完全に合成された高忠実度の腹腔鏡下十二指腸閉鎖症 (DA) 手術シミュレーターの検証
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者には、シミュレーターをテストする前に、腹腔鏡下 DA 修復の手順を概説する外科アトラスの各章と、腹腔鏡下 DA 修復のビデオが提供されます。 試験当日はDAシミュレータでの練習も行います。 人口統計情報、手術経験、腹腔鏡下 DA 修復を行う際の自己申告の快適さレベルを収集するために、テスト前調査が完了します。 アンケートの回答は、参加者を専門家（腹腔鏡下 DA 修復術数が 3 件以上、および/または高度な小児 MIS 手術が 5 件以上ある小児外科医）、中級者（胸腔鏡下 TEF/EA 修復術または腹腔鏡下 DA 修復術数が 3 件未満の小児外科医、および/またはその両方）に層別化するために使用されます。 5 件未満の高度な小児 MIS 処置）および初心者（高度な小児 MIS 経験のない一般外科医または研修医）が結果の分析に参加します。
その後、参加者はシミュレーター上で腹腔鏡下 DA 修復を実行するように求められます。 彼らのパフォーマンスはビデオ録画されます。 記録にはシミュレーターで行われる手術のみが含まれるため、記録には個人を特定する情報は含まれません。 完了までの時間が記録されます。 2 人の独立した評価者が、客観的構造化評価ツール (OSAT) のグローバル評価スケール (GRS) とタスク固有のチェックリストを使用して、参加者のパフォーマンスを採点します。 修復されたDAサンプルは盲検化され、完全性、開存性、縫合糸密度、スクエアノットの％、および漏れ圧力をスコアリングすることによって吻合の品質が評価されます（付録3を参照）。
シミュレーターのテストが完了すると、参加者は体験に関する事後アンケートに回答し、シミュレーターに関するフィードバックを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jill M Zalieckas, MD, MPH
- 電話番号：617-355-9871
- メール：jill.zalieckas@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayca Toprak, MD, MEd
- メール：ayca.toprak@childrens.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Childrens Hospital
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コンタクト：
- Jill M Zalieckas, MD, MPH
- 電話番号：617-355-9871
- メール：jill.zalieckas@childrens.harvard.edu
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コンタクト：
- Biren Modi
- 電話番号：617-355-9871
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも3年間の訓練を受けた外科研修医
- 外科救命救急フェロー
- 小児外科フェロー
- 小児外科に通う
除外基準:
- 研修歴3年未満の外科研修医
- 非外科医
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下十二指腸閉鎖症修復術
すべての参加者は、合成高忠実度シミュレーターで腹腔鏡下十二指腸閉鎖修復を試みます。
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手術シミュレーターでの腹腔鏡下十二指腸閉鎖症修復の完了
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. OSAT (技術スキルの客観的構造化評価) GRS (グローバル評価スケール) とタスク固有のチェックリストの複合スコアによって測定されるシミュレーターでのパフォーマンス。
時間枠：OSAT およびタスク固有のチェックリストは、参加者全員がシミュレーター テストを完了した後、盲検化された 2 人の独立したレビュー担当者によるビデオのレビューによって完成します。学習開始日から1年以内に完了します
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OSAT GRS に基づく参加者の手術パフォーマンス: 1 ～ 5 のスケールで等級付けされる 6 つのカテゴリーがあり、5 が最高のパフォーマンスです。 カテゴリには、組織の尊重、時間と動作、器具の取り扱い、操作の流れ、特定の手順の知識、全体的なパフォーマンスが含まれます。 各カテゴリには 1 ～ 5 のグレードが与えられます。 タスク固有のチェックリストは、手順の完了に関係するタスクが 1 である場合にランク付けされます。 正しく行われた、2. 間違って行われた、3. 行われていない。 この手順には 13 の特定のタスクがあります。 |
OSAT およびタスク固有のチェックリストは、参加者全員がシミュレーター テストを完了した後、盲検化された 2 人の独立したレビュー担当者によるビデオのレビューによって完成します。学習開始日から1年以内に完了します
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2. DAシミュレータのリアルさ
時間枠：参加者は手続きを行った直後に評価を完了します。
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トレーナーの評価は、手順の完了時に各参加者に与えられます。
評価には 5 段階のスケールが含まれており、5 は非常に現実的で、1 は不確かです。
評価には、トレーナーの特定の身体的特性、教材の現実性、体験の現実性、特定のタスクを実行する能力、およびシミュレーターの全体的な評価が含まれます。
書き込みによるコメントのセクションもあります
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参加者は手続きを行った直後に評価を完了します。
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3. 教育用シミュレーターの活用。
時間枠：参加者は手続きを行った直後に評価を完了します。
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評価フォームには、トレーニング ツールとしてのトレーナーの有用性に関するセクションがあり、5 段階のリッカート スケールで評価されます。5 は大きな価値があり、1 は価値がありません。
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参加者は手続きを行った直後に評価を完了します。
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3. スキル評価のためのシミュレータの有用性。
時間枠：参加者は手続きを行った直後に評価を完了します。
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評価フォームには、テスト ツールとしてのトレーナーの有用性に関するセクションが含まれています。リッカート スケールは 5 段階で評価されます。5 は非常に価値があり、1 は価値がありません。
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参加者は手続きを行った直後に評価を完了します。
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3. スキル維持のためのシミュレータの活用
時間枠：参加者は手続きを行った直後に評価を完了します。
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評価フォームには、スキルを維持するためのツールとしてのトレーナーの有用性に関するセクションが含まれており、5 段階のリッカート スケール (5 は大きな価値があり、1 は価値がない) で表されます。
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参加者は手続きを行った直後に評価を完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. DA修理完了までの時間
時間枠：当日は参加者ごとにシミュレーターテストを実施。シミュレータ テストは研究開始日から 6 か月以内に完了する予定です。
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DA の修復が完了するまでの時間は、シミュレーターのテスト中に記録されます。
これは、DA シミュレーターへの最初の器具の挿入から、参加者が最後の結び目を切るまでの時間によって定義されます。
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当日は参加者ごとにシミュレーターテストを実施。シミュレータ テストは研究開始日から 6 か月以内に完了する予定です。
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2. 吻合の質
時間枠：研究開始から1年以内に完了した方
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2 人の盲検の独立したレビュー担当者が、手順のビデオと対応する吻合標本をレビューします。
彼らは、完全性 (はい/いいえ)、開存性 (はい/いいえ)、縫合糸の密度 (切開の長さと縫合糸の数 - これは縫合糸の間隔の評価です) に基づいて吻合の品質を評価します。
最適な数値はありません。むしろ、漏れないように十分な縫合糸を確保するための適切な間隔のバランスが重要ですが、多すぎて手順が長くなる可能性があります)、スクエアノット % (% が高いほど良い)、および漏れ圧力 (高圧の方が良いです）。
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研究開始から1年以内に完了した方
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3. DA シミュレータの改善に関する提案
時間枠：参加者は手続きを行った直後に評価を完了します。
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評価の書面セクションに関して研究参加者から提供される自由テキストの書面によるフィードバック
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参加者は手続きを行った直後に評価を完了します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jill M Zalieckas, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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