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Computergestützte Erkennung von Polypen während Koloskopieverfahren

1. September 2021 aktualisiert von: EndoVigilant Inc
Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Bewertung der Auswirkungen auf Adenome per Koloskopie (APC) mit einer Computer Aided Detection (CAD)-Software, die den Gastroenterologen während eines Koloskopieverfahrens unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einzelheiten der vorgeschlagenen Studie lauten wie folgt:

  1. Die Koloskopie wird nach dem gleichen Behandlungsstandard durchgeführt, als ob keine Studie stattgefunden hätte. Das Videosignal vom Koloskop wird in einen Computer eingespeist, auf dem die EndoVigilant CAD-Software ausgeführt wird, zusätzlich zum Standard-Videoausgang zum Verfahrensmonitor. Die EndoVigilant CAD-Software zeigt auf einem zusätzlichen Monitor ein kommentiertes Video an, das sowohl das Koloskopiebild als auch Anmerkungen der Software enthält, die die Position etwaiger Polypen auf dem Bildschirm angeben.
  2. Der Endoskopiker, der das Verfahren durchführt, kann daher ein Standard-Koloskopievideo auf dem primären Monitor und das kommentierte Video auf dem zweiten Monitor betrachten.
  3. Der Endoskopiker wird sich in erster Linie auf den zweiten Monitor verlassen (ergänzt mit Anmerkungen aus der EndoVigilant ColonCAD-Software), aber der Standardverfahrensmonitor ist immer betriebsbereit und für Manöver wie schnelles Einführen, Polypektomie usw. verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Greenbelt Endoscopy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich zu Screening- und/oder Überwachungszwecken zur routinemäßigen Koloskopie vorstellt
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen und die Verantwortlichkeiten der Studienteilnahme zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit verminderter kognitiver Leistungsfähigkeit
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Patienten mit unvollständiger Darmspiegelung (aufgrund technischer Schwierigkeiten oder schlechter Darmvorbereitung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EndoVigilant CAD-Software unterstütztes Koloskopieverfahren
Der Gastroenterologe, der die Koloskopie durchführt, kann ein Standard-Koloskopie-Video auf dem primären Monitor und ein durch die EndoVigilant CAD-Software erweitertes Video auf dem zweiten Monitor sehen. Der Gastroenterologe wird sich in erster Linie auf den zweiten Monitor verlassen, aber der Monitor für das Standardverfahren ist immer betriebsbereit und für Manöver wie schnelles Einführen, Polypektomie usw. verfügbar.
Gerät: EndoVigilant CAD-Software
Die CAD-Software ist ein Deep-Learning-Algorithmus, der verwendet wird, um bei der Erkennung von Polypen (abnorme Gewebewucherungen in der Wand des Dickdarms) und Adenomen (präkanzeröse Wucherungen) während der Koloskopie zu helfen. In ihrer gegenwärtigen Form ist die CAD-Software auf einer Computersystemeinheit installiert, die ein Betriebssystem verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenome pro Koloskopie
Zeitfenster: 1 Stunde
Gemittelte Adenome pro Koloskopie (APC), um festzustellen, ob die Verwendung von CAD-Software mehr Adenome pro Koloskopie identifiziert. Diese wird sowohl für die gesamte Studie als auch für jeden Prüfer erstellt. Diese prospektiv gesammelten Daten werden mit APC für die gleiche Anzahl früherer Verfahren verglichen, die ohne Verwendung des EndoVigilant CAD-Systems durchgeführt wurden, sowohl auf aggregierter als auch auf Arztebene.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoVigilant Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EV-CS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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