- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04082351
Utilizzo di acqua strutturata nanotecnologica per controllare la glicemia nei pazienti diabetici di tipo 2.
Valutazione dell'utilizzo di un'acqua strutturata nanotecnologica Magnalife® per ottenere un livello controllato di glucosio nel sangue in pazienti diabetici di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato alla cieca, secondo le linee guida CONSORT per la randomizzazione, "I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale seguendo semplici procedure di randomizzazione (numeri casuali computerizzati) a 1 dei 2 gruppi di trattamento.", che includeva 387 pazienti con diabete mellito di tipo 2 nel Diabetes Care Center, Sulaymaniyah, regione del Kurdistan da luglio 2016 a febbraio 2018. In questo studio sono stati inclusi un totale di 387 pazienti con diabete di tipo 2 che erano pazienti in questo centro e hanno accettato di partecipare a questo studio clinico.
Nel gruppo A, ai pazienti è stata somministrata acqua strutturata in nanotecnologia Magnalife® e nel gruppo B è stata somministrata normale acqua potabile in bottiglia come controllo. Le bottiglie non erano etichettate in modo che i pazienti non sapessero quale acqua stavano bevendo. Poi è stato chiesto loro di mangiare il loro cibo abituale e di bere le loro solite bevande, inoltre potevano bere acqua ad libitum dopo aver bevuto le dosi giornaliere, e di svolgere le stesse attività fisiche che svolgevano nella loro abituale vita quotidiana. Sono stati istruiti a prendere i loro farmaci come al solito e gli è stato detto di venire a testare il loro livello di zucchero nel sangue alla fine del terzo mese per sottoporsi al test dell'HbA1c alla fine dei tre mesi in cui bevevano acqua.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Malignità
- Steroidi
- Immunoterapia
- Chemioterapia
- Radioterapia
- Infezioni croniche
- Farmaci che antagonizzano o creano sinergie con gli effetti dell'insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Magnalife
il gruppo di pazienti che ricevono l'acqua strutturata nanotecnologica
|
L'acqua strutturata nanotecnologica (Magnalife), viene somministrata come integratore alimentare ai pazienti per berla in base al proprio peso.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Acqua ordinaria
il gruppo di pazienti che ricevono acqua ordinaria
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Normale acqua in bottiglia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: tre mesi
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misurazione dell'HbA1c
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali K M.Sami, Ph.D., College of Medicine, University of Sulaimani
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sami AKM, Amin KH, Kurmanji MT. The Novel Use of Nanotechnology Structured Water Magnalife to Control Blood Glucose Level in Type 2 Diabetic Patients. Diabetes. 2018;67(Supplement 1):1155.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USulaimani
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- Modulo di consenso informato (ICF)
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