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Analgesia pós-operatória com bloqueio do plano eretor da espinha após correção de pectus excavatum em crianças

3 de maio de 2022 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) em crianças após o reparo do pectus excavatum (procedimento de nuss).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 crianças de 3 a 7 anos submetidas à inserção da barra de Nuss por Pectus excavatum

Critério de exclusão:

  • Alergia a opioide
  • Alergia a anestésicos locais
  • Doença no coração, pulmão, rim e fígado
  • distúrbio de coagulação
  • Doença no sistema nervoso central e periférico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Analgesia regional com bloqueio do plano eretor da espinha
Depois que o pectus excavatum é feito, o dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente com fentanil é conectado. Em seguida, é realizada analgesia regional para analgesia adicional; O bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom é feito com ropivacaína a 0,25% (total 1 ml/kg) bilateralmente. A concentração plasmática de ropivacaína no início do estudo e 5, 10, 20, 30, 60, 120 minutos após a injeção de ropivacaína será medida.
Procedimento: Bloqueio do plano eretor da espinha
Usando ultrassom, coloque a agulha no plano da fáscia do eretor da espinha no nível T7-8. Em seguida, ropivacaína a 0,25% 0,5 ml é injetada para confirmar a localização da agulha. Após verificação do local, administra-se ropivacaína 0,25% 0,5 ml/kg. Este procedimento é repetido no lado contralateral.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Depois que o pectus excavatum é feito, o dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente com fentanil é conectado. Nenhum bloqueio regional é executado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) é utilizada. A escala FLACC é uma medida utilizada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2.
1 hora após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de fentanil (mcg/kg)
Prazo: até a alta hospitalar (3º dia de pós-operatório)
Dosagem total de fentanil usada no pós-operatório via analgesia controlada pelo paciente (mcg/kg)
até a alta hospitalar (3º dia de pós-operatório)
Dose de analgésico de resgate (mg/kg)
Prazo: até a alta hospitalar (3º dia de pós-operatório
Se forem necessários analgésicos adicionais devido à dor não controlada, podem ser administrados paracetamol e cetocina intravenosos.
até a alta hospitalar (3º dia de pós-operatório
Concentração plasmática de ropivacaína
Prazo: 5, 10, 20, 30, 60, 120 minutos após a injeção
Concentração plasmática de ropivacaína após injeção
5, 10, 20, 30, 60, 120 minutos após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H1907-087-1049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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