Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace zcela syntetického laparoskopického simulátoru duodenální atrézie (DA) s vysokou věrností

1. dubna 2021 aktualizováno: Jill Zalieckas, Boston Children's Hospital
K testování laparoskopického DA simulátoru budou přijati chirurgové s různou úrovní zkušeností v dětské minimálně invazivní chirurgii (MIS). Od všech účastníků budou získány základní charakteristiky týkající se úrovně jejich zkušeností v dětské chirurgii, otevřených a laparoskopických opravách DA a chirurgii MIS. Před testováním simulátoru dostanou účastníci video a kapitolu knihy popisující, jak postupy provádět, a dostanou příležitost si na simulátorech procvičit. Výkon účastníka během opravy DA bude zaznamenán na video. Jejich identita bude zaslepena. Čas do dokončení bude zaznamenán. Dva experti hodnotí svůj výkon pomocí kontrolního seznamu a globální hodnotící stupnice. Bude hodnocena kvalita duodenální anastomózy. Výkonnost začínajících, středně pokročilých a zkušených chirurgů bude porovnána, aby se zjistilo, zda je simulátor DA schopen rozlišit mezi výkonem chirurgů na různých úrovních zkušeností. Účastníci navíc vyplní post-procedurní průzkum, aby ohodnotili simulátory na základě jejich realističnosti, použitelnosti a užitečnosti. Budou se hledat doporučení na vylepšení simulátoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci dostanou před testováním simulátoru kapitoly z chirurgického atlasu popisující kroky laparoskopické opravy DA a také video z laparoskopické opravy DA. V den testování dostanou také příležitost procvičit si na DA simulátoru. Bude dokončen předtestovací průzkum s cílem shromáždit demografické informace, chirurgické zkušenosti a úroveň pohodlí při provádění laparoskopické opravy DA. Odpovědi průzkumu budou použity ke stratifikaci účastníků na odborníky (dětští chirurgové s ≥3 laparoskopickými opravami DA a/nebo ≥5 pokročilými dětskými MIS postupy), středně pokročilé (dětští chirurgové s <3 torakoskopickými opravami TEF/EA nebo laparoskopickými opravami DA a/nebo <5 pokročilých dětských MIS postupů) a nováčci (obecní chirurgové nebo školenci bez pokročilých dětských MIS zkušeností) pro analýzu výsledků.

Účastníci budou poté požádáni o provedení laparoskopické opravy DA na simulátoru. Jejich vystoupení bude natáčeno na video. Záznamy zahrnují pouze operaci prováděnou na simulátoru, v důsledku toho nebudou v záznamech žádné identifikační informace. Čas do dokončení bude zaznamenán. Dva nezávislí hodnotitelé budou hodnotit výkon účastníků pomocí nástroje pro objektivní strukturované hodnocení (OSAT), globální hodnotící stupnice (GRS) a kontrolního seznamu pro konkrétní úkol. Opravené vzorky DA budou zaslepeny a hodnocena kvalita anastomózy hodnocením úplnosti, průchodnosti, hustoty stehů, % čtvercových uzlů a tlaků úniku (viz příloha 3).

Po dokončení testování simulátoru účastníci vyplní post-procedurní průzkum týkající se jejich zkušeností a poskytnutí zpětné vazby na simulátor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Biren Modi
          • Telefonní číslo: 617-355-9871

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chirurgický rezident s minimálně 3letou praxí
  • člen chirurgické kritické péče
  • kolega z dětské chirurgie
  • navštěvovat dětskou chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • praktikant chirurgie s méně než 3 lety výcviku
  • ne-chirurg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická oprava duodenální atrézie
Všichni účastníci se pokusí o laparoskopickou opravu duodenální atrézie na syntetickém vysoce věrném simulátoru.
Postup: Provedení laparoskopické opravy duodenální atrézie
dokončení laparoskopické opravy duodenální atrézie na chirurgickém simulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Výkon na simulátoru měřený složeným skóre OSAT (Objective Structured Assessment of Technical Skill) GRS (Global Rating Scale) a kontrolním seznamem pro konkrétní úkol.
Časové okno: Kontrolní seznamy OSAT a konkrétní úkoly budou dokončeny po kontrole videí dvěma zaslepenými nezávislými recenzenty poté, co všichni účastníci dokončí testování simulátoru. Bude ukončeno do jednoho roku od data zahájení studia

Operativní výkon účastníků na základě OSAT GRS: Existuje 6 kategorií, které jsou hodnoceny stupnicí 1-5, kde 5 je nejlepší výkon. Kategorie zahrnují: respekt ke tkáni, čas a pohyb, manipulace s nástroji, průběh operace, znalost konkrétního postupu, celkový výkon. Každá kategorie je hodnocena známkou 1-5.

Kontrolní seznam pro konkrétní úkol se řadí, pokud úkoly spojené s dokončením postupu jsou 1. provedeno správně, 2. provedeno nesprávně, 3. neprovedeno. Pro tento postup existuje 13 konkrétních úkolů.
Kontrolní seznamy OSAT a konkrétní úkoly budou dokončeny po kontrole videí dvěma zaslepenými nezávislými recenzenty poté, co všichni účastníci dokončí testování simulátoru. Bude ukončeno do jednoho roku od data zahájení studia
2. Realismus DA simulátoru
Časové okno: Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
Hodnocení školitele obdrží každý účastník po dokončení procedury. Hodnocení zahrnuje 5bodovou stupnici, kde 5 je vysoce realistické a 1 je nejisté. Hodnocení zahrnuje specifické fyzické vlastnosti trenažéru, reálnost materiálů, reálnost zážitku, schopnost plnit konkrétní úkoly a celkové hodnocení simulátoru. Nechybí ani sekce pro písemné komentáře
Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
3. Užitečnost simulátoru pro výuku.
Časové okno: Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
Hodnotící formulář obsahuje část o užitečnosti trenéra jako tréninkového nástroje s 5bodovou Likertovou škálou – 5 bytostí má velkou hodnotu a 1 bytost nemá žádnou hodnotu.
Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
3. Užitečnost simulátoru pro hodnocení dovedností.
Časové okno: Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
Hodnotící formulář obsahuje část o užitečnosti školitele jako testovacího nástroje s 5bodovou Likertovou stupnicí – 5 bytostí má velkou hodnotu a 1 bytost nemá hodnotu
Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
3. Užitečnost simulátoru pro udržení dovedností
Časové okno: Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
Hodnotící formulář obsahuje část o užitečnosti trenéra jako nástroje pro udržení dovedností, s 5bodovou Likertovou stupnicí – 5 bytostí má velkou hodnotu a 1 bytost nemá žádnou hodnotu.
Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Čas do dokončení opravy DA
Časové okno: V den testování simulátoru pro každého účastníka. Předpokládáme, že testování simulátoru bude dokončeno do 6 měsíců od data zahájení studie.
Čas do dokončení opravy DA bude zaznamenán během testování simulátoru. Je definována počátečním vložením nástroje do DA simulátoru do doby, kdy účastník uřízne poslední uzel.
V den testování simulátoru pro každého účastníka. Předpokládáme, že testování simulátoru bude dokončeno do 6 měsíců od data zahájení studie.
2. Kvalita anastomózy
Časové okno: Ukončeno do 1 roku od zahájení studia
Dva zaslepení nezávislí recenzenti prohlédnou videa postupů a odpovídající vzorek anastomózy. Hodnotí kvalitu anastomózy na základě úplnosti (ano/ne), průchodnosti (ano/ne), hustoty sutury (délky řezu a počtu stehů – to je hodnocení rozteče stehů). Neexistuje žádný optimální počet, spíše je to vyvážení vhodného rozestupu, aby bylo dostatek stehů, aby neprosakovaly, ale ne příliš mnoho, což povede k prodloužení procedury), % čtvercových uzlů (vyšší % je lepší) a únikové tlaky ( vysoký tlak je lepší).
Ukončeno do 1 roku od zahájení studia
3. Doporučení pro vylepšení DA simulátoru
Časové okno: Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
Volná textová písemná zpětná vazba poskytnutá účastníky studie k písemné části hodnocení
Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill M Zalieckas, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00032040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duodenální atrézie

  • University Ghent
    University of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Sledování účinnosti anthelmintik při léčbě hlístů přenášených půdou P2 (ConWorm)
    Ascaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator Americanus
    Argentina, Austrálie, Brazílie, Kambodža, Kamerun, Etiopie, Tanzanie, Vietnam
  • Hvidovre University Hospital
    Glostrup University Hospital, Copenhagen
    Ukončeno
    Transnazální a orální gastroskopie.
    Onemocnění horního zažívacího traktu, duodenální nebo žaludeční vřed.
    Dánsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit