Validación de un simulador quirúrgico de atresia duodenal (DA) laparoscópica de alta fidelidad totalmente sintético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes recibirán capítulos de un atlas quirúrgico que describen los pasos de una reparación DA laparoscópica, así como un video de una reparación DA laparoscópica antes de probar el simulador. El día de la prueba, también tendrán la oportunidad de practicar en el simulador DA. Se completará una encuesta de prueba previa para recopilar información demográfica, experiencia quirúrgica y nivel de comodidad autoinformado al realizar una reparación DA laparoscópica. Las respuestas de la encuesta se utilizarán para estratificar a los participantes en expertos (cirujanos pediátricos con ≥3 reparaciones DA laparoscópicas y/o ≥5 procedimientos MIS pediátricos avanzados), intermedios (cirujanos pediátricos con <3 reparaciones toracoscópicas de TEF/EA o reparaciones DA laparoscópicas y/o <5 procedimientos MIS pediátricos avanzados) y novatos (cirujanos generales o pasantes sin experiencia avanzada en MIS pediátrico) para el análisis de los resultados.
A continuación, se pedirá a los participantes que realicen una reparación DA laparoscópica en el simulador. Su actuación será grabada en vídeo. Las grabaciones incluyen solo la cirugía que se realiza en el simulador, por lo que no habrá información de identificación en las grabaciones. Se registrará el tiempo de finalización. Dos evaluadores independientes calificarán el desempeño de los participantes utilizando la escala de calificación global (GRS) de la herramienta de evaluación estructurada objetiva (OSAT) y una lista de verificación específica de la tarea. Las muestras de DA reparadas se cegarán y se evaluará la calidad de la anastomosis mediante la puntuación de la integridad, la permeabilidad, la densidad de la sutura, el % de nudos cuadrados y las presiones de fuga (consulte el apéndice 3).
Al finalizar la prueba del simulador, los participantes completarán una encuesta posterior al procedimiento con respecto a su experiencia y para proporcionar comentarios sobre el simulador.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jill M Zalieckas, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-355-9871
- Correo electrónico: jill.zalieckas@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayca Toprak, MD, MEd
- Correo electrónico: ayca.toprak@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Childrens Hospital
-
Contacto:
- Jill M Zalieckas, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-355-9871
- Correo electrónico: jill.zalieckas@childrens.harvard.edu
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Contacto:
- Biren Modi
- Número de teléfono: 617-355-9871
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente de cirugía con al menos 3 años de formación
- compañero de cuidados intensivos quirúrgicos
- becario de cirugía pediátrica
- asistente de cirugía pediátrica
Criterio de exclusión:
- becario de cirugía con menos de 3 años de formación
- no cirujano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reparación laparoscópica de atresia duodenal
Todos los participantes intentarán una reparación laparoscópica de atresia duodenal en el simulador sintético de alta fidelidad.
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finalización de la reparación laparoscópica de atresia duodenal en un simulador quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Rendimiento en el simulador medido por una puntuación compuesta de la OSAT (Evaluación estructurada objetiva de la habilidad técnica) GRS (Escala de calificación global) y una lista de verificación específica de la tarea.
Periodo de tiempo: El OSAT y las listas de verificación de tareas específicas se completarán luego de la revisión de los videos por parte de dos revisores independientes ciegos después de que todos los participantes hayan completado la prueba del simulador. Se completará dentro de un año a partir de la fecha de inicio del estudio.
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Desempeño operativo del participante basado en OSAT GRS: Hay 6 categorías que se califican en una escala de 1 a 5, donde 5 es el mejor desempeño. Las categorías incluyen: respeto por el tejido, tiempo y movimiento, manejo de instrumentos, flujo de operación, conocimiento del procedimiento específico, rendimiento general. Se otorga una calificación de 1 a 5 a cada categoría. La lista de verificación específica de la tarea clasifica si las tareas involucradas en la finalización del procedimiento son 1. hecho correctamente, 2. hecho incorrectamente, 3. no hecho. Hay 13 tareas específicas para este procedimiento. |
El OSAT y las listas de verificación de tareas específicas se completarán luego de la revisión de los videos por parte de dos revisores independientes ciegos después de que todos los participantes hayan completado la prueba del simulador. Se completará dentro de un año a partir de la fecha de inicio del estudio.
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2. Realismo del simulador DA
Periodo de tiempo: La evaluación será completada por los participantes inmediatamente después de realizar el procedimiento.
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Se entregará una evaluación del formador a cada participante al finalizar el procedimiento.
La Evaluación incluye una escala de 5 puntos, donde 5 es muy realista y 1 es inseguro.
La evaluación incluye atributos físicos específicos del entrenador, realismo de los materiales, realismo de la experiencia, capacidad para realizar tareas específicas y calificación general del simulador.
También hay una sección para comentarios escritos.
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La evaluación será completada por los participantes inmediatamente después de realizar el procedimiento.
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3. Utilidad del simulador para la docencia.
Periodo de tiempo: La evaluación será completada por los participantes inmediatamente después de realizar el procedimiento.
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El formulario de evaluación incluye una sección sobre la utilidad del entrenador como herramienta de capacitación con una escala Likert de 5 puntos: 5 tiene un gran valor y 1 tiene ningún valor.
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La evaluación será completada por los participantes inmediatamente después de realizar el procedimiento.
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3. Utilidad del simulador para la evaluación de habilidades.
Periodo de tiempo: La evaluación será completada por los participantes inmediatamente después de realizar el procedimiento.
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El formulario de evaluación incluye una sección sobre la utilidad del entrenador como herramienta de prueba, con una escala de Likert de 5 puntos: 5 tiene gran valor y 1 no tiene valor.
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La evaluación será completada por los participantes inmediatamente después de realizar el procedimiento.
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3. Utilidad del simulador para el mantenimiento de habilidades
Periodo de tiempo: La evaluación será completada por los participantes inmediatamente después de realizar el procedimiento.
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El formulario de evaluación incluye una sección sobre la utilidad del entrenador como herramienta para el mantenimiento de las habilidades, con una escala de Likert de 5 puntos: 5 tiene un gran valor y 1 tiene ningún valor.
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La evaluación será completada por los participantes inmediatamente después de realizar el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Tiempo para completar la reparación de DA
Periodo de tiempo: El día de la prueba del simulador para cada participante. Anticipamos que las pruebas del simulador se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio.
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El tiempo hasta la finalización de la reparación del DA se registrará durante la prueba del simulador.
Se define por la inserción inicial del instrumento en el simulador DA hasta el momento en que el participante corta el nudo final.
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El día de la prueba del simulador para cada participante. Anticipamos que las pruebas del simulador se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio.
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2. Calidad de la anastomosis
Periodo de tiempo: Completado dentro de 1 año del inicio del estudio
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Dos revisores independientes cegados revisarán los videos de los procedimientos y la muestra de anastomosis correspondiente.
Calificarán la calidad de la anastomosis según la integridad (sí/no), la permeabilidad (sí/no), la densidad de la sutura (longitud de la incisión y número de suturas; esta es una evaluación del espacio entre las suturas).
No existe un número óptimo, sino que se trata de un equilibrio entre el espacio adecuado para tener suficientes suturas que no tengan fugas, pero no demasiadas, lo que resultará en un procedimiento prolongado), % de nudos cuadrados (un % más alto es mejor) y presiones de fuga ( la presión alta es mejor).
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Completado dentro de 1 año del inicio del estudio
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3. Recomendaciones para la mejora del simulador DA
Periodo de tiempo: La evaluación será completada por los participantes inmediatamente después de realizar el procedimiento.
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Comentarios escritos de texto libre proporcionados por los participantes del estudio en la sección escrita de la evaluación
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La evaluación será completada por los participantes inmediatamente después de realizar el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill M Zalieckas, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00032040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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