Validace zcela syntetického laparoskopického simulátoru duodenální atrézie (DA) s vysokou věrností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci dostanou před testováním simulátoru kapitoly z chirurgického atlasu popisující kroky laparoskopické opravy DA a také video z laparoskopické opravy DA. V den testování dostanou také příležitost procvičit si na DA simulátoru. Bude dokončen předtestovací průzkum s cílem shromáždit demografické informace, chirurgické zkušenosti a úroveň pohodlí při provádění laparoskopické opravy DA. Odpovědi průzkumu budou použity ke stratifikaci účastníků na odborníky (dětští chirurgové s ≥3 laparoskopickými opravami DA a/nebo ≥5 pokročilými dětskými MIS postupy), středně pokročilé (dětští chirurgové s <3 torakoskopickými opravami TEF/EA nebo laparoskopickými opravami DA a/nebo <5 pokročilých dětských MIS postupů) a nováčci (obecní chirurgové nebo školenci bez pokročilých dětských MIS zkušeností) pro analýzu výsledků.
Účastníci budou poté požádáni o provedení laparoskopické opravy DA na simulátoru. Jejich vystoupení bude natáčeno na video. Záznamy zahrnují pouze operaci prováděnou na simulátoru, v důsledku toho nebudou v záznamech žádné identifikační informace. Čas do dokončení bude zaznamenán. Dva nezávislí hodnotitelé budou hodnotit výkon účastníků pomocí nástroje pro objektivní strukturované hodnocení (OSAT), globální hodnotící stupnice (GRS) a kontrolního seznamu pro konkrétní úkol. Opravené vzorky DA budou zaslepeny a hodnocena kvalita anastomózy hodnocením úplnosti, průchodnosti, hustoty stehů, % čtvercových uzlů a tlaků úniku (viz příloha 3).
Po dokončení testování simulátoru účastníci vyplní post-procedurní průzkum týkající se jejich zkušeností a poskytnutí zpětné vazby na simulátor.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chirurgický rezident s minimálně 3letou praxí
- člen chirurgické kritické péče
- kolega z dětské chirurgie
- navštěvovat dětskou chirurgii
Kritéria vyloučení:
- praktikant chirurgie s méně než 3 lety výcviku
- ne-chirurg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická oprava duodenální atrézie
Všichni účastníci se pokusí o laparoskopickou opravu duodenální atrézie na syntetickém vysoce věrném simulátoru.
|
dokončení laparoskopické opravy duodenální atrézie na chirurgickém simulátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Výkon na simulátoru měřený složeným skóre OSAT (Objective Structured Assessment of Technical Skill) GRS (Global Rating Scale) a kontrolním seznamem pro konkrétní úkol.
Časové okno: Kontrolní seznamy OSAT a konkrétní úkoly budou dokončeny po kontrole videí dvěma zaslepenými nezávislými recenzenty poté, co všichni účastníci dokončí testování simulátoru. Bude ukončeno do jednoho roku od data zahájení studia
|
Operativní výkon účastníků na základě OSAT GRS: Existuje 6 kategorií, které jsou hodnoceny stupnicí 1-5, kde 5 je nejlepší výkon. Kategorie zahrnují: respekt ke tkáni, čas a pohyb, manipulace s nástroji, průběh operace, znalost konkrétního postupu, celkový výkon. Každá kategorie je hodnocena známkou 1-5. Kontrolní seznam pro konkrétní úkol se řadí, pokud úkoly spojené s dokončením postupu jsou 1. provedeno správně, 2. provedeno nesprávně, 3. neprovedeno. Pro tento postup existuje 13 konkrétních úkolů. |
Kontrolní seznamy OSAT a konkrétní úkoly budou dokončeny po kontrole videí dvěma zaslepenými nezávislými recenzenty poté, co všichni účastníci dokončí testování simulátoru. Bude ukončeno do jednoho roku od data zahájení studia
|
|
2. Realismus DA simulátoru
Časové okno: Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
|
Hodnocení školitele obdrží každý účastník po dokončení procedury.
Hodnocení zahrnuje 5bodovou stupnici, kde 5 je vysoce realistické a 1 je nejisté.
Hodnocení zahrnuje specifické fyzické vlastnosti trenažéru, reálnost materiálů, reálnost zážitku, schopnost plnit konkrétní úkoly a celkové hodnocení simulátoru.
Nechybí ani sekce pro písemné komentáře
|
Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
|
|
3. Užitečnost simulátoru pro výuku.
Časové okno: Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
|
Hodnotící formulář obsahuje část o užitečnosti trenéra jako tréninkového nástroje s 5bodovou Likertovou škálou – 5 bytostí má velkou hodnotu a 1 bytost nemá žádnou hodnotu.
|
Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
|
|
3. Užitečnost simulátoru pro hodnocení dovedností.
Časové okno: Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
|
Hodnotící formulář obsahuje část o užitečnosti školitele jako testovacího nástroje s 5bodovou Likertovou stupnicí – 5 bytostí má velkou hodnotu a 1 bytost nemá hodnotu
|
Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
|
|
3. Užitečnost simulátoru pro udržení dovedností
Časové okno: Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
|
Hodnotící formulář obsahuje část o užitečnosti trenéra jako nástroje pro udržení dovedností, s 5bodovou Likertovou stupnicí – 5 bytostí má velkou hodnotu a 1 bytost nemá žádnou hodnotu.
|
Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Čas do dokončení opravy DA
Časové okno: V den testování simulátoru pro každého účastníka. Předpokládáme, že testování simulátoru bude dokončeno do 6 měsíců od data zahájení studie.
|
Čas do dokončení opravy DA bude zaznamenán během testování simulátoru.
Je definována počátečním vložením nástroje do DA simulátoru do doby, kdy účastník uřízne poslední uzel.
|
V den testování simulátoru pro každého účastníka. Předpokládáme, že testování simulátoru bude dokončeno do 6 měsíců od data zahájení studie.
|
|
2. Kvalita anastomózy
Časové okno: Ukončeno do 1 roku od zahájení studia
|
Dva zaslepení nezávislí recenzenti prohlédnou videa postupů a odpovídající vzorek anastomózy.
Hodnotí kvalitu anastomózy na základě úplnosti (ano/ne), průchodnosti (ano/ne), hustoty sutury (délky řezu a počtu stehů – to je hodnocení rozteče stehů).
Neexistuje žádný optimální počet, spíše je to vyvážení vhodného rozestupu, aby bylo dostatek stehů, aby neprosakovaly, ale ne příliš mnoho, což povede k prodloužení procedury), % čtvercových uzlů (vyšší % je lepší) a únikové tlaky ( vysoký tlak je lepší).
|
Ukončeno do 1 roku od zahájení studia
|
|
3. Doporučení pro vylepšení DA simulátoru
Časové okno: Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
|
Volná textová písemná zpětná vazba poskytnutá účastníky studie k písemné části hodnocení
|
Hodnocení dokončí účastníci ihned po provedení procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill M Zalieckas, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00032040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .