Computerstøttet påvisning af polypper under koloskopiprocedurer
1. september 2021 opdateret af: EndoVigilant Inc
Fokus for undersøgelsen er at evaluere indvirkningen på adenomer pr. koloskopi (APC) med en computerstøttet detektion (CAD)-software, der hjælper gastroenterologen under en koloskopiprocedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljerne i den foreslåede undersøgelse er som følger:
- Koloskopi vil blive udført på samme plejemåde, som hvis der ikke fandt nogen undersøgelse sted. Videosignalet fra koloskopet vil blive ført ind i en computer, der kører EndoVigilant CAD-softwaren ud over standardvideoudgangen til proceduremonitoren. EndoVigilant CAD-softwaren vil vise en kommenteret video på en ekstra skærm, der inkluderer både koloskopibilledet og annotering af softwaren, der angiver placeringen af eventuelle polypper på skærmen.
- Endoskopisten, der udfører proceduren, vil derfor være i stand til at observere en standard koloskopivideo på den primære monitor og den kommenterede video på den anden monitor.
- Endoskopisten vil primært stole på den anden monitor (forstærket med annotering fra EndoVigilant ColonCAD-software), men standardproceduremonitoren vil altid være operationel og tilgængelig til manøvrer såsom hurtig indsættelse, polypektomi osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Healthcare
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20706
- Greenbelt Endoscopy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der præsenterer sig for rutinemæssig koloskopi med henblik på screening og/eller overvågning
- Evne til at give skriftligt, informeret samtykke og forstå ansvaret for studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat kognitiv kapacitet
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa eller Crohns colitis
- Patienter med ufuldstændige koloskopier (på grund af tekniske vanskeligheder eller dårlig afføringsforberedelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EndoVigilant CAD-software assisteret koloskopiprocedure
Gastroenterologen, der udfører koloskopiproceduren, vil være i stand til at observere en standard koloskopivideo på den primære skærm og video forstærket af EndoVigilant CAD-software på den anden skærm.
Gastroenterologen vil primært stole på den anden monitor, men standardproceduremonitoren vil altid være operationel og tilgængelig for manøvrer såsom hurtig indsættelse, polypektomi osv.
|
CAD-softwaren er en dyb læringsalgoritme, der bruges til at hjælpe med påvisning af polypper (unormal vævsvækst i tyktarmens væg og adenomer (præ-cancerøse vækster) under koloskopi.
I sin nuværende form er CAD-softwaren installeret på en computersystemenhed, der bruger et operativsystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomer ved koloskopi
Tidsramme: 1 time
|
Gennemsnitlige adenomer pr. koloskopi (APC), for at bestemme, om brugen af CAD-software identificerer flere adenomer pr. koloskopi.
Dette vil blive genereret for hele undersøgelsen såvel som hver investigator.
Disse prospektivt indsamlede data vil blive sammenlignet med APC for samme antal tidligere procedurer udført uden brug af EndoVigilant CAD-system, både på samlet og lægeniveau.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
12. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EV-CS-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .