全合成高保真腹腔镜十二指肠闭锁 (DA) 手术模拟器的验证
研究概览
详细说明
将向所有参与者提供手术图谱中概述腹腔镜 DA 修复步骤的章节，以及在测试模拟器之前进行腹腔镜 DA 修复的视频。 考试当天，他们还将有机会在 DA 模拟器上进行练习。 将完成一项预测试调查，以收集人口统计信息、手术经验和自我报告的执行腹腔镜 DA 修复的舒适度。 调查答复将用于将参与者分为专家（进行了 ≥ 3 次腹腔镜 DA 修复和/或 ≥ 5 次高级儿科 MIS 手术的儿科外科医生）、中级（进行了 <3 次胸腔镜 TEF/EA 修复或腹腔镜 DA 修复和/或<5 个高级儿科 MIS 程序）和新手（普通外科医生或没有高级儿科 MIS 经验的受训人员）进行结果分析。
然后将要求参与者在模拟器上进行腹腔镜 DA 修复。 他们的表演将被录像。 录音只包括在模拟器中进行的手术，因此录音中不会有识别信息。 完成时间将被记录下来。 两名独立评估员将使用客观结构化评估工具 (OSAT) 全球评级量表 (GRS) 和任务特定清单对参与者的表现进行评分。 修复后的 DA 样本将被盲化，并通过对完整性、通畅性、缝合密度、方结百分比和泄漏压力进行评分来评估吻合质量（参见附录 3）。
完成模拟器测试后，参与者将完成有关他们的经验的程序后调查，并提供有关模拟器的反馈。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jill M Zalieckas, MD, MPH
- 电话号码：617-355-9871
- 邮箱：jill.zalieckas@childrens.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ayca Toprak, MD, MEd
- 邮箱：ayca.toprak@childrens.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Childrens Hospital
-
接触：
- Jill M Zalieckas, MD, MPH
- 电话号码：617-355-9871
- 邮箱：jill.zalieckas@childrens.harvard.edu
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接触：
- Biren Modi
- 电话号码：617-355-9871
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受过至少 3 年培训的外科住院医师
- 外科重症监护研究员
- 小儿外科研究员
- 小儿外科主治
排除标准：
- 培训时间少于 3 年的外科实习生
- 非外科医生
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜十二指肠闭锁修复术
所有参与者都将尝试在合成高保真模拟器上进行腹腔镜十二指肠闭锁修复。
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在手术模拟器中完成腹腔镜十二指肠闭锁修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 根据 OSAT（技术技能的客观结构化评估）GRS（全球评级量表）和任务特定清单的综合分数衡量模拟器的性能。
大体时间：在所有参与者都完成模拟器测试后，两位盲法独立审查员审查视频后，将完成 OSAT 和任务特定清单。它将在研究开始日期后的一年内完成
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基于 OSAT GRS 的参与者操作性能：有 6 个类别，按 1-5 的等级分级，其中 5 是最佳性能。 类别包括：尊重组织、时间和运动、器械处理、操作流程、特定程序的知识、整体性能。 每个类别的等级为 1-5。 如果完成程序所涉及的任务为 1，则任务特定检查表排名。 正确完成，2. 错误完成，3. 未完成。 此过程有 13 个特定任务。 |
在所有参与者都完成模拟器测试后，两位盲法独立审查员审查视频后，将完成 OSAT 和任务特定清单。它将在研究开始日期后的一年内完成
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2. DA模拟器的真实感
大体时间：参与者将在执行程序后立即完成评估。
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完成程序后，将对培训师进行评估。
评估包括 5 分制，其中 5 分是高度现实的，1 分是不确定的。
评估包括培训师的具体身体属性、材料的真实性、体验的真实性、执行特定任务的能力以及模拟器的总体评级。
还有一个用于书面评论的部分
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参与者将在执行程序后立即完成评估。
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3. 模拟器的教学实用性。
大体时间：参与者将在执行程序后立即完成评估。
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评估表包括关于培训师作为具有 5 分李克特量表的培训工具的效用的部分 - 5 分具有重要价值，1 分没有价值
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参与者将在执行程序后立即完成评估。
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3. 模拟器用于技能评估的效用。
大体时间：参与者将在执行程序后立即完成评估。
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评估表包括关于培训师作为测试工具效用的部分，采用 5 分李克特量表 - 5 分具有重要价值，1 分没有价值
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参与者将在执行程序后立即完成评估。
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3. 模拟器对技能维护的实用性
大体时间：参与者将在执行程序后立即完成评估。
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评估表包括关于培训师作为维持技能工具的效用的部分，采用 5 分李克特量表 - 5 分具有重要价值，1 分没有价值
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参与者将在执行程序后立即完成评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. DA修复完成时间
大体时间：在每个参与者的模拟器测试当天。我们预计模拟器测试将在研究开始日期后的 6 个月内完成。
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完成 DA 修复的时间将在模拟器测试期间记录下来。
它是通过将仪器初始插入 DA 模拟器到参与者切割最后一个结的时间来定义的。
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在每个参与者的模拟器测试当天。我们预计模拟器测试将在研究开始日期后的 6 个月内完成。
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2. 吻合质量
大体时间：研究开始后 1 年内完成
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两名盲法独立审查员将审查程序视频和相应的吻合标本。
他们将根据完整性（是/否）、通畅性（是/否）、缝线密度（切口长度和缝线数量——这是对缝线间距的评估）对吻合质量进行评级。
没有最佳数量，而是适当地平衡间距，以使缝线足够多而不会泄漏，但不要太多，这将导致手术时间延长）、方结百分比（百分比越高越好）和泄漏压力（高压更好）。
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研究开始后 1 年内完成
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3. DA模拟器的改进建议
大体时间：参与者将在执行程序后立即完成评估。
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研究参与者就评估的书面部分提供的自由文本书面反馈
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参与者将在执行程序后立即完成评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jill M Zalieckas, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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