Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie s rovinným blokem erector Spinae po opravě pectus Excavatum u dětí

3. května 2022 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Účelem této studie je zhodnotit účinnost bloku erector spinae plane (ESP) u dětí po reparaci pectus excavatum (nuss procedura).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 dětí ve věku od 3 do 7 let, které podstoupily zavedení Nuss baru kvůli Pectus excavatum

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na opioid
  • Alergie na lokální anestetika
  • Onemocnění srdce, plic, ledvin a jater
  • Porucha koagulace
  • Onemocnění centrálního a periferního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Regionální analgezie pomocí rovinného bloku erector spinae
Po provedení pectus excavatum se připojí intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický přístroj s fentanylem. Poté se pro další analgezii provede regionální analgezie; ultrazvukem naváděná blokáda roviny erector spinae se provádí pomocí 0,25% ropivakainu (celkem 1 ml/kg) bilaterálně. Bude měřena plazmatická koncentrace ropivakainu na začátku a 5, 10, 20, 30, 60, 120 minut po injekci ropivakainu.
Postup: Erector spinae rovinný blok
Pomocí ultrazvuku umístěte jehlu do roviny fascie erector spinae na úrovni T7-8. Poté se injikuje 0,25% ropivakain 0,5 ml k potvrzení umístění jehly. Po kontrole lokalizace se podává 0,25% ropivakain 0,5 ml/kg. Tento postup se opakuje na kontralaterální straně.
NO_INTERVENTION: Řízení
Po provedení pectus excavatum se připojí intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický přístroj s fentanylem. Neprovádí se žádný regionální blok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Používá se škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Stupnice FLACC je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
1 hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování fentanylu (mcg/kg)
Časové okno: do propuštění z nemocnice (pooperační den 3)
Celková dávka fentanylu použitá po operaci prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie (mcg/kg)
do propuštění z nemocnice (pooperační den 3)
Dávka záchranných analgetik (mg/kg)
Časové okno: do propuštění z nemocnice (pooperační den 3
Pokud jsou nutná další analgetika kvůli nekontrolované bolesti, lze podat intravenózní acetaminofen a ketocin.
do propuštění z nemocnice (pooperační den 3
Plazmatická koncentrace ropivakainu
Časové okno: 5, 10, 20, 30, 60, 120 minut po injekci
Plazmatická koncentrace ropivakainu po injekci
5, 10, 20, 30, 60, 120 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H1907-087-1049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Excavatum

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit