Rilevazione assistita da computer di polipi durante le procedure di colonscopia
1 settembre 2021 aggiornato da: EndoVigilant Inc
L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto sugli adenomi per colonscopia (APC) con un software CAD (Computer Aided Detection) che assiste il gastroenterologo durante una procedura di colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dettagli dello studio proposto sono i seguenti:
- La colonscopia verrà eseguita con lo stesso standard di cura come se non fosse in corso alcuno studio. Il segnale video dal colonscopio verrà immesso in un computer che esegue il software CAD EndoVigilant oltre all'uscita video standard al monitor della procedura. Il software CAD EndoVigilant visualizzerà un video annotato su un monitor aggiuntivo che include sia l'immagine della colonscopia sia l'annotazione del software che indica la posizione di eventuali polipi sullo schermo.
- L'endoscopista che esegue la procedura potrà quindi osservare un video di colonscopia standard sul monitor principale e il video annotato sul secondo monitor.
- L'endoscopista si affiderà principalmente al secondo monitor (aumentato con annotazioni dal software EndoVigilant ColonCAD) ma il monitor procedurale standard sarà sempre operativo e disponibile per manovre come inserimento rapido, polipectomia ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Healthcare
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20706
- Greenbelt Endoscopy Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che si presenta per una colonscopia di routine a scopo di screening e/o sorveglianza
- Capacità di fornire il consenso scritto e informato e comprendere le responsabilità della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ridotta capacità cognitiva
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa o colite di Crohn
- Pazienti con colonscopie incomplete (a causa di difficoltà tecniche o scarsa preparazione intestinale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Procedura di colonscopia assistita dal software CAD EndoVigilant
Il gastroenterologo che esegue la procedura di colonscopia sarà in grado di osservare un video di colonscopia standard sul monitor principale e un video potenziato dal software CAD EndoVigilant sul secondo monitor.
Il gastroenterologo si affiderà principalmente al secondo monitor ma il monitor di procedura standard sarà sempre operativo e disponibile per manovre come inserimento rapido, polipectomia ecc.
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Il software CAD è un algoritmo di apprendimento profondo utilizzato per aiutare nel rilevamento di polipi (escrescenze tissutali anormali nella parete del colon e adenomi (escrescenze precancerose) durante la colonscopia.
Nella sua forma attuale, il software CAD è installato su un'unità di sistema informatico che utilizza un sistema operativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adenomi per colonscopia
Lasso di tempo: 1 ora
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Adenomi medi per colonscopia (APC), per determinare se l'uso del software CAD identifica più adenomi per colonscopia.
Questo verrà generato per l'intero studio e per ciascun ricercatore.
Questi dati raccolti in modo prospettico verranno confrontati con APC per lo stesso numero di procedure passate eseguite senza l'uso del sistema CAD EndoVigilant, sia a livello aggregato che medico.
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1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EV-CS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .