- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04082351
Brug af nanoteknologi struktureret vand til at kontrollere blodsukker hos type 2-diabetespatienter.
Evaluering af brugen af et nanoteknologi-struktureret vand Magnalife® til at opnå kontrolleret blodsukkerniveau hos type 2-diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et blindt randomiseret kontrolforsøg, ifølge CONSORT retningslinjer for randomisering, "Deltagerne blev tilfældigt tildelt efter simple randomiseringsprocedurer (computeriserede tilfældige tal) til 1 ud af 2 behandlingsgrupper." der inkluderede 387 patienter med type 2-diabetes mellitus i Diabetes Care Center, Sulaymaniyah, Kurdistan-regionen fra juli 2016 til februar 2018. I alt 387 patienter med type 2-diabetes, som var patienter i dette center og indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg, blev inkluderet i denne undersøgelse.
I gruppe A fik patienterne nanoteknologi struktureret vand Magnalife® og i gruppe B fik de almindeligt drikkevand på flaske som kontrol. Flaskerne var umærkede, så patienterne ikke vidste, hvilket vand de drak. Derefter blev de bedt om at spise deres sædvanlige mad og drikke deres sædvanlige drikkevarer, også kunne de drikke vand ad libitum efter at have drukket de daglige doser, og at have de samme fysiske aktiviteter, som de plejede at gøre i deres sædvanlige dagligdag. De blev bedt om at tage deres medicin som normalt, og fik besked på at komme for at teste deres blodsukkerniveau i slutningen af den tredje måned for at få testet HbA1c i slutningen af de tre måneder, de havde drukket vandet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetikere
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
- Steroider
- Immunterapi
- Kemoterapi
- Strålebehandling
- Kroniske infektioner
- Lægemidler, der modvirker eller synergi insulineffekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnalife
gruppen af patienter, der modtager nanoteknologien struktureret vand
|
Nanoteknologi struktureret vand ( Magnalife), gives som kosttilskud til patienterne for at drikke det efter deres vægt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Almindelig vand
gruppen af patienter, der får almindeligt vand
|
Almindelig flaskevand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: tre måneder
|
måling af HbA1c
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali K M.Sami, Ph.D., College of Medicine, University of Sulaimani
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sami AKM, Amin KH, Kurmanji MT. The Novel Use of Nanotechnology Structured Water Magnalife to Control Blood Glucose Level in Type 2 Diabetic Patients. Diabetes. 2018;67(Supplement 1):1155.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USulaimani
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .