Validering af en fuldstændig syntetisk High Fidelity Laparoskopisk Duodenal Atresi (DA) kirurgisk simulator
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil blive forsynet med kapitler fra et kirurgisk atlas, der skitserer trinene i en laparoskopisk DA-reparation, samt en video af en laparoskopisk DA-reparation forud for test af simulatoren. På testdagen vil de også få mulighed for at øve sig på DA-simulatoren. En prætestundersøgelse vil blive gennemført for at indsamle demografiske oplysninger, kirurgisk erfaring og selvrapporteret komfortniveau ved udførelse af en laparoskopisk DA-reparation. Undersøgelsessvarene vil blive brugt til at stratificere deltagere i eksperter (pædiatriske kirurger med ≥3 laparoskopiske DA-reparationer og/eller ≥5 avancerede pædiatriske MIS-procedurer), mellemprodukter (pædiatriske kirurger med <3 thorakoskopisk TEF/EA-reparation eller laparoskopiske DA-reparationer og/eller <5 avancerede pædiatriske MIS-procedurer) og nybegyndere (generelle kirurger eller praktikanter uden avanceret pædiatrisk MIS-erfaring) til analyse af resultater.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at udføre en laparoskopisk DA-reparation på simulatoren. Deres optræden vil blive videooptaget. Optagelser omfatter kun operationen, der udføres i simulatoren, som følge heraf vil der ikke være nogen identifikationsoplysninger i optagelserne. Tid til færdiggørelse vil blive registreret. To uafhængige bedømmere vil bedømme deltagernes præstationer ved hjælp af det objektive strukturerede vurderingsværktøj (OSAT) global rating scale (GRS) og en opgavespecifik tjekliste. De reparerede DA-prøver vil blive blindet og vurderet for kvaliteten af anastomose ved at score for fuldstændighed, åbenhed, suturtæthed, % af firkantede knob og lækagetryk (se bilag 3).
Efter afslutningen af simulatortestningen vil deltagerne udfylde en undersøgelse efter proceduren vedrørende deres oplevelse og for at give feedback på simulatoren.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kirurgisk beboer med mindst 3 års uddannelse
- kirurgisk kritisk sygeplejerske
- pædiatrisk stipendiat
- pædiatrisk kirurgi tilstede
Ekskluderingskriterier:
- kirurgisk praktikant med mindre end 3 års uddannelse
- ikke-kirurg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk duodenal atresi reparation
Alle deltagere vil forsøge en laparoskopisk duodenal atresi reparation på den syntetiske high fidelity simulator.
|
færdiggørelse af laparoskopisk duodenal atresi reparation i en kirurgisk simulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Ydeevne på simulatoren målt ved en sammensat score af OSAT (Objective Structured Assessment of Technical Skills) GRS (Global Rating Scale) og opgavespecifik tjekliste.
Tidsramme: De OSAT- og opgavespecifikke tjeklister vil blive udfyldt efter gennemgang af videoerne af to blindede uafhængige anmeldere, efter at alle deltagere har gennemført simulatortest. Det vil blive afsluttet inden for et år efter studiets startdato
|
Deltagerens operative præstation baseret på OSAT GRS: Der er 6 kategorier, der bedømmes på en skala fra 1-5, hvor 5 er bedste præstation. Kategorier omfatter: respekt for væv, tid og bevægelse, instrumenthåndtering, operationsflow, viden om specifik procedure, overordnet ydeevne. Der gives karakteren 1-5 til hver kategori. Den opgavespecifikke tjekliste rangerer, hvis opgaverne involveret i gennemførelsen af proceduren er 1. gjort korrekt, 2. gjort forkert, 3. ikke gjort. Der er 13 specifikke opgaver for denne procedure. |
De OSAT- og opgavespecifikke tjeklister vil blive udfyldt efter gennemgang af videoerne af to blindede uafhængige anmeldere, efter at alle deltagere har gennemført simulatortest. Det vil blive afsluttet inden for et år efter studiets startdato
|
|
2. Realisme af DA-simulatoren
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet af deltagerne umiddelbart efter udførelse af proceduren.
|
En evaluering af underviseren vil blive givet til hver deltager efter afslutningen af proceduren.
Evalueringen omfatter en 5-trins skala, hvor 5 er meget realistisk, og 1 er usikker.
Evalueringen inkluderer trænerens specifikke fysiske egenskaber, materialernes realisme, oplevelsens realisme, evnen til at udføre de specifikke opgaver og simulatorens overordnede vurdering.
Der er også et afsnit til skriftlige kommentarer
|
Evalueringen vil blive afsluttet af deltagerne umiddelbart efter udførelse af proceduren.
|
|
3. Simulatorens nytte til undervisning.
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet af deltagerne umiddelbart efter udførelse af proceduren.
|
Evalueringsskemaet indeholder et afsnit om underviserens nytte som træningsredskab med en 5-punkts Likert-skala - 5 væsen har stor værdi og 1 væsen har ingen værdi
|
Evalueringen vil blive afsluttet af deltagerne umiddelbart efter udførelse af proceduren.
|
|
3. Simulatorens nytte til vurdering af færdigheder.
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet af deltagerne umiddelbart efter udførelse af proceduren.
|
Evalueringsformularen indeholder et afsnit om underviserens anvendelighed som et testværktøj, med en 5-punkts Likert-skala - 5 væsen har stor værdi og 1 væsen har ikke værdi
|
Evalueringen vil blive afsluttet af deltagerne umiddelbart efter udførelse af proceduren.
|
|
3. Simulatorens nytte til vedligeholdelse af færdigheder
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet af deltagerne umiddelbart efter udførelse af proceduren.
|
Evalueringsskemaet indeholder et afsnit om underviserens nytte som et værktøj til vedligeholdelse af færdigheder, med en 5-punkts Likert-skala - 5 væsen har stor værdi og 1 væsen har ingen værdi
|
Evalueringen vil blive afsluttet af deltagerne umiddelbart efter udførelse af proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Tid til færdiggørelse af DA reparationen
Tidsramme: På dagen for simulatortestning for hver deltager. Vi forventer, at simulatortestning er afsluttet inden for 6 måneder efter studiets startdato.
|
Tiden til færdiggørelse af DA-reparationen vil blive registreret under simulatortestning.
Det defineres ved den første indsættelse af instrumentet i DA-simulatoren til det tidspunkt, hvor deltageren klipper den sidste knude.
|
På dagen for simulatortestning for hver deltager. Vi forventer, at simulatortestning er afsluttet inden for 6 måneder efter studiets startdato.
|
|
2. Anastomose kvalitet
Tidsramme: Afsluttet inden for 1 år efter studiestart
|
To blindede uafhængige anmeldere vil gennemgå videoer af procedurer og den tilsvarende anastomoseprøve.
De vil vurdere anastomosekvaliteten baseret på fuldstændighed (ja/nej), åbenhed (ja/nej), suturtæthed (længde af incision og antal suturer - dette er en evaluering af afstanden mellem suturer.
Der er ikke noget optimalt tal, det er snarere en balance mellem passende mellemrum for at have nok suturer til ikke at lække, men ikke for mange, hvilket vil resultere i en forlænget procedure), % firkantede knob (højere % er bedre) og lækagetryk ( højt tryk er bedre).
|
Afsluttet inden for 1 år efter studiestart
|
|
3. Anbefalinger til forbedring af DA-simulatoren
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet af deltagerne umiddelbart efter udførelse af proceduren.
|
Fritekst skriftlig feedback givet af studiedeltagere på skriftlig del af evalueringen
|
Evalueringen vil blive afsluttet af deltagerne umiddelbart efter udførelse af proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill M Zalieckas, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00032040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .