- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04172051
Effekterne af et livscoaching-seminar på taknemmelighed og psykologisk velvære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
En Pubmed- eller Google Scholar-søgning afslører ingen peer-reviewede artikler, der undersøger Robbins' begivenheder, teknikker eller principper, på trods af Robbins' enorme indflydelse på kultur, psykologi og individuelle liv. Ydermere blev kun dårligt konceptualiserede undersøgelser, der testede klinisk irrelevante hypoteser, nogensinde udført på neurolingvistisk programmering (NLP), en konstitutiv ramme for en del af Robbins' metoder. På grund af den intime forbindelse mellem overbevisninger, velvære og sygdom, antager efterforskerne, at en intervention fokuserede på trosomstrukturering, traumefrigivelse, psykoedukation, håb, inspiration og social støtte som deltagelse i en Tony Robbins begivenhed (f.eks. DWD) vil vise betydelige mentale og fysiske sundhedsresultater.
Efterforskerne håber at få en bedre forståelse af:
- Om Tony Robbins' DWD forbedrer affekt, depressionssymptomer og velvære.
- Opsæt samarbejdsinfrastruktur og generer hypoteser til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme kort- og langsigtede fysiologiske og sundhedsmæssige effekter af Tony Robbins' interventioner.
Betydning:
Tony Robbins, opfinder af begrebet, livscoach og coach for ledere over hele verden, sælger regelmæssigt 14.000 personarenaer verden over for at tale om psykologi, mental sundhed og velvære, og alene hans hjemmeside har i gennemsnit 1.000.000 unikke besøgende om måneden. Alligevel afslører en litteratursøgning gennem PubMed & Google Scholar 0 empiriske undersøgelser af Tony Robbins' arbejde. I betragtning af at patienter foretrækker psykoterapi frem for medicin, er der et rigt sæt af interventioner at hente fra Tony Robbins, som kan vise sig at være effektive, tilgængelige og overkommelige til behandling og forebyggelse af psykiske problemer, herunder depression og selvmord. At forstå videnskaben om Tony Robbins' arbejde kunne give nye teoretiske rammer og kliniske interventioner til at informere om ikke-farmakologiske tilgange til mental sundhed.
Metode:
Denne undersøgelse vil bestå af en randomiseret forsøgsgruppe og en kontrolgruppe. Udover kontrol- og forsøgsgruppen vil der også være en ikke-randomiseret motiveret forsøgsgruppe. Cirka 75 mænd og kvinder i alderen 18 til 80 vil deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i en kontrol- og forsøgsgruppe. Emner til kontrol- og forsøgsgruppen vil blive rekrutteret fra en Tony Robbins Facebook-side, og forsøgspersoner i forsøgsgruppen (DWD Group) vil blive optaget til Tony Robbins Date With Destiny Event (december 2019) i West Palm Beach gratis, mens forsøgspersonerne, der er tilfældigt tildelt kontrolgruppen, vil ikke deltage i arrangementet, men i stedet forpligtes til et Gratitude Journaling-eksperiment (Three Good Things Intervention).
Emner vil blive rekrutteret ved at poste et Survey Monkey-link på DWD Facebook-siden samt via e-mail og direkte henvisning. Alle deltagere vil udfylde en samtykkeerklæring og tage en kort berettigelsesundersøgelse administreret digitalt gennem Survey Monkeys sikre system. Begge grupper vil blive givet undersøgelser før DWD, umiddelbart efter DWD for at vurdere akutte ændringer og efter 1 måned efter DWD for at vurdere longitudinelle ændringer. Forsøgsgruppen vil deltage i DWD. Efter at have deltaget i DWD, vil forsøgsgruppen blive bedt om at fortsætte med at øve "Priming" dagligt i en måned. Et 1-sides "priming" snydeark vil blive givet til forsøgspersonerne i forsøgsgruppen. Kontrolgruppen vil blive bedt om at engagere sig i taknemmelighedsjournalføring (protokol nedenfor) hver dag i en måned. Kontrolgruppen deltager IKKE i arrangementet.
En tredje gruppe kaldet Motivated Experimental Group (M Experimental) vil bestå af deltagere, som har registreret og betalt for Tony Robbins Date with Destiny (DWD). De er valgt som de motiverede eksperimentelle, da de vil betale fuld pris for arrangementet. Emner vil blive rekrutteret til arrangementet, samt gennem facebookgruppen. To efterforskere vil følge op med emner månedligt telefonisk for at sikre konsistens.
Alle undersøgelser vil blive administreret elektronisk gennem survey monkey. Formularer til informeret samtykke vil også blive udleveret elektronisk til alle emner. Alle forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage en gratis bog og lydbog, uanset hvilken gruppe de var i efter afslutningen af undersøgelsen.
Undersøg variabler
Primære variabler:
- Mental sundhed (depression, angst, stress) scores.
IRB'er skal være elektronisk underskrevet af alle deltagere. Alle variabler vil blive indsamlet elektronisk over Survey Monkey. Alle spørgsmål vil blive udtrukket og formuleret direkte fra den fysiske kopi af hvert spørgeskema i Survey Monkey.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Department of Genetics
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- The Applied Science and Performance Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Palm Beach County Convention Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+, mand og kvinde, engelsktalende, bor i U.S.A.
- Eksperimentel gruppe: skal være en registreret deltager i Tony Robbins Palm Beach DWD (5.-10. december)
- Kontrolgruppe: PHQ 9-score > 4 (5 er grænseværdien for mild depression).
Ekskluderingskriterier:
- Udelukket fra forsøgsgruppen, hvis du IKKE deltager i arrangementet.
- Udelukket fra kontrolgruppen, hvis du deltager i arrangementet.
- Udelukket fra den motiverede forsøgsgruppe, hvis de er blevet kompenseret for deres adgangsgebyr.
- Ingen forvirrende medicinske tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Emner vil blive optaget i Tony Robbins-begivenheden gratis, eller modtage en kupon til en begivenhed i fremtiden.
Forsøgsgruppen deltager i arrangementet.
Emner vil blive eksponeret for en række forskellige sind-kropsøvelser og psykoedukativt indhold, herunder neural sproglig programmering, designet til at motivere, inspirere og forbedre kvaliteten af menneskers liv.
Efter at have deltaget i arrangementet vil forsøgsgruppen blive bedt om at fortsætte med at øve "Priming" dagligt i en måned.
Et 1-sides "priming" snydeark vil blive givet til forsøgspersonerne i forsøgsgruppen.
|
DWD er en 6-dages fordybende transformationsoplevelse ledet af Tony Robbins.
Det vil blive afholdt på PALM BEACH, FLORIDA Convention Center fra 5. december til 10. december.
Emner vil blive eksponeret for en række forskellige sind-kropsøvelser og psykoedukativt indhold, herunder neural sproglig programmering, designet til at motivere, inspirere og forbedre kvaliteten af menneskers liv.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive bedt om at engagere sig i taknemmelighedsjournal hver dag i en måned. Kontrolgruppen deltager IKKE i arrangementet. Denne øvelse vil tage 10 minutter at gennemføre. Faget vil skrive tre ting ned, der gik godt hver dag, og give en forklaring på, hvorfor det gik godt. Dette vil blive skrevet ned i en journal. Forsøgspersonerne vil følge disse instruktioner:
|
|
|
Aktiv komparator: Motiveret forsøgsgruppe
Motivated Experimental Group (M Experimental) vil bestå af deltagere, som har registreret sig og betalt for Tony Robbins Date with Destiny (DWD).
De er valgt som de motiverede eksperimentelle, da de vil betale fuld pris for arrangementet.
Forsøgsgruppen deltager i arrangementet.
Emner vil blive eksponeret for en række forskellige sind-kropsøvelser og psykoedukativt indhold, herunder neural sproglig programmering, designet til at motivere, inspirere og forbedre kvaliteten af menneskers liv.
Efter at have deltaget i arrangementet vil forsøgsgruppen blive bedt om at fortsætte med at øve "Priming" dagligt i en måned.
Et 1-sides "priming" snydeark vil blive givet til forsøgspersonerne i forsøgsgruppen.
|
DWD er en 6-dages fordybende transformationsoplevelse ledet af Tony Robbins.
Det vil blive afholdt på PALM BEACH, FLORIDA Convention Center fra 5. december til 10. december.
Emner vil blive eksponeret for en række forskellige sind-kropsøvelser og psykoedukativt indhold, herunder neural sproglig programmering, designet til at motivere, inspirere og forbedre kvaliteten af menneskers liv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
PHQ-9 er en selvadministreret undersøgelse, der bruges til at diagnosticere depression og vurdere sværhedsgraden af depression.
Den måler hver af de 9 diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser-IV/V diagnostiske kriterier for depression på en 0-3 skala.
Depressions sværhedsgrad måles som følger: 0 ingen, 1-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
Validiteten er vurderet i forhold til strukturerede kliniske interviews.
PHQ-9-score ≥10 udviste en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression.
|
Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
|
Date med skæbneundersøgelse
Tidsramme: Før begivenhed
|
Forsøgspersoner vil blive spurgt, om de har været i DWD eller ikke været i DWD
|
Før begivenhed
|
|
Tony Robbins begivenhedsundersøgelse
Tidsramme: Før begivenhed
|
Forsøgspersoner vil blive spurgt, om de har været til Tony Robbins-arrangementer eller ej.
|
Før begivenhed
|
|
Tony Robbins Priming Techniques Survey
Tidsramme: 1 måned efter - begivenhed
|
DWD-personer vil blive spurgt, om de fortsatte med at bruge Tony Robbins Priming-teknikker dagligt i en måned.
|
1 måned efter - begivenhed
|
|
Ændringer i generalisere angst - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
GAD-7 er en selvrapportbaseret undersøgelse, der vurderer generaliseret angstlidelse og sværhedsgrad på en 7-element skala.
Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
GAD-7 blev sammenlignet med diagnoser fra psykiatriske fagfolk.
Ved at bruge score >/= 10 har den en sensitivitet på 89 % og specificitet på 82 %.
|
Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
|
Ændringer i opfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) måler global opfattet stress via selvrapportering på en ti-punkts skala.
Score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Samlede scorer fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
Samlede scorer fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
Samlede scorer fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
|
Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
|
Ændringer i PERMA Profiler
Tidsramme: Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
Skalaen måler fem aspekter af velvære defineret af Martin Seligman, PERMA - positive følelser, engagement, relationer, mening og præstation, samt negative følelser og sundhed.
|
Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
|
Ændringer i dysfunktionelle holdningsskala - 17 (DAS-17)
Tidsramme: Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
Attitudes Scale-17 er en kort version af DAS-A vurderet på en 7-punkts Likert-skala (7 = helt enig; 1 = helt uenig).
Den består af to underskalaer, perfektionisme (11-77) og afhængighed (6-35), samt en samlet score (17-119).
Højere score indikerer højere niveauer af dysfunktionelle holdninger.
|
Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
|
Ændringer i Primals Inventory -18 (PI-18)
Tidsramme: Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
Primal World Beliefs Index-18 er en kort version af PI-99, der måler overbevisninger om verden generelt gennem fire konstruktioner, Safe, Enticing og Alive, og den overordnede konstruktion, Good.
Hver konstruktion er på en skala fra 0-5, med højere score, der indikerer højere niveauer af Good, Safe, Enticing og Alive.
|
Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
|
Ændringer i Tilfredshed med Life Survey
Tidsramme: Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
Tilfredshed med livet-skalaen er en undersøgelse med fem spørgsmål scoret på en 7-punkts Likert-skala med score fra 5-35, hvor 20 repræsenterer et neutralt punkt på skalaen.
Score mellem 5-9 indikerer, at respondenten er ekstremt utilfreds med livet, mens score mellem 31-35 indikerer, at respondenten er ekstremt tilfreds.
Alfa-koefficienten for skalaen har varieret fra 0,79 til 0,89,
indikerer, at vægten har høj intern konsistens.
Skalaen viste sig også at have gode test-gentest korrelationer (.84, .80 over en måneds interval).
|
Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
|
Ændringer i spørgeskema for nære relationer
Tidsramme: Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
The Close Relationships Questionnaire er en undersøgelse med 36 spørgsmål, der måler tilknytningsangst og undgåelse af tilknytning.
Det scores på en Likert-skala fra 1 til 7 med samlede scorer fra 36 til 252.
|
Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
|
Ændringer i seksuel tilfredshed
Tidsramme: Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
Den seksuelle tilfredshedsskala er en 4 spørgsmålsskala på en seks-punkts Likert-skala, der spænder fra ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds, med score fra 4 til 24.
Højere score indikerer højere seksuel tilfredshed.
Skalaen er en kort vurdering af seksuel tilfredsstillelse og bør ikke bruges til undersøgelser med fokus på seksualitet.
|
Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
|
Ændringer i voksenhåbskalaen
Tidsramme: Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
Voksenhåbskalaen er en skala med 12 elementer på en 8-punkts Likert-skala, der spænder fra absolut falsk til absolut sand med scorer fra 12 til 96.
Højere score indikerer en højere positiv motivationstilstand.
Skalaen søger at måle håb i form af motivation.
|
Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
|
Ændringer i taknemmelighedsspørgeskema
Tidsramme: Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
Taknemmelighedsspørgeskemaet er et spørgeskema med 6 punkter, der scores på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig til meget enig med scorer fra 6 til 42.
Højere score indikerer mere taknemmelighed oplevet i dagligdagen.
Skalaen søger at måle forskelle i tilbøjelighed til at opleve taknemmelighed i dagligdagen.
|
Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
|
Ændringer i negativ barndomsoplevelse (ACE)
Tidsramme: Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
Adverse Childhood Experiences-spørgeskemaet er en ti spørgsmålsundersøgelse, der vurderer forekomsten af almindelige traumer før 18-årsalderen. Scoren varierer fra 0-10, med højere score, der indikerer højere niveauer af barndomstraumer.
|
Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
|
Ændringer i dato med skæbne - specifikke undersøgelser
Tidsramme: Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
Date With Destiny - Specifikke undersøgelser vil blive brugt til at vurdere specifikke og målbare før og efter psykometriske, sundhedsmæssige og livsstilsændringer.
|
Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
|
Ændringer i Short Form Survey-36 (SF-36)
Tidsramme: Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
Sundhedsstatus spørgeskema vil blive brugt til at vurdere ændringer i helbred før og efter begivenheden.
|
Før - begivenhed, 24 timer efter - begivenhed, 1 måned efter - begivenhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .