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Analgésie postopératoire avec bloc plan érecteur du rachis après réparation du pectus excavatum chez l'enfant

3 mai 2022 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) chez les enfants après réparation du pectus excavatum (procédure de nuss).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30 enfants âgés de 3 à 7 ans qui subissent une insertion de barre de Nuss en raison d'un Pectus excavatum

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux opioïdes
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Maladie du cœur, des poumons, des reins et du foie
  • Trouble de la coagulation
  • Maladie du système nerveux central et périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Analgésie régionale par bloc plan érecteur du rachis
Une fois le pectus excavatum effectué, un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient intraveineux avec du fentanyl est connecté. Ensuite, une analgésie régionale est réalisée pour une analgésie supplémentaire ; Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons est réalisé en utilisant 0,25% de ropivacaïne (total 1 ml/kg) bilatéralement. La concentration plasmatique de ropivacaïne au départ et 5, 10, 20, 30, 60, 120 minutes après l'injection de ropivacaïne seront mesurées.
Procédure: Bloc plan érecteur du rachis
À l'aide d'ultrasons, placez l'aiguille dans le plan du fascia de l'érecteur rachidien au niveau T7-8. Ensuite, 0,25% de ropivacaïne 0,5 ml est injecté pour confirmer l'emplacement de l'aiguille. Après vérification de l'emplacement, 0,25 % de ropivacaïne 0,5 ml/kg est administré. Cette procédure est répétée du côté controlatéral.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Une fois le pectus excavatum effectué, un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient intraveineux avec du fentanyl est connecté. Aucun blocage régional n'est effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 1h après l'opération
L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité (FLACC) est utilisée. L'échelle FLACC est une mesure utilisée pour évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels sont attribués chacun une note de 0, 1 ou 2.
1h après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de fentanyl (mcg/kg)
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 3)
Dose totale de fentanyl utilisée en postopératoire via une analgésie contrôlée par le patient (mcg/kg)
jusqu'à la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 3)
Dose d'analgésiques de secours (mg/kg)
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 3
Si des analgésiques supplémentaires sont nécessaires en raison d'une douleur incontrôlée, de l'acétaminophène intraveineux et de la kétocine peuvent être administrés.
jusqu'à la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 3
Concentration plasmatique de ropivacaïne
Délai: 5, 10, 20, 30, 60, 120 minutes après injection
Concentration plasmatique de ropivacaïne après injection
5, 10, 20, 30, 60, 120 minutes après injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H1907-087-1049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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