- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04172051
Gli effetti di un seminario di life coaching sulla gratitudine e sul benessere psicologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Una ricerca su Pubmed o Google Scholar rivela zero articoli sottoposti a revisione paritaria che esaminano gli eventi, le tecniche o i principi di Robbins, nonostante l'enorme impatto di Robbins sulla cultura, la psicologia e le vite individuali. Inoltre, sulla Programmazione Neurolinguistica (PNL), un quadro costitutivo di parte delle metodologie di Robbins, sono stati condotti solo studi scarsamente concettualizzati che testassero ipotesi clinicamente irrilevanti. A causa dell'intimo legame tra convinzioni, benessere e malattia, i ricercatori ipotizzano che un intervento incentrato sulla ristrutturazione delle convinzioni, il rilascio del trauma, la psicoeducazione, la speranza, l'ispirazione e il supporto sociale come la partecipazione a un evento di Tony Robbins (ad es. DWD) dimostrerà significativi risultati di salute mentale e fisica.
Gli investigatori sperano di ottenere una migliore comprensione di:
- Se il DWD di Tony Robbins migliora l'affetto, i sintomi della depressione e il benessere.
- Imposta l'infrastruttura di collaborazione e genera ipotesi per un futuro studio controllato randomizzato per determinare gli effetti fisiologici e sulla salute a breve e lungo termine degli interventi di Tony Robbins.
Importanza:
Tony Robbins, inventore del termine, life coach e coach per i leader di tutto il mondo, vende regolarmente 14.000 arene in tutto il mondo per parlare di psicologia, salute mentale e benessere, e il suo sito web da solo ha una media di 1.000.000 di visitatori unici al mese. Tuttavia, una ricerca bibliografica attraverso PubMed e Google Scholar rivela 0 studi empirici sul lavoro di Tony Robbins. Considerando che i pazienti preferiscono la psicoterapia rispetto ai farmaci, c'è una ricca serie di interventi da attingere a Tony Robbins che potrebbero rivelarsi efficaci, accessibili e convenienti nel trattamento e nella prevenzione di problemi di salute mentale tra cui depressione e suicidio. Comprendere la scienza del lavoro di Tony Robbins potrebbe fornire nuovi quadri teorici e interventi clinici per informare gli approcci non farmacologici alla salute mentale.
Metodologia:
Questo studio sarà composto da un gruppo sperimentale randomizzato e un gruppo di controllo, oltre al gruppo di controllo e sperimentale, ci sarà anche un gruppo sperimentale motivato non randomizzato. Parteciperanno a questo studio circa 75 uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni. I soggetti saranno divisi casualmente in un gruppo di controllo e sperimentale. I soggetti per il gruppo di controllo e sperimentale saranno reclutati da una pagina Facebook di Tony Robbins, e i soggetti del gruppo sperimentale (gruppo DWD) saranno ammessi gratuitamente all'evento Tony Robbins Date With Destiny (dicembre 2019) a West Palm Beach, mentre i soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, non parteciperanno all'evento, ma saranno invece sottoposti a un esperimento di Gratitude Journaling (Three Good Things Intervention).
I soggetti verranno reclutati pubblicando un collegamento Survey Monkey sulla pagina Facebook di DWD, nonché tramite e-mail e referral diretto. Tutti i partecipanti compileranno un modulo di consenso e parteciperanno a un breve sondaggio di idoneità amministrato digitalmente attraverso il sistema sicuro di Survey Monkey. Entrambi i gruppi riceveranno sondaggi prima del DWD, immediatamente dopo il DWD per valutare i cambiamenti acuti e dopo 1 mese dopo il DWD per valutare i cambiamenti longitudinali. Il gruppo sperimentale parteciperà al DWD. Dopo aver frequentato il DWD, al gruppo sperimentale verrà chiesto di continuare a praticare il "Priming" ogni giorno per un mese. Ai soggetti del gruppo sperimentale verrà consegnato un foglietto di "priming" di una pagina. Al gruppo di controllo verrà chiesto di impegnarsi nel diario della gratitudine (protocollo di seguito) ogni giorno per un mese. Il gruppo di controllo NON parteciperà all'evento.
Un terzo gruppo chiamato Motivated Experimental Group (M Experimental) sarà composto da partecipanti che si sono registrati e hanno pagato per Tony Robbins Date with Destiny (DWD). Vengono scelti come sperimentali motivati in quanto pagheranno il prezzo intero per l'evento. I soggetti saranno reclutati durante l'evento, oltre che attraverso il gruppo facebook. Due investigatori seguiranno i soggetti mensilmente per telefono per garantire la coerenza.
Tutti i sondaggi saranno amministrati elettronicamente tramite Survey Monkey. I moduli di consenso informato saranno inoltre forniti elettronicamente a tutti i soggetti. Tutti i soggetti che partecipano a questo studio riceveranno un libro e un audiolibro gratuiti, indipendentemente dal gruppo in cui si trovavano al termine dello studio.
Variabili di studio
Variabili primarie:
- Punteggi di salute mentale (depressione, ansia, stress).
Gli IRB dovranno essere firmati elettronicamente da tutti i partecipanti. Tutte le variabili saranno raccolte elettronicamente tramite Survey Monkey. Tutte le domande verranno estratte e formulate direttamente dalla copia fisica di ciascun questionario in Survey Monkey.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Department of Genetics
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- The Applied Science and Performance Institute
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Palm Beach County Convention Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+, maschio e femmina, parla inglese, vive negli Stati Uniti.
- Gruppo sperimentale: deve essere un partecipante registrato al Tony Robbins Palm Beach DWD (5-10 dicembre)
- Gruppo di controllo: punteggio PHQ 9 > 4 (5 è il limite per la depressione lieve).
Criteri di esclusione:
- Escluso dal gruppo sperimentale se NON partecipi all'evento.
- Escluso dal gruppo di controllo se partecipi all'evento.
- Esclusi dal Gruppo Sperimentale Motivato se sono stati compensati per la quota di ammissione.
- Nessuna condizione medica confondente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I soggetti saranno ammessi all'evento Tony Robbins gratuitamente o riceveranno un buono per un evento futuro.
Il gruppo sperimentale parteciperà all'evento.
I soggetti saranno esposti a una varietà di esercizi mente-corpo e contenuti psicoeducativi, inclusa la programmazione linguistica neurale, progettati per motivare, ispirare e migliorare la qualità della vita delle persone.
Dopo aver partecipato all'evento, al gruppo sperimentale verrà chiesto di continuare a praticare il "Priming" quotidianamente per un mese.
Ai soggetti del gruppo sperimentale verrà consegnato un foglietto di "priming" di una pagina.
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DWD è un'esperienza di trasformazione immersiva di 6 giorni guidata da Tony Robbins.
Si terrà presso il PALM BEACH, FLORIDA Convention Center dal 5 al 10 dicembre.
I soggetti saranno esposti a una varietà di esercizi mente-corpo e contenuti psicoeducativi, inclusa la programmazione linguistica neurale, progettati per motivare, ispirare e migliorare la qualità della vita delle persone.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà chiesto di impegnarsi nel diario della gratitudine ogni giorno per un mese. Il gruppo di controllo NON parteciperà all'evento. Questo esercizio richiederà 10 minuti per essere completato. Il soggetto annoterà tre cose che sono andate bene ogni giorno e fornirà una spiegazione del motivo per cui sono andate bene. Questo sarà scritto in un diario. I soggetti seguiranno queste istruzioni:
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Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale Motivato
Il Motivated Experimental Group (M Experimental) sarà composto da partecipanti che si sono registrati e hanno pagato per Tony Robbins Date with Destiny (DWD).
Vengono scelti come sperimentali motivati in quanto pagheranno il prezzo intero per l'evento.
Il gruppo sperimentale parteciperà all'evento.
I soggetti saranno esposti a una varietà di esercizi mente-corpo e contenuti psicoeducativi, inclusa la programmazione linguistica neurale, progettati per motivare, ispirare e migliorare la qualità della vita delle persone.
Dopo aver partecipato all'evento, al gruppo sperimentale verrà chiesto di continuare a praticare il "Priming" quotidianamente per un mese.
Ai soggetti del gruppo sperimentale verrà consegnato un foglietto di "priming" di una pagina.
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DWD è un'esperienza di trasformazione immersiva di 6 giorni guidata da Tony Robbins.
Si terrà presso il PALM BEACH, FLORIDA Convention Center dal 5 al 10 dicembre.
I soggetti saranno esposti a una varietà di esercizi mente-corpo e contenuti psicoeducativi, inclusa la programmazione linguistica neurale, progettati per motivare, ispirare e migliorare la qualità della vita delle persone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Il PHQ-9 è un sondaggio autosomministrato utilizzato per diagnosticare la depressione e valutare la gravità della depressione.
Misura ciascuno dei 9 criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV/V per la depressione su una scala 0-3.
La gravità della depressione è misurata come segue: 0 nessuna, 1-4 minima, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.
La validità è stata valutata rispetto a interviste cliniche strutturate.
I punteggi PHQ-9 ≥10 hanno mostrato una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
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Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Appuntamento con il sondaggio del destino
Lasso di tempo: Pre - Evento
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Ai soggetti verrà chiesto se sono stati a DWD o non sono stati a DWD
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Pre - Evento
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Indagine sugli eventi di Tony Robbins
Lasso di tempo: Pre - Evento
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Ai soggetti verrà chiesto se sono stati o meno a qualche evento di Tony Robbins.
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Pre - Evento
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Indagine sulle tecniche di innesco di Tony Robbins
Lasso di tempo: Post di 1 mese - Evento
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Ai soggetti DWD verrà chiesto se hanno continuato a utilizzare quotidianamente le tecniche di Tony Robbins Priming per un mese.
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Post di 1 mese - Evento
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Cambiamenti nel disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Il GAD-7 è un sondaggio basato su self report che valuta il disturbo d'ansia generalizzato e la gravità su una scala di 7 item.
I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Il GAD-7 è stato confrontato con le diagnosi di professionisti della salute mentale.
Utilizzando punteggi >/= 10, ha una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82%.
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Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Cambiamenti nella scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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La Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) misura lo stress globale percepito tramite autovalutazione su una scala di dieci elementi.
I punteggi sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
I punteggi totali compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso.
I punteggi totali compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato.
I punteggi totali compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato.
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Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Modifiche in PERMA Profiler
Lasso di tempo: Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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La scala misura cinque aspetti del benessere definiti da Martin Seligman, PERMA: emozione positiva, impegno, relazioni, significato e realizzazione, nonché emozione negativa e salute.
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Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Cambiamenti nella scala degli atteggiamenti disfunzionali - 17 (DAS-17)
Lasso di tempo: Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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La Attitudes Scale-17 è una versione abbreviata del DAS-A valutato su una scala Likert a 7 punti (7 = completamente d'accordo; 1 = completamente in disaccordo).
È composto da due sottoscale, perfezionismo (11-77) e dipendenza (6-35), oltre a un punteggio totale (17-119).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di atteggiamenti disfunzionali.
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Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Variazioni nell'inventario dei primari -18 (PI-18)
Lasso di tempo: Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Il Primal World Beliefs Index-18 è una versione abbreviata del PI-99 che misura le convinzioni sul mondo in generale attraverso quattro costrutti, Sicuro, Attraente e Vivo, e il costrutto generale, Buono.
Ogni costrutto è su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di buono, sicuro, allettante e vivo.
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Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Indagine sui cambiamenti nella soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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La scala Satisfaction with life è un sondaggio di cinque domande valutato su una scala Likert a 7 punti con punteggi compresi tra 5 e 35, dove 20 rappresenta un punto neutro sulla scala.
I punteggi tra 5 e 9 indicano che l'intervistato è estremamente insoddisfatto della vita, mentre i punteggi tra 31 e 35 indicano che l'intervistato è estremamente soddisfatto.
Il coefficiente alfa per la scala è compreso tra 0,79 e 0,89,
indicando che la bilancia ha un'elevata consistenza interna.
È stato inoltre riscontrato che la scala ha buone correlazioni test-retest (.84, .80 su un intervallo di un mese).
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Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Cambiamenti nel questionario sulle relazioni strette
Lasso di tempo: Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Il questionario sulle relazioni strette è un sondaggio di 36 domande che misura l'ansia da attaccamento e l'evitamento dell'attaccamento.
Viene valutato su una scala Likert da 1 a 7 con punteggi totali che vanno da 36 a 252.
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Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Cambiamenti nella soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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La scala della soddisfazione sessuale è una scala di 4 domande su una scala Likert a sei punti che va da estremamente insoddisfatto a estremamente soddisfatto, con punteggi che vanno da 4 a 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione sessuale.
La scala è una breve valutazione della soddisfazione sessuale e non dovrebbe essere utilizzata per studi incentrati sulla sessualità.
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Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Cambiamenti nella scala della speranza degli adulti
Lasso di tempo: Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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La Adult Hope Scale è una scala di 12 item su una scala Likert a 8 punti che va da decisamente falso a decisamente vero con punteggi che vanno da 12 a 96.
Punteggi più alti indicano uno stato motivazionale positivo più elevato.
La scala cerca di misurare la speranza in termini di motivazione.
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Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Cambiamenti nel questionario di gratitudine
Lasso di tempo: Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Il Gratitude Questionnaire è un questionario di 6 item valutato su una scala Likert a 7 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo con punteggi che vanno da 6 a 42.
Punteggi più alti indicano una maggiore gratitudine vissuta nella vita quotidiana.
La scala cerca di misurare le differenze nella propensione a provare gratitudine nella vita quotidiana.
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Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Cambiamenti nell'esperienza infantile avversa (ACE)
Lasso di tempo: Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Il questionario sulle esperienze infantili avverse è un sondaggio di dieci domande che valuta l'incidenza di traumi comuni prima dei 18 anni. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di traumi infantili.
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Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Cambi di data con Destiny - Sondaggi specifici
Lasso di tempo: Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Date With Destiny - I sondaggi specifici verranno utilizzati per valutare specifici e misurabili prima e dopo i cambiamenti psicometrici, di salute e dello stile di vita.
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Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Cambiamenti nell'indagine in forma breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Il questionario sullo stato di salute verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella salute prima e dopo l'evento.
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Pre-evento, 24 ore dopo l'evento, 1 mese dopo l'evento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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