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Verwendung von Nanotechnologie-strukturiertem Wasser zur Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

6. September 2019 aktualisiert von: ALI KAMAL M. SAMI

Bewertung der Verwendung von Nanotechnologie-strukturiertem Wasser Magnalife® zur Erzielung eines kontrollierten Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Typ-2-DM ist auf Insulinresistenz oder niedrige Insulinsekretion oder manchmal eine Kombination aus beidem zurückzuführen. Nanotechnologisch strukturiertes Wasser ist eine Art Wasser, das unter Verwendung von Energiefeldmodulatoren hergestellt wird, um die biologischen, chemischen und physikalischen Eigenschaften von Wassermolekülen zu verändern und die Bioverfügbarkeit dieses Nanowassers zu verbessern. Ziel: Ermittlung der Wirkung des Trinkens von nanotechnologisch strukturiertem Wasser (Magnalife®) auf den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine blinde, randomisierte Kontrollstudie gemäß den CONSORT-Richtlinien für die Randomisierung: „Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip nach einfachen Randomisierungsverfahren (computergestützte Zufallszahlen) 1 von 2 Behandlungsgruppen zugewiesen.“, darunter 387 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im Diabetes Care Center, Sulaymaniyah, Region Kurdistan, von Juli 2016 bis Februar 2018. Insgesamt 387 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Patienten in diesem Zentrum waren und sich bereit erklärten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, wurden in diese Studie eingeschlossen.

In Gruppe A erhielten die Patienten nanotechnologisch strukturiertes Wasser Magnalife® und in Gruppe B erhielten sie als Kontrolle gewöhnliches Trinkwasser aus Flaschen. Die Flaschen waren unbeschriftet, sodass die Patienten nicht wussten, welches Wasser sie tranken. Dann wurden sie gebeten, ihr übliches Essen zu sich zu nehmen und ihre üblichen Getränke zu trinken, außerdem konnten sie Wasser nach Belieben trinken, nachdem sie die täglichen Dosen getrunken hatten, und dieselben körperlichen Aktivitäten ausüben, die sie in ihrem gewöhnlichen täglichen Leben machten. Sie wurden angewiesen, ihre Medikamente wie gewohnt einzunehmen, und wurden aufgefordert, am Ende des dritten Monats ihren Blutzuckerspiegel zu testen, um den HbA1c-Wert am Ende der drei Monate des Wassertrinkens testen zu lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • Steroide
  • Immuntherapie
  • Chemotherapie
  • Strahlentherapie
  • Chronische Infektionen
  • Arzneimittel, die Insulinwirkungen entgegenwirken oder synergetisch wirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnalife
die Gruppe der Patienten, die das nanotechnologisch strukturierte Wasser erhalten
Nanotechnologisch strukturiertes Wasser (Magnalife) wird den Patienten als Nahrungsergänzungsmittel verabreicht, um es entsprechend ihrem Gewicht zu trinken.
Andere Namen:
  • Magnalife
Placebo-Komparator: Gewöhnliches Wasser
die Gruppe der Patienten, die normales Wasser erhalten
Normales Mineralwasser
Andere Namen:
  • Trinkwasser in Flaschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: drei Monate
Messung von HbA1c
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali K M.Sami, Ph.D., College of Medicine, University of Sulaimani

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Sami AKM, Amin KH, Kurmanji MT. The Novel Use of Nanotechnology Structured Water Magnalife to Control Blood Glucose Level in Type 2 Diabetic Patients. Diabetes. 2018;67(Supplement 1):1155.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan kann die HbA1c-Werte, die von den Patienten verwendeten Medikamente und die Dauer ihrer DM enthalten. Es dürfen jedoch gemäß der Vereinbarung keine personenbezogenen Daten der Patienten an Studienpatienten weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung bis zu einem Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die IPD zu erhalten, sollte eine E-Mail an den Ermittler gesendet werden, um nach IPD zu fragen und dann Zugriff auf den Plan zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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