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Utilizzo di acqua strutturata nanotecnologica per controllare la glicemia nei pazienti diabetici di tipo 2.

6 settembre 2019 aggiornato da: ALI KAMAL M. SAMI

Valutazione dell'utilizzo di un'acqua strutturata nanotecnologica Magnalife® per ottenere un livello controllato di glucosio nel sangue in pazienti diabetici di tipo 2.

Il DM di tipo 2 è dovuto all'insulino-resistenza o alla bassa secrezione di insulina o talvolta a una combinazione di entrambi. L'acqua strutturata nanotecnologica è un tipo di acqua prodotta utilizzando modulatori di campo energetico per modificare le proprietà biologiche, chimiche e fisiche delle molecole d'acqua e migliorare la biodisponibilità di questa nano-acqua. Obiettivo: scoprire l'effetto del consumo di acqua strutturata nanotecnologica (Magnalife®) sui livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato alla cieca, secondo le linee guida CONSORT per la randomizzazione, "I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale seguendo semplici procedure di randomizzazione (numeri casuali computerizzati) a 1 dei 2 gruppi di trattamento.", che includeva 387 pazienti con diabete mellito di tipo 2 nel Diabetes Care Center, Sulaymaniyah, regione del Kurdistan da luglio 2016 a febbraio 2018. In questo studio sono stati inclusi un totale di 387 pazienti con diabete di tipo 2 che erano pazienti in questo centro e hanno accettato di partecipare a questo studio clinico.

Nel gruppo A, ai pazienti è stata somministrata acqua strutturata in nanotecnologia Magnalife® e nel gruppo B è stata somministrata normale acqua potabile in bottiglia come controllo. Le bottiglie non erano etichettate in modo che i pazienti non sapessero quale acqua stavano bevendo. Poi è stato chiesto loro di mangiare il loro cibo abituale e di bere le loro solite bevande, inoltre potevano bere acqua ad libitum dopo aver bevuto le dosi giornaliere, e di svolgere le stesse attività fisiche che svolgevano nella loro abituale vita quotidiana. Sono stati istruiti a prendere i loro farmaci come al solito e gli è stato detto di venire a testare il loro livello di zucchero nel sangue alla fine del terzo mese per sottoporsi al test dell'HbA1c alla fine dei tre mesi in cui bevevano acqua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

387

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Malignità
  • Steroidi
  • Immunoterapia
  • Chemioterapia
  • Radioterapia
  • Infezioni croniche
  • Farmaci che antagonizzano o creano sinergie con gli effetti dell'insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Magnalife
il gruppo di pazienti che ricevono l'acqua strutturata nanotecnologica
L'acqua strutturata nanotecnologica (Magnalife), viene somministrata come integratore alimentare ai pazienti per berla in base al proprio peso.
Altri nomi:
  • Magnalife
Comparatore placebo: Acqua ordinaria
il gruppo di pazienti che ricevono acqua ordinaria
Normale acqua in bottiglia
Altri nomi:
  • Acqua potabile in bottiglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: tre mesi
misurazione dell'HbA1c
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali K M.Sami, Ph.D., College of Medicine, University of Sulaimani

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sami AKM, Amin KH, Kurmanji MT. The Novel Use of Nanotechnology Structured Water Magnalife to Control Blood Glucose Level in Type 2 Diabetic Patients. Diabetes. 2018;67(Supplement 1):1155.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il piano può includere i livelli di HbA1c, i farmaci utilizzati dai pazienti, la durata del loro DM. Ma nessun dato personale dei pazienti può essere condiviso secondo l'accordo con i pazienti in studio.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dalla data di pubblicazione fino ad un anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere l'IPD, è necessario inviare un'e-mail all'investigatore per richiedere l'IPD e quindi ottenere l'accesso al piano.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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