Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde detectie van poliepen tijdens colonoscopieprocedures

1 september 2021 bijgewerkt door: EndoVigilant Inc
De focus van de studie is het evalueren van de impact op adenomen per colonoscopie (APC) met een Computer Aided Detection (CAD)-software die de gastro-enteroloog assisteert tijdens een colonoscopieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De details van de voorgestelde studie zijn als volgt:

  1. Colonoscopie zal worden uitgevoerd op dezelfde zorgstandaard alsof er geen onderzoek plaatsvindt. Het videosignaal van de colonoscoop wordt naast de standaard video-uitvoer naar de proceduremonitor ingevoerd in een computer waarop de EndoVigilant CAD-software draait. De EndoVigilant CAD-software geeft een geannoteerde video weer op een extra monitor die zowel het colonoscopiebeeld bevat als annotaties door de software die de locatie van eventuele poliepen op het scherm aangeeft.
  2. De endoscopist die de procedure uitvoert, kan daarom een ​​standaard colonoscopievideo bekijken op de primaire monitor en de geannoteerde video op de tweede monitor.
  3. De endoscopist zal voornamelijk vertrouwen op de tweede monitor (aangevuld met annotatie van EndoVigilant ColonCAD-software), maar de standaardproceduremonitor zal altijd operationeel en beschikbaar zijn voor manoeuvres zoals snelle insertie, polypectomie enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20706
        • Greenbelt Endoscopy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt presenteert zich voor routinematige colonoscopie voor screening en/of bewakingsdoeleinden
  • Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven en de verantwoordelijkheden van studiedeelname te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verminderd cognitief vermogen
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, colitis ulcerosa of colitis van Crohn
  • Patiënten met onvolledige colonoscopieën (vanwege technische problemen of slechte darmvoorbereiding)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EndoVigilant CAD-software ondersteunde colonoscopieprocedure
De gastro-enteroloog die de colonoscopie uitvoert, kan een standaard colonoscopievideo bekijken op de primaire monitor en video aangevuld met EndoVigilant CAD-software op de tweede monitor. De gastro-enteroloog zal in de eerste plaats vertrouwen op de tweede monitor, maar de monitor voor de standaardprocedure zal altijd operationeel en beschikbaar zijn voor manoeuvres zoals snelle insertie, poliepectomie enz.
Apparaat: EndoVigilant CAD-software
De CAD-software is een algoritme voor diep leren dat wordt gebruikt om te helpen bij de detectie van poliepen (abnormale weefselgroei in de wand van de dikke darm en adenomen (precancereuze gezwellen) tijdens colonoscopie. In zijn huidige vorm wordt de CAD-software geïnstalleerd op een computersysteemeenheid die gebruikmaakt van een besturingssysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: 1 uur
Gemiddelde adenomen per colonoscopie (APC), om te bepalen of het gebruik van CAD-software meer adenomen per colonoscopie identificeert. Dit wordt gegenereerd voor het hele onderzoek en voor elke onderzoeker. Deze prospectief verzamelde gegevens zullen worden vergeleken met APC voor hetzelfde aantal eerdere procedures die zijn uitgevoerd zonder gebruik van het EndoVigilant CAD-systeem, zowel op geaggregeerd als op artsniveau.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoVigilant Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EV-CS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EndoVigilant CAD-software

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren