- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04172051
Los efectos de un seminario de coaching de vida sobre la gratitud y el bienestar psicológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Una búsqueda en Pubmed o Google Scholar no revela artículos revisados por pares que examinen los eventos, técnicas o principios de Robbins, a pesar del enorme impacto de Robbins en la cultura, la psicología y la vida individual. Además, solo se realizaron estudios pobremente conceptualizados que probaron hipótesis clínicamente irrelevantes sobre Programación Neurolingüística (PNL), un marco constitutivo para parte de las metodologías de Robbins. Debido al vínculo íntimo entre las creencias, el bienestar y la enfermedad, los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención centrada en la reestructuración de creencias, la liberación del trauma, la psicoeducación, la esperanza, la inspiración y el apoyo social, como la participación en un evento de Tony Robbins (p. DWD) demostrará resultados significativos de salud mental y física.
Los investigadores esperan obtener una mejor comprensión de:
- Si DWD de Tony Robbins mejora el afecto, los síntomas de depresión y el bienestar.
- Configure la infraestructura de colaboración y genere hipótesis para un futuro ensayo controlado aleatorio para determinar los efectos fisiológicos y de salud a corto y largo plazo de las intervenciones de Tony Robbins.
Importancia:
Tony Robbins, inventor del término, entrenador de vida y entrenador de líderes de todo el mundo, vende regularmente estadios para 14 000 personas en todo el mundo para hablar sobre psicología, salud mental y bienestar, y solo su sitio web tiene un promedio de 1 000 000 de visitantes únicos por mes. Sin embargo, una búsqueda bibliográfica en PubMed y Google Scholar revela 0 estudios empíricos del trabajo de Tony Robbins. Teniendo en cuenta que los pacientes prefieren la psicoterapia a la medicación, hay un amplio conjunto de intervenciones de Tony Robbins que podrían resultar eficaces, accesibles y asequibles para tratar y prevenir problemas de salud mental, como la depresión y el suicidio. Comprender la ciencia del trabajo de Tony Robbins podría proporcionar nuevos marcos teóricos e intervenciones clínicas para informar los enfoques no farmacológicos de la salud mental.
Metodología:
Este estudio consistirá en un grupo experimental aleatorio y un grupo de control. Además del grupo de control y experimental, también habrá un grupo experimental motivado no aleatorio. Aproximadamente 75 hombres y mujeres de 18 a 80 años de edad participarán en este estudio. Los sujetos se dividirán aleatoriamente en un grupo de control y uno experimental. Los sujetos para el grupo de control y experimental se reclutarán de una página de Facebook de Tony Robbins, y los sujetos del grupo experimental (Grupo DWD) serán admitidos en el evento Cita con el destino de Tony Robbins (diciembre de 2019) en West Palm Beach de forma gratuita, mientras que los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control no asistirán al evento, sino que serán requeridos para un experimento de Diario de Gratitud (Intervención de Tres Cosas Buenas).
Los sujetos serán reclutados mediante la publicación de un enlace de Survey Monkey en la página de Facebook de DWD, así como por correo electrónico y referencia directa. Todos los participantes completarán un formulario de consentimiento y realizarán una breve encuesta de elegibilidad administrada digitalmente a través del sistema seguro de Survey Monkey. Ambos grupos recibirán encuestas antes del DWD, inmediatamente después del DWD para evaluar los cambios agudos y después de 1 mes después del DWD para evaluar los cambios longitudinales. El grupo experimental asistirá al DWD. Después de asistir a DWD, se le pedirá al grupo experimental que continúe practicando "Priming" diariamente durante un mes. Se entregará una hoja de trucos de "preparación" de una página a los sujetos del grupo experimental. Se le pedirá al grupo de control que participe en un diario de gratitud (protocolo a continuación) todos los días durante un mes. El grupo de control NO asistirá al evento.
Un tercer grupo llamado Grupo Experimental Motivado (M Experimental) estará formado por participantes que se registraron y pagaron una cita de Tony Robbins con Destiny (DWD). Se eligen como experimentales motivados, ya que pagarán el precio total del evento. Los sujetos serán reclutados en el evento, así como a través del grupo de Facebook. Dos investigadores harán un seguimiento de los sujetos mensualmente por teléfono para garantizar la coherencia.
Todas las encuestas se administrarán electrónicamente a través de Survey Monkey. Los formularios de consentimiento informado también se proporcionarán electrónicamente a todos los sujetos. Todos los sujetos que participen en este estudio recibirán un libro y un audiolibro gratuitos, independientemente del grupo en el que se encontraban al finalizar el estudio.
Variables de estudio
Variables primarias:
- Puntuaciones de salud mental (depresión, ansiedad, estrés).
Los IRB deberán estar firmados electrónicamente por todos los participantes. Todas las variables se recopilarán electrónicamente a través de Survey Monkey. Todas las preguntas se extraerán y redactarán directamente de la copia física de cada cuestionario en Survey Monkey.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Department of Genetics
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- The Applied Science and Performance Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach County Convention Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, hombres y mujeres, hablan inglés, viven en los EE. UU.
- Grupo experimental: debe ser un participante registrado en Tony Robbins Palm Beach DWD (del 5 al 10 de diciembre)
- Grupo de control: puntuación de PHQ 9 > 4 (5 es el límite para la depresión leve).
Criterio de exclusión:
- Excluido del grupo experimental si NO asiste al evento.
- Excluido del grupo de control si SÍ asiste al evento.
- Excluidos del Grupo Experimental Motivado si han sido compensados por su cuota de admisión.
- No hay condiciones médicas de confusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los sujetos serán admitidos en el evento de Tony Robbins de forma gratuita o recibirán un cupón para un evento en el futuro.
El grupo experimental asistirá al evento.
Los sujetos estarán expuestos a una variedad de ejercicios de mente y cuerpo y contenido psicoeducativo, incluida la programación lingüística neuronal, diseñada para motivar, inspirar y mejorar la calidad de vida de las personas.
Después de asistir al evento, se le pedirá al grupo experimental que continúe practicando "Priming" diariamente durante un mes.
Se entregará una hoja de trucos de "preparación" de una página a los sujetos del grupo experimental.
|
DWD es una experiencia de transformación inmersiva de 6 días dirigida por Tony Robbins.
Se llevará a cabo en PALM BEACH, FLORIDA Convention Center del 5 al 10 de diciembre.
Los sujetos estarán expuestos a una variedad de ejercicios de mente y cuerpo y contenido psicoeducativo, incluida la programación lingüística neuronal, diseñada para motivar, inspirar y mejorar la calidad de vida de las personas.
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Sin intervención: Grupo de control
Se le pedirá al grupo de control que participe en un diario de gratitud todos los días durante un mes. El grupo de control NO asistirá al evento. Este ejercicio tomará 10 minutos para completar. El sujeto escribirá tres cosas que le fueron bien cada día y dará una explicación de por qué le fue bien. Esto se escribirá en un diario. Los sujetos seguirán estas instrucciones:
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Comparador activo: Grupo Experimental Motivado
El Grupo Experimental Motivado (M Experimental) estará formado por participantes que se registraron y pagaron una cita de Tony Robbins con Destiny (DWD).
Se eligen como experimentales motivados, ya que pagarán el precio total del evento.
El grupo experimental asistirá al evento.
Los sujetos estarán expuestos a una variedad de ejercicios de mente y cuerpo y contenido psicoeducativo, incluida la programación lingüística neuronal, diseñada para motivar, inspirar y mejorar la calidad de vida de las personas.
Después de asistir al evento, se le pedirá al grupo experimental que continúe practicando "Priming" diariamente durante un mes.
Se entregará una hoja de trucos de "preparación" de una página a los sujetos del grupo experimental.
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DWD es una experiencia de transformación inmersiva de 6 días dirigida por Tony Robbins.
Se llevará a cabo en PALM BEACH, FLORIDA Convention Center del 5 al 10 de diciembre.
Los sujetos estarán expuestos a una variedad de ejercicios de mente y cuerpo y contenido psicoeducativo, incluida la programación lingüística neuronal, diseñada para motivar, inspirar y mejorar la calidad de vida de las personas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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El PHQ-9 es una encuesta autoadministrada que se utiliza para diagnosticar la depresión y evaluar la gravedad de la depresión.
Mide cada uno de los 9 criterios diagnósticos de depresión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV/V en una escala de 0-3.
La gravedad de la depresión se mide de la siguiente manera: 0 ninguna, 1-4 mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
La validez ha sido evaluada contra entrevistas clínicas estructuradas.
Las puntuaciones de PHQ-9 ≥10 mostraron una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor.
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Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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Encuesta Fecha con Destiny
Periodo de tiempo: Antes del evento
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Se preguntará a los sujetos si han estado en DWD o no han estado en DWD
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Antes del evento
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Encuesta de eventos de Tony Robbins
Periodo de tiempo: Antes del evento
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Se preguntará a los sujetos si han estado en algún evento de Tony Robbins o no.
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Antes del evento
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Encuesta de técnicas de cebado de Tony Robbins
Periodo de tiempo: 1 mes posterior al evento
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A los sujetos con DWD se les preguntará si continuaron usando las técnicas de cebado de Tony Robbins diariamente durante un mes.
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1 mes posterior al evento
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Cambios en el Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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El GAD-7 es una encuesta basada en autoinforme que evalúa el trastorno de ansiedad generalizada y la gravedad en una escala de 7 elementos.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
El GAD-7 se comparó con diagnósticos de profesionales de la salud mental.
Con puntuaciones >/= 10, tiene una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 82 %.
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Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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Cambios en la Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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La Escala de estrés percibido-10 (PSS-10) mide el estrés percibido global a través de un autoinforme en una escala de diez elementos.
Los puntajes en el PSS pueden variar de 0 a 40; los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido.
Las puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo.
Las puntuaciones totales que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones totales que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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Cambios en PERMA Profiler
Periodo de tiempo: Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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La escala mide cinco aspectos del bienestar definidos por Martin Seligman, PERMA: emoción positiva, compromiso, relaciones, significado y logro, así como emoción negativa y salud.
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Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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Escala de Cambios en Actitudes Disfuncionales - 17 (DAS-17)
Periodo de tiempo: Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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La Escala de Actitudes-17 es una versión abreviada de la DAS-A calificada en una escala Likert de 7 puntos (7 = totalmente de acuerdo; 1 = totalmente en desacuerdo).
Está compuesta por dos subescalas, perfeccionismo (11-77) y dependencia (6-35), además de una puntuación total (17-119).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actitudes disfuncionales.
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Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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Cambios en el Inventario de Primals -18 (PI-18)
Periodo de tiempo: Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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El Primal World Beliefs Index-18 es una versión abreviada del PI-99 que mide las creencias sobre el mundo en general a través de cuatro constructos, Safe, Enticing y Alive, y el constructo general Good.
Cada constructo está en una escala de 0 a 5, con puntajes más altos que indican niveles más altos de Bueno, Seguro, Atrayente y Vivo.
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Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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Cambios en la Encuesta de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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La escala de satisfacción con la vida es una encuesta de cinco preguntas calificadas en una escala Likert de 7 puntos con puntajes que van de 5 a 35, donde 20 representa un punto neutral en la escala.
Las puntuaciones entre 5 y 9 indican que el encuestado está extremadamente insatisfecho con la vida, mientras que las puntuaciones entre 31 y 35 indican que el encuestado está extremadamente satisfecho.
El coeficiente alfa de la escala ha oscilado entre .79 y .89,
indicando que la escala tiene una alta consistencia interna.
También se encontró que la escala tenía buenas correlaciones test-retest (.84, .80 en un intervalo de un mes).
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Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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Cuestionario de cambios en las relaciones cercanas
Periodo de tiempo: Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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El Cuestionario de Relaciones Cercanas es una encuesta de 36 preguntas que mide la ansiedad por el apego y la evitación del apego.
Se puntúa en una escala Likert de 1 a 7 con puntuaciones totales que van de 36 a 252.
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Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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Cambios en la satisfacción sexual
Periodo de tiempo: Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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La escala de satisfacción sexual es una escala de 4 preguntas en una escala de Likert de seis puntos que van desde extremadamente insatisfecho hasta extremadamente satisfecho, con puntajes que van de 4 a 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción sexual.
La escala es una evaluación breve de la satisfacción sexual y no debe usarse para estudios centrados en la sexualidad.
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Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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Cambios en la Escala de Esperanza del Adulto
Periodo de tiempo: Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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La Escala de Esperanza para Adultos es una escala de 12 ítems en una escala de Likert de 8 puntos que van desde definitivamente falso hasta definitivamente verdadero con puntajes que van de 12 a 96.
Las puntuaciones más altas indican un estado motivacional positivo más alto.
La escala busca medir la esperanza en términos de motivación.
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Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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Cambios en el Cuestionario de Gratitud
Periodo de tiempo: Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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El Cuestionario de Gratitud es un cuestionario de 6 ítems que se puntúa en una escala de Likert de 7 puntos que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo con puntuaciones que van de 6 a 42.
Las puntuaciones más altas indican más gratitud experimentada en la vida diaria.
La escala busca medir diferencias en la propensión a experimentar gratitud en la vida diaria.
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Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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Cambios en la experiencia infantil adversa (ACE)
Periodo de tiempo: Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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El cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia es una encuesta de diez preguntas que evalúa la incidencia de traumas comunes antes de los 18 años. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de trauma infantil.
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Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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Cambios de fecha con Destiny - Encuestas específicas
Periodo de tiempo: Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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Date With Destiny: se utilizarán encuestas específicas para evaluar cambios específicos y medibles antes y después de cambios psicométricos, de salud y de estilo de vida.
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Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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Cambios en la encuesta de formato corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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El Cuestionario de Estado de Salud se utilizará para evaluar los cambios en la salud antes y después del evento.
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Pre - Evento, 24 horas Post - Evento, 1 Mes Post - Evento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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