- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04082351
Verwendung von Nanotechnologie-strukturiertem Wasser zur Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Bewertung der Verwendung von Nanotechnologie-strukturiertem Wasser Magnalife® zur Erzielung eines kontrollierten Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine blinde, randomisierte Kontrollstudie gemäß den CONSORT-Richtlinien für die Randomisierung: „Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip nach einfachen Randomisierungsverfahren (computergestützte Zufallszahlen) 1 von 2 Behandlungsgruppen zugewiesen.“, darunter 387 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im Diabetes Care Center, Sulaymaniyah, Region Kurdistan, von Juli 2016 bis Februar 2018. Insgesamt 387 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Patienten in diesem Zentrum waren und sich bereit erklärten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, wurden in diese Studie eingeschlossen.
In Gruppe A erhielten die Patienten nanotechnologisch strukturiertes Wasser Magnalife® und in Gruppe B erhielten sie als Kontrolle gewöhnliches Trinkwasser aus Flaschen. Die Flaschen waren unbeschriftet, sodass die Patienten nicht wussten, welches Wasser sie tranken. Dann wurden sie gebeten, ihr übliches Essen zu sich zu nehmen und ihre üblichen Getränke zu trinken, außerdem konnten sie Wasser nach Belieben trinken, nachdem sie die täglichen Dosen getrunken hatten, und dieselben körperlichen Aktivitäten ausüben, die sie in ihrem gewöhnlichen täglichen Leben machten. Sie wurden angewiesen, ihre Medikamente wie gewohnt einzunehmen, und wurden aufgefordert, am Ende des dritten Monats ihren Blutzuckerspiegel zu testen, um den HbA1c-Wert am Ende der drei Monate des Wassertrinkens testen zu lassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetiker
Ausschlusskriterien:
- Malignität
- Steroide
- Immuntherapie
- Chemotherapie
- Strahlentherapie
- Chronische Infektionen
- Arzneimittel, die Insulinwirkungen entgegenwirken oder synergetisch wirken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Magnalife
die Gruppe der Patienten, die das nanotechnologisch strukturierte Wasser erhalten
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Nanotechnologisch strukturiertes Wasser (Magnalife) wird den Patienten als Nahrungsergänzungsmittel verabreicht, um es entsprechend ihrem Gewicht zu trinken.
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Gewöhnliches Wasser
die Gruppe der Patienten, die normales Wasser erhalten
|
Normales Mineralwasser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: drei Monate
|
Messung von HbA1c
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali K M.Sami, Ph.D., College of Medicine, University of Sulaimani
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sami AKM, Amin KH, Kurmanji MT. The Novel Use of Nanotechnology Structured Water Magnalife to Control Blood Glucose Level in Type 2 Diabetic Patients. Diabetes. 2018;67(Supplement 1):1155.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USulaimani
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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