Convalida di un simulatore chirurgico di atresia duodenale (DA) laparoscopica ad alta fedeltà totalmente sintetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutti i partecipanti verranno forniti i capitoli di un atlante chirurgico che delinea i passaggi di una riparazione DA laparoscopica, nonché un video di una riparazione DA laparoscopica prima di testare il simulatore. Il giorno del test, avranno anche l'opportunità di esercitarsi sul simulatore DA. Verrà completato un sondaggio preliminare per raccogliere informazioni demografiche, esperienza chirurgica e livello di comfort auto-riferito durante l'esecuzione di una riparazione DA laparoscopica. Le risposte al sondaggio saranno utilizzate per classificare i partecipanti in esperti (chirurghi pediatrici con ≥3 riparazioni DA laparoscopiche e/o ≥5 procedure MIS pediatriche avanzate), intermedi (chirurghi pediatrici con <3 riparazioni TEF/EA toracoscopiche o riparazioni DA laparoscopiche e/o <5 procedure di MIS pediatrico avanzato) e novizi (chirurghi generali o tirocinanti senza esperienza di MIS pediatrico avanzato) per l'analisi dei risultati.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di eseguire una riparazione DA laparoscopica sul simulatore. La loro esibizione sarà videoregistrata. Le registrazioni includono solo l'intervento chirurgico eseguito nel simulatore, di conseguenza non ci saranno informazioni identificative nelle registrazioni. Il tempo per il completamento sarà registrato. Due valutatori indipendenti valuteranno le prestazioni dei partecipanti utilizzando la scala di valutazione globale (GRS) dello strumento di valutazione strutturata oggettiva (OSAT) e una lista di controllo specifica per l'attività. I campioni DA riparati saranno accecati e valutati per la qualità dell'anastomosi mediante punteggio per completezza, pervietà, densità di sutura, % di nodi quadrati e pressioni di perdita (vedi appendice 3).
Al termine del test del simulatore, i partecipanti completeranno un sondaggio post-procedura in merito alla loro esperienza e per fornire un feedback sul simulatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jill M Zalieckas, MD, MPH
- Numero di telefono: 617-355-9871
- Email: jill.zalieckas@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayca Toprak, MD, MEd
- Email: ayca.toprak@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Childrens Hospital
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Contatto:
- Jill M Zalieckas, MD, MPH
- Numero di telefono: 617-355-9871
- Email: jill.zalieckas@childrens.harvard.edu
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Contatto:
- Biren Modi
- Numero di telefono: 617-355-9871
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residente chirurgico con almeno 3 anni di formazione
- borsista di terapia intensiva chirurgica
- borsista di chirurgia pediatrica
- intervento di chirurgia pediatrica
Criteri di esclusione:
- tirocinante in chirurgia con meno di 3 anni di formazione
- non chirurgo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riparazione laparoscopica dell'atresia duodenale
Tutti i partecipanti tenteranno una riparazione dell'atresia duodenale laparoscopica sul simulatore sintetico ad alta fedeltà.
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completamento della riparazione laparoscopica dell'atresia duodenale in un simulatore chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Prestazioni sul simulatore misurate da un punteggio composito dell'OSAT (Valutazione strutturata oggettiva delle abilità tecniche) GRS (Global Rating Scale) e da una lista di controllo specifica dell'attività.
Lasso di tempo: L'OSAT e le liste di controllo specifiche per le attività saranno completate dopo la revisione dei video da parte di due revisori indipendenti in cieco dopo che tutti i partecipanti avranno completato i test del simulatore. Sarà completato entro un anno dalla data di inizio dello studio
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Prestazioni operative dei partecipanti basate su OSAT GRS: ci sono 6 categorie classificate su una scala da 1 a 5, dove 5 è la migliore prestazione. Le categorie includono: rispetto per i tessuti, tempo e movimento, gestione degli strumenti, flusso delle operazioni, conoscenza della procedura specifica, prestazioni complessive. Ad ogni categoria viene assegnato un voto da 1 a 5. L'elenco di controllo specifico dell'attività classifica se le attività coinvolte nel completamento della procedura sono 1. fatto correttamente, 2. fatto in modo errato, 3. non fatto. Ci sono 13 attività specifiche per questa procedura. |
L'OSAT e le liste di controllo specifiche per le attività saranno completate dopo la revisione dei video da parte di due revisori indipendenti in cieco dopo che tutti i partecipanti avranno completato i test del simulatore. Sarà completato entro un anno dalla data di inizio dello studio
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2. Realismo del simulatore DA
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata dai partecipanti immediatamente dopo aver eseguito la procedura.
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Una valutazione del formatore sarà data a ciascun partecipante al completamento della procedura.
La valutazione include una scala a 5 punti, dove 5 è altamente realistico e 1 è insicuro.
La valutazione include attributi fisici specifici del trainer, realismo dei materiali, realismo dell'esperienza, capacità di eseguire compiti specifici e valutazione complessiva del simulatore.
C'è anche una sezione per i commenti scritti
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La valutazione sarà completata dai partecipanti immediatamente dopo aver eseguito la procedura.
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3. Utilità del simulatore per l'insegnamento.
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata dai partecipanti immediatamente dopo aver eseguito la procedura.
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Il modulo di valutazione include una sezione sull'utilità del formatore come strumento di formazione con una scala Likert a 5 punti - 5 essere ha un grande valore e 1 essere non ha alcun valore
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La valutazione sarà completata dai partecipanti immediatamente dopo aver eseguito la procedura.
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3. Utilità del simulatore per la valutazione delle competenze.
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata dai partecipanti immediatamente dopo aver eseguito la procedura.
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Il modulo di valutazione include una sezione sull'utilità del formatore come strumento di test, con una scala Likert a 5 punti - 5 essere ha un grande valore e 1 essere non ha valore
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La valutazione sarà completata dai partecipanti immediatamente dopo aver eseguito la procedura.
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3. Utilità del simulatore per il mantenimento delle abilità
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata dai partecipanti immediatamente dopo aver eseguito la procedura.
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La scheda di valutazione include una sezione sull'utilità del formatore come strumento per il mantenimento delle competenze, con una scala Likert a 5 punti - 5 essere ha un grande valore e 1 essere non ha alcun valore
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La valutazione sarà completata dai partecipanti immediatamente dopo aver eseguito la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Tempo per il completamento della riparazione DA
Lasso di tempo: Il giorno del test al simulatore per ogni partecipante. Prevediamo che i test al simulatore saranno completati entro 6 mesi dalla data di inizio dello studio.
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Il tempo necessario per il completamento della riparazione DA verrà registrato durante il test al simulatore.
È definito dall'inserimento iniziale dello strumento nel simulatore DA fino al momento in cui il partecipante taglia il nodo finale.
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Il giorno del test al simulatore per ogni partecipante. Prevediamo che i test al simulatore saranno completati entro 6 mesi dalla data di inizio dello studio.
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2. Qualità dell'anastomosi
Lasso di tempo: Completato entro 1 anno dall'inizio dello studio
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Due revisori indipendenti in cieco esamineranno i video delle procedure e il corrispondente campione di anastomosi.
Valuteranno la qualità dell'anastomosi in base alla completezza (sì/no), alla pervietà (sì/no), alla densità della sutura (lunghezza dell'incisione e numero di suture - questa è una valutazione della spaziatura delle suture.
Non esiste un numero ottimale, piuttosto è un equilibrio di spaziatura appropriato per avere abbastanza punti di sutura da non perdere, ma non troppi, il che si tradurrà in una procedura prolungata), % nodi quadrati (una % più alta è migliore) e pressioni di perdita ( l'alta pressione è migliore).
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Completato entro 1 anno dall'inizio dello studio
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3. Raccomandazioni per il miglioramento del simulatore DA
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata dai partecipanti immediatamente dopo aver eseguito la procedura.
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Feedback scritto a testo libero fornito dai partecipanti allo studio sulla sezione scritta della valutazione
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La valutazione sarà completata dai partecipanti immediatamente dopo aver eseguito la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jill M Zalieckas, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00032040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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