- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04172051
Effektene av et livscoaching-seminar på takknemlighet og psykologisk velvære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Et Pubmed- eller Google Scholar-søk avslører null fagfellevurderte artikler som undersøker Robbins hendelser, teknikker eller prinsipper, til tross for Robbins enorme innvirkning på kultur, psykologi og individuelle liv. Videre ble det noen gang utført kun dårlig konseptualiserte studier som tester klinisk irrelevante hypoteser på nevrolingvistisk programmering (NLP), et konstitutivt rammeverk for en del av Robbins metodikk. På grunn av den intime koblingen mellom tro, velvære og sykdom, antar etterforskerne at en intervensjon fokuserte på trosrestrukturering, traumefrigjøring, psykoedukasjon, håp, inspirasjon og sosial støtte som deltakelse i et Tony Robbins arrangement (f. DWD) vil vise betydelige mentale og fysiske helseutfall.
Etterforskerne håper å få en bedre forståelse av:
- Hvorvidt Tony Robbins DWD forbedrer affekt, depresjonssymptomer og velvære.
- Sett opp samarbeidsinfrastruktur og generer hypoteser for en fremtidig randomisert kontrollert studie for å bestemme kort- og langsiktige fysiologiske og helsemessige effekter av Tony Robbins intervensjoner.
Betydning:
Tony Robbins, oppfinner av begrepet, livscoach og coach for ledere over hele verden, selger jevnlig ut 14 000 personarenaer over hele verden for å snakke om psykologi, mental helse og velvære, og nettstedet hans alene har i gjennomsnitt 1 000 000 unike besøkende per måned. Likevel avslører et litteratursøk gjennom PubMed og Google Scholar 0 empiriske studier av Tony Robbins' arbeid. Med tanke på at pasienter foretrekker psykoterapi fremfor medisiner, er det et rikt sett med intervensjoner å trekke fra Tony Robbins som kan vise seg å være effektive, tilgjengelige og rimelige for å behandle og forebygge psykiske problemer, inkludert depresjon og selvmord. Å forstå vitenskapen om Tony Robbins' arbeid kan gi nye teoretiske rammer og kliniske intervensjoner for å informere om ikke-farmakologiske tilnærminger til mental helse.
Metodikk:
Denne studien vil bestå av en randomisert forsøksgruppe og en kontrollgruppe. I tillegg til kontroll- og forsøksgruppen vil det også være en ikke-randomisert motivert forsøksgruppe. Omtrent 75 menn og kvinner i alderen 18 til 80 år vil delta i denne studien. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i en kontroll- og eksperimentgruppe. Forsøkspersoner for kontroll- og forsøksgruppen vil bli rekruttert fra en Tony Robbins Facebook-side, og forsøkspersoner i forsøksgruppen (DWD Group) vil bli tatt opp til Tony Robbins Date With Destiny Event (desember 2019) i West Palm Beach gratis, mens forsøkspersonene som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen, vil ikke delta på arrangementet, men i stedet bli pålagt et Gratitude Journaling-eksperiment (Three Good Things Intervention).
Emner vil bli rekruttert ved å legge ut en Survey Monkey-lenke på DWD Facebook-siden samt via e-post og direkte henvisning. Alle deltakere vil fylle ut et samtykkeskjema og ta en kort kvalifikasjonsundersøkelse administrert digitalt gjennom Survey Monkeys sikre system. Begge gruppene vil få undersøkelser før DWD, umiddelbart etter DWD for å vurdere akutte endringer, og etter 1 måned etter DWD for å vurdere longitudinelle endringer. Eksperimentgruppen vil delta på DWD. Etter å ha deltatt på DWD, vil den eksperimentelle gruppen bli bedt om å fortsette å praktisere "Priming" daglig i en måned. Et 1-sides "priming" jukseark vil bli gitt til forsøkspersonene i forsøksgruppen. Kontrollgruppen vil bli bedt om å delta i journalføring av takknemlighet (protokoll nedenfor) hver dag i en måned. Kontrollgruppen vil IKKE delta på arrangementet.
En tredje gruppe kalt Motivated Experimental Group (M Experimental) vil bestå av deltakere som registrerte seg og betalte for Tony Robbins Date with Destiny (DWD). De er valgt som motiverte eksperimentelle da de skal betale full pris for arrangementet. Emner vil bli rekruttert på arrangementet, samt gjennom facebookgruppen. To etterforskere vil følge opp med emner månedlig per telefon for å sikre konsistens.
Alle undersøkelser vil bli administrert elektronisk gjennom survey monkey. Skjemaer for informert samtykke vil også bli gitt elektronisk til alle fag. Alle forsøkspersoner som deltar i denne studien vil motta en gratis bok og lydbok, uavhengig av gruppen de var i ved fullført studie.
Studer variabler
Primære variabler:
- Score for mental helse (depresjon, angst, stress).
IRB-er må signeres elektronisk av alle deltakere. Alle variabler vil bli samlet inn elektronisk over Survey Monkey. Alle spørsmål vil bli trukket ut og formulert direkte fra den fysiske kopien av hvert spørreskjema til Survey Monkey.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Department of Genetics
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- The Applied Science and Performance Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Palm Beach County Convention Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+, mann og kvinne, engelsktalende, bor i USA
- Eksperimentell gruppe: må være en registrert deltaker i Tony Robbins Palm Beach DWD (5.-10. desember)
- Kontrollgruppe: PHQ 9-score > 4 (5 er grenseverdien for mild depresjon).
Ekskluderingskriterier:
- Ekskludert fra forsøksgruppen hvis du IKKE deltar på arrangementet.
- Ekskludert fra kontrollgruppen hvis du deltar på arrangementet.
- Ekskludert fra Motivated Experimental Group hvis de har fått kompensasjon for opptaksavgiften.
- Ingen forvirrende medisinske tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Emner vil bli tatt inn i Tony Robbins-arrangementet gratis, eller motta en kupong for et arrangement i fremtiden.
Eksperimentgruppen vil delta på arrangementet.
Emner vil bli eksponert for en rekke kropps-sinn-øvelser og psykoedukativt innhold, inkludert nevral språklig programmering, designet for å motivere, inspirere og forbedre kvaliteten på folks liv.
Etter å ha deltatt på arrangementet vil den eksperimentelle gruppen bli bedt om å fortsette å øve på "Priming" daglig i en måned.
Et 1-sides "priming" jukseark vil bli gitt til forsøkspersonene i forsøksgruppen.
|
DWD er en 6-dagers oppslukende transformasjonsopplevelse ledet av Tony Robbins.
Det vil bli holdt på PALM BEACH, FLORIDA Convention Center fra 5. desember til 10. desember.
Emner vil bli eksponert for en rekke kropps-sinn-øvelser og psykoedukativt innhold, inkludert nevral språklig programmering, designet for å motivere, inspirere og forbedre kvaliteten på folks liv.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli bedt om å delta i journalføring av takknemlighet hver dag i en måned. Kontrollgruppen vil IKKE delta på arrangementet. Denne øvelsen vil ta 10 minutter å fullføre. Emnet vil skrive ned tre ting som gikk bra hver dag og gi en forklaring på hvorfor de gikk bra. Dette vil bli skrevet ned i en journal. Emnene vil følge disse instruksjonene:
|
|
|
Aktiv komparator: Motivert eksperimentgruppe
Motivated Experimental Group (M Experimental) vil bestå av deltakere som har registrert seg og betalt for Tony Robbins Date with Destiny (DWD).
De er valgt som motiverte eksperimentelle da de skal betale full pris for arrangementet.
Eksperimentgruppen vil delta på arrangementet.
Emner vil bli eksponert for en rekke kropps-sinn-øvelser og psykoedukativt innhold, inkludert nevral språklig programmering, designet for å motivere, inspirere og forbedre kvaliteten på folks liv.
Etter å ha deltatt på arrangementet vil den eksperimentelle gruppen bli bedt om å fortsette å øve på "Priming" daglig i en måned.
Et 1-sides "priming" jukseark vil bli gitt til forsøkspersonene i forsøksgruppen.
|
DWD er en 6-dagers oppslukende transformasjonsopplevelse ledet av Tony Robbins.
Det vil bli holdt på PALM BEACH, FLORIDA Convention Center fra 5. desember til 10. desember.
Emner vil bli eksponert for en rekke kropps-sinn-øvelser og psykoedukativt innhold, inkludert nevral språklig programmering, designet for å motivere, inspirere og forbedre kvaliteten på folks liv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
PHQ-9 er en selvadministrert undersøkelse som brukes til å diagnostisere depresjon og vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen.
Den måler hver av de 9 diagnostiske og statistiske manualene for psykiske lidelser-IV/V diagnostiske kriterier for depresjon på en 0-3 skala.
Depresjonsgrad måles som følger: 0 ingen, 1-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
Validiteten er vurdert opp mot strukturerte kliniske intervjuer.
PHQ-9-score ≥10 viste en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
|
Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
|
Date med skjebneundersøkelse
Tidsramme: Pre - Event
|
Forsøkspersonene vil bli spurt om de har vært i DWD eller ikke vært i DWD
|
Pre - Event
|
|
Tony Robbins hendelsesundersøkelse
Tidsramme: Pre - Event
|
Deltakerne vil bli spurt om de har vært på Tony Robbins-arrangementer eller ikke.
|
Pre - Event
|
|
Tony Robbins Priming Techniques Survey
Tidsramme: 1 måned etter - arrangement
|
DWD-personer vil bli spurt om de fortsatte å bruke Tony Robbins Priming-teknikker daglig i en måned.
|
1 måned etter - arrangement
|
|
Endringer i generaliser angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
GAD-7 er en egenrapportbasert undersøkelse som vurderer generalisert angstlidelse og alvorlighetsgrad på en 7-elementskala.
Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
GAD-7 ble sammenlignet med diagnoser fra psykisk helsepersonell.
Ved å bruke score >/= 10, har den en sensitivitet på 89 % og spesifisitet på 82 %.
|
Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
|
Endringer i oppfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) måler globalt opplevd stress via egenrapportering på en skala med ti elementer.
Poeng på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
Totalskårer fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Totalskåre fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Totalskåre fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
|
Endringer i PERMA Profiler
Tidsramme: Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
Skalaen måler fem aspekter av velvære definert av Martin Seligman, PERMA - positive følelser, engasjement, relasjoner, mening og prestasjon, samt negative følelser og helse.
|
Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
|
Changes in Dysfunctional Attitudes Scale - 17 (DAS-17)
Tidsramme: Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
Attitudes Scale-17 er en kortversjon av DAS-A vurdert på en 7-punkts Likert-skala (7 = helt enig; 1 = helt uenig).
Den består av to underskalaer, perfeksjonisme (11-77) og avhengighet (6-35), samt en totalscore (17-119).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av dysfunksjonelle holdninger.
|
Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
|
Endringer i Primals Inventory -18 (PI-18)
Tidsramme: Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
Primal World Beliefs Index-18 er en kortversjon av PI-99 som måler oppfatninger om verden generelt gjennom fire konstruksjoner, Safe, Enticing og Alive, og den generelle konstruksjonen, Good.
Hver konstruksjon er på en skala fra 0-5, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av Good, Safe, Enticing og Alive.
|
Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
|
Endringer i tilfredshet med livets undersøkelse
Tidsramme: Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
Tilfredshetsskalaen er en undersøkelse med fem spørsmål skåret på en 7-punkts Likert-skala med skårer fra 5-35, hvor 20 representerer et nøytralt punkt på skalaen.
Score mellom 5-9 indikerer at respondenten er ekstremt misfornøyd med livet, mens score mellom 31-35 indikerer at respondenten er ekstremt fornøyd.
Koeffisienten alfa for skalaen har variert fra 0,79 til 0,89,
som indikerer at skalaen har høy intern konsistens.
Skalaen ble også funnet å ha gode test-retest korrelasjoner (.84, .80 over en måneds intervall).
|
Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
|
Endringer i spørreskjema for nære relasjoner
Tidsramme: Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
The Close Relationships Questionnaire er en 36 spørsmåls undersøkelse som måler tilknytningsangst og tilknytningsunngåelse.
Det skåres på en Likert-skala fra 1 til 7 med totalskåre fra 36 til 252.
|
Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
|
Endringer i seksuell tilfredshet
Tidsramme: Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
Skalaen for seksuell tilfredshet er en 4 spørsmålsskala på en sekspunkts Likert-skala som spenner fra ekstremt misfornøyd til ekstremt fornøyd, med skårer fra 4 til 24.
Høyere score indikerer høyere seksuell tilfredshet.
Skalaen er en kort vurdering av seksuell tilfredsstillelse og bør ikke brukes til studier fokusert på seksualitet.
|
Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
|
Endringer i voksenhåpskalaen
Tidsramme: Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
The Adult Hope Scale er en skala med 12 elementer på en 8-punkts Likert-skala som strekker seg fra definitivt usant til definitivt sant med poeng fra 12 til 96.
Høyere score indikerer en høyere positiv motivasjonstilstand.
Skalaen søker å måle håp i form av motivasjon.
|
Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
|
Endringer i takknemlighetsspørreskjema
Tidsramme: Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
Takknemlighetsspørreskjemaet er et 6-punkts spørreskjema scoret på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært uenig til helt enig med poengsummer fra 6 til 42.
Høyere score indikerer mer takknemlighet som oppleves i dagliglivet.
Skalaen søker å måle forskjeller i tilbøyelighet til å oppleve takknemlighet i dagliglivet.
|
Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
|
Endringer i ugunstig barneopplevelse (ACE)
Tidsramme: Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
Spørreskjemaet Adverse Childhood Experiences er en ti-spørsmålsundersøkelse som vurderer forekomsten av vanlige traumer før 18 år. Skårene varierer fra 0-10, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av barndomstraumer.
|
Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
|
Endringer i dato med skjebne – spesifikke undersøkelser
Tidsramme: Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
Date With Destiny – Spesifikke undersøkelser vil bli brukt til å vurdere spesifikke og målbare før og etter psykometriske, helse- og livsstilsendringer.
|
Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
|
Endringer i Short Form Survey-36 (SF-36)
Tidsramme: Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
Helsestatus spørreskjema vil bli brukt til å vurdere endringer i helse før og etter arrangementet.
|
Pre - Event, 24 timer Post - Event, 1 Måned Post - Event
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .