Validação de um Simulador Cirúrgico Laparoscópico de Atresia Duodenal (DA) Totalmente Sintético de Alta Fidelidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes receberão capítulos de um atlas cirúrgico descrevendo as etapas de um reparo DA laparoscópico, bem como um vídeo de um reparo DA laparoscópico antes de testar o simulador. No dia do teste, eles também terão a oportunidade de praticar no simulador DA. Uma pesquisa de pré-teste será concluída para coletar informações demográficas, experiência cirúrgica e nível de conforto auto-relatado ao realizar um reparo DA laparoscópico. As respostas da pesquisa serão usadas para estratificar os participantes em especialistas (cirurgiões pediátricos com ≥3 reparos DA laparoscópicos e/ou ≥5 procedimentos MIS pediátricos avançados), intermediários (cirurgiões pediátricos com <3 reparos TEF/EA toracoscópicos ou reparos DA laparoscópicos e/ou <5 procedimentos MIS pediátricos avançados) e novatos (cirurgiões gerais ou estagiários sem experiência em MIS pediátrico avançado) para análise dos resultados.
Os participantes serão solicitados a realizar um reparo DA laparoscópico no simulador. Sua performance será gravada em vídeo. As gravações incluem apenas a cirurgia que está sendo realizada no simulador, portanto não haverá informações de identificação nas gravações. O tempo até a conclusão será registrado. Dois avaliadores independentes avaliarão o desempenho dos participantes usando a escala de classificação global (GRS) da ferramenta de avaliação estruturada objetiva (OSAT) e uma lista de verificação específica da tarefa. As amostras DA reparadas serão cegas e avaliadas quanto à qualidade da anastomose, pontuando a integridade, permeabilidade, densidade da sutura, % de nós quadrados e pressões de vazamento (consulte o apêndice 3).
Após a conclusão do teste do simulador, uma pesquisa pós-procedimento será concluída pelos participantes sobre sua experiência e para fornecer feedback sobre o simulador.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jill M Zalieckas, MD, MPH
- Número de telefone: 617-355-9871
- E-mail: jill.zalieckas@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ayca Toprak, MD, MEd
- E-mail: ayca.toprak@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Childrens Hospital
-
Contato:
- Jill M Zalieckas, MD, MPH
- Número de telefone: 617-355-9871
- E-mail: jill.zalieckas@childrens.harvard.edu
-
Contato:
- Biren Modi
- Número de telefone: 617-355-9871
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residente cirúrgico com pelo menos 3 anos de treinamento
- bolsista de cuidados intensivos cirúrgicos
- bolsista de cirurgia pediátrica
- atendimento de cirurgia pediátrica
Critério de exclusão:
- estagiário de cirurgia com menos de 3 anos de treinamento
- não cirurgião
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Correção Laparoscópica de Atresia Duodenal
Todos os participantes tentarão um reparo laparoscópico da atresia duodenal no simulador sintético de alta fidelidade.
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conclusão do reparo laparoscópico da atresia duodenal em um simulador cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Desempenho no simulador medido por uma pontuação composta do OSAT (Avaliação Estruturada Objetiva de Habilidade Técnica) GRS (Escala de Avaliação Global) e lista de verificação específica da tarefa.
Prazo: O OSAT e as listas de verificação específicas de tarefas serão concluídas após a revisão dos vídeos por dois revisores independentes cegos, após todos os participantes terem concluído o teste do simulador. Será concluído dentro de um ano a partir da data de início do estudo
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Desempenho operacional do participante com base no OSAT GRS: Existem 6 categorias que são classificadas em uma escala de 1 a 5, onde 5 é o melhor desempenho. As categorias incluem: respeito pelo tecido, tempo e movimento, manuseio de instrumentos, fluxo de operação, conhecimento de procedimento específico, desempenho geral. Uma nota de 1 a 5 é dada a cada categoria. A lista de verificação específica da tarefa classifica se as tarefas envolvidas na conclusão do procedimento forem 1. feito corretamente, 2. feito incorretamente, 3. não feito. Existem 13 tarefas específicas para este procedimento. |
O OSAT e as listas de verificação específicas de tarefas serão concluídas após a revisão dos vídeos por dois revisores independentes cegos, após todos os participantes terem concluído o teste do simulador. Será concluído dentro de um ano a partir da data de início do estudo
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2. Realismo do simulador DA
Prazo: A avaliação será realizada pelos participantes imediatamente após a realização do procedimento.
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Uma avaliação do treinador será dada a cada participante após a conclusão do procedimento.
A Avaliação inclui uma escala de 5 pontos, onde 5 é altamente realista e 1 é incerto.
A avaliação inclui atributos físicos específicos do treinador, realismo dos materiais, realismo da experiência, capacidade de realizar as tarefas específicas e classificação geral do simulador.
Há também uma seção para comentários escritos
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A avaliação será realizada pelos participantes imediatamente após a realização do procedimento.
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3. Utilidade do simulador para ensino.
Prazo: A avaliação será realizada pelos participantes imediatamente após a realização do procedimento.
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O formulário de avaliação inclui uma seção sobre a utilidade do treinador como ferramenta de treinamento com uma escala Likert de 5 pontos - sendo 5 tem grande valor e 1 sendo sem valor
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A avaliação será realizada pelos participantes imediatamente após a realização do procedimento.
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3. Utilidade do simulador para avaliação de competências.
Prazo: A avaliação será realizada pelos participantes imediatamente após a realização do procedimento.
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O formulário de avaliação inclui uma seção sobre a utilidade do treinador como ferramenta de teste, com uma escala Likert de 5 pontos - sendo 5 tem grande valor e 1 sendo sem valor
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A avaliação será realizada pelos participantes imediatamente após a realização do procedimento.
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3. Utilidade do simulador para manutenção de habilidades
Prazo: A avaliação será realizada pelos participantes imediatamente após a realização do procedimento.
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O formulário de Avaliação inclui uma secção sobre a utilidade do formador como ferramenta de manutenção de competências, com uma escala Likert de 5 pontos - sendo 5 tem grande valor e 1 sendo não tem valor
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A avaliação será realizada pelos participantes imediatamente após a realização do procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Tempo para conclusão do reparo DA
Prazo: No dia do teste do simulador para cada participante. Prevemos que o teste do simulador seja concluído dentro de 6 meses a partir da data de início do estudo.
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O tempo para a conclusão do reparo DA será registrado durante o teste do simulador.
É definido pela inserção inicial do instrumento no simulador DA até o momento em que o participante corta o nó final.
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No dia do teste do simulador para cada participante. Prevemos que o teste do simulador seja concluído dentro de 6 meses a partir da data de início do estudo.
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2. Qualidade da anastomose
Prazo: Concluído dentro de 1 ano após o início do estudo
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Dois revisores independentes cegos revisarão os vídeos dos procedimentos e o espécime de anastomose correspondente.
Eles avaliarão a qualidade da anastomose com base na integridade (sim/não), permeabilidade (sim/não), densidade da sutura (comprimento da incisão e número de suturas - esta é uma avaliação do espaçamento das suturas.
Não existe um número ideal, ao contrário, é um equilíbrio de espaçamento adequado para ter suturas suficientes para não vazar, mas não muitos, o que resultará em um procedimento prolongado), % de nós quadrados (% maior é melhor) e pressões de vazamento ( alta pressão é melhor).
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Concluído dentro de 1 ano após o início do estudo
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3. Recomendações para melhoria do simulador DA
Prazo: A avaliação será realizada pelos participantes imediatamente após a realização do procedimento.
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Feedback escrito em texto livre dado pelos participantes do estudo na seção escrita da avaliação
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A avaliação será realizada pelos participantes imediatamente após a realização do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill M Zalieckas, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00032040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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