kg) bilateralt.
Plasmakoncentrationen af ropivacain ved baseline og 5, 10, 20, 30, 60, 120 minutter efter ropivacain-injektion vil blive målt.
|
Ved hjælp af ultralyd placeres nålen i erector spinae fascia-planet på T7-8-niveau.
Derefter injiceres 0,25 % ropivacain 0,5 ml for at bekræfte nålens placering.
Efter kontrol af placeringen indgives 0,25 % ropivacain 0,5 ml/kg.
Denne procedure gentages på kontralateral side.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Efter at pectus excavatum er udført, tilsluttes intravenøst patientkontrolleret analgesiapparat med fentanyl.
Der udføres ingen regional blokering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) bruges.
FLACC-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
|
1 time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanyl dosering (mcg/kg)
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning (postoperativ dag 3)
|
Samlet dosis af fentanyl brugt postoperativt via patientkontrolleret analgesi (mcg/kg)
|
indtil hospitalsudskrivning (postoperativ dag 3)
|
|
Dosis af redningsanalgetika (mg/kg)
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning (postoperativ dag 3
|
Hvis yderligere analgetika er påkrævet på grund af ukontrolleret smerte, kan intravnøs acetaminophen og ketocin administreres.
|
indtil hospitalsudskrivning (postoperativ dag 3
|
|
Plasmakoncentration af ropivacain
Tidsramme: 5, 10, 20, 30, 60, 120 minutter efter injektion
|
Plasmakoncentration af ropivacain efter injektion
|
5, 10, 20, 30, 60, 120 minutter efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. februar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H1907-087-1049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .