- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04082351
Utilisation de l'eau structurée nanotechnologique pour contrôler la glycémie chez les patients diabétiques de type 2.
Évaluation de l'utilisation d'une eau structurée nanotechnologique Magnalife® pour atteindre un niveau de glycémie contrôlé chez les patients diabétiques de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en aveugle, selon les directives CONSORT pour la randomisation, "Les participants ont été assignés au hasard selon des procédures de randomisation simples (nombres aléatoires informatisés) à 1 des 2 groupes de traitement.", qui comprenait 387 patients atteints de diabète sucré de type 2 au centre de soins du diabète de Sulaymaniyah, région du Kurdistan de juillet 2016 à février 2018. Au total, 387 patients atteints de diabète de type 2 qui étaient patients dans ce centre et qui ont accepté de participer à cet essai clinique ont été inclus dans cette étude.
Dans le groupe A, les patients ont reçu de l'eau structurée nanotechnologique Magnalife® et dans le groupe B, ils ont reçu de l'eau potable ordinaire en bouteille comme témoin . Les bouteilles n'étaient pas étiquetées afin que les patients ne sachent pas quelle eau ils buvaient. Ensuite, on leur a demandé de manger leur nourriture habituelle et de boire leurs boissons habituelles, ils pouvaient également boire de l'eau à volonté après avoir bu les doses quotidiennes, et d'avoir les mêmes activités physiques qu'ils avaient l'habitude de faire dans leur vie quotidienne habituelle. On leur a demandé de prendre leurs médicaments comme d'habitude et de venir tester leur glycémie à la fin du troisième mois pour faire tester l'HbA1c à la fin des trois mois de consommation d'eau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2
Critère d'exclusion:
- Malignité
- Stéroïdes
- Immunothérapie
- Chimiothérapie
- Radiothérapie
- Infections chroniques
- Médicaments antagonistes ou synergies des effets de l'insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Magnalife
le groupe de patients recevant l'eau structurée nanotechnologique
|
L'eau structurée nanotechnologique (Magnalife), est donnée comme complément alimentaire aux patients à boire en fonction de leur poids.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Eau ordinaire
le groupe de patients recevant de l'eau ordinaire
|
Eau en bouteille ordinaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
HbA1c
Délai: trois mois
|
mesure de l'HbA1c
|
trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali K M.Sami, Ph.D., College of Medicine, University of Sulaimani
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sami AKM, Amin KH, Kurmanji MT. The Novel Use of Nanotechnology Structured Water Magnalife to Control Blood Glucose Level in Type 2 Diabetic Patients. Diabetes. 2018;67(Supplement 1):1155.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USulaimani
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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