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Utilisation de l'eau structurée nanotechnologique pour contrôler la glycémie chez les patients diabétiques de type 2.

6 septembre 2019 mis à jour par: ALI KAMAL M. SAMI

Évaluation de l'utilisation d'une eau structurée nanotechnologique Magnalife® pour atteindre un niveau de glycémie contrôlé chez les patients diabétiques de type 2.

Le diabète de type 2 est dû à une résistance à l'insuline ou à une faible sécrétion d'insuline ou parfois à une combinaison des deux. L'eau structurée nanotechnologique est un type d'eau qui est produite à l'aide de modulateurs de champ énergétique pour modifier les propriétés biologiques, chimiques et physiques des molécules d'eau et améliorer la biodisponibilité de cette nano-eau. Objectif : Déterminer l'effet de la consommation d'eau structurée nanotechnologique (Magnalife®) sur la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en aveugle, selon les directives CONSORT pour la randomisation, "Les participants ont été assignés au hasard selon des procédures de randomisation simples (nombres aléatoires informatisés) à 1 des 2 groupes de traitement.", qui comprenait 387 patients atteints de diabète sucré de type 2 au centre de soins du diabète de Sulaymaniyah, région du Kurdistan de juillet 2016 à février 2018. Au total, 387 patients atteints de diabète de type 2 qui étaient patients dans ce centre et qui ont accepté de participer à cet essai clinique ont été inclus dans cette étude.

Dans le groupe A, les patients ont reçu de l'eau structurée nanotechnologique Magnalife® et dans le groupe B, ils ont reçu de l'eau potable ordinaire en bouteille comme témoin . Les bouteilles n'étaient pas étiquetées afin que les patients ne sachent pas quelle eau ils buvaient. Ensuite, on leur a demandé de manger leur nourriture habituelle et de boire leurs boissons habituelles, ils pouvaient également boire de l'eau à volonté après avoir bu les doses quotidiennes, et d'avoir les mêmes activités physiques qu'ils avaient l'habitude de faire dans leur vie quotidienne habituelle. On leur a demandé de prendre leurs médicaments comme d'habitude et de venir tester leur glycémie à la fin du troisième mois pour faire tester l'HbA1c à la fin des trois mois de consommation d'eau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

387

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2

Critère d'exclusion:

  • Malignité
  • Stéroïdes
  • Immunothérapie
  • Chimiothérapie
  • Radiothérapie
  • Infections chroniques
  • Médicaments antagonistes ou synergies des effets de l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Magnalife
le groupe de patients recevant l'eau structurée nanotechnologique
L'eau structurée nanotechnologique (Magnalife), est donnée comme complément alimentaire aux patients à boire en fonction de leur poids.
Autres noms:
  • Magnalife
Comparateur placebo: Eau ordinaire
le groupe de patients recevant de l'eau ordinaire
Eau en bouteille ordinaire
Autres noms:
  • Eau potable en bouteille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: trois mois
mesure de l'HbA1c
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali K M.Sami, Ph.D., College of Medicine, University of Sulaimani

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Sami AKM, Amin KH, Kurmanji MT. The Novel Use of Nanotechnology Structured Water Magnalife to Control Blood Glucose Level in Type 2 Diabetic Patients. Diabetes. 2018;67(Supplement 1):1155.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le plan peut inclure les niveaux d'HbA1c, les médicaments utilisés par les patients, la durée de leur DM. Mais aucune donnée personnelle des patients ne peut être partagée conformément à l'accord avec les patients à l'étude.

Délai de partage IPD

Six mois à compter de sa publication jusqu'à un an après la date de sa publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour obtenir l'IPD, un e-mail doit être envoyé à l'investigateur pour demander l'IPD et ensuite avoir accès au plan.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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