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Détection assistée par ordinateur des polypes pendant les procédures de coloscopie

1 septembre 2021 mis à jour par: EndoVigilant Inc
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact sur les adénomes par coloscopie (APC) avec un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) aidant le gastro-entérologue lors d'une procédure de coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les détails de l'étude proposée sont les suivants :

  1. La coloscopie sera effectuée selon les mêmes normes de soins que si aucune étude n'avait lieu. Le signal vidéo du coloscope sera transmis à un ordinateur exécutant le logiciel EndoVigilant CAD en plus de la sortie vidéo standard vers le moniteur de procédure. Le logiciel EndoVigilant CAD affichera une vidéo annotée sur un moniteur supplémentaire qui comprend à la fois l'image de la coloscopie et l'annotation par le logiciel indiquant l'emplacement de tout polype sur l'écran.
  2. L'endoscopiste effectuant la procédure pourra donc observer une vidéo de coloscopie standard sur le moniteur principal et la vidéo annotée sur le deuxième moniteur.
  3. L'endoscopiste s'appuiera principalement sur le deuxième moniteur (augmenté des annotations du logiciel EndoVigilant ColonCAD), mais le moniteur de procédure standard sera toujours opérationnel et disponible pour les manœuvres telles que l'insertion rapide, la polypectomie, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20706
        • Greenbelt Endoscopy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient se présentant pour une coloscopie de routine à des fins de dépistage et/ou de surveillance
  • Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé et à comprendre les responsabilités de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients aux capacités cognitives réduites
  • Patients atteints de maladie intestinale inflammatoire, de colite ulcéreuse ou de colite de Crohn
  • Patients avec des coloscopies incomplètes (en raison de difficultés techniques ou d'une mauvaise préparation intestinale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Procédure de coloscopie assistée par le logiciel EndoVigilant CAD
Le gastro-entérologue effectuant la procédure de coloscopie pourra observer une vidéo de coloscopie standard sur le moniteur principal et une vidéo augmentée par le logiciel EndoVigilant CAD sur le second moniteur. Le gastro-entérologue s'appuiera principalement sur le deuxième moniteur, mais le moniteur de procédure standard sera toujours opérationnel et disponible pour des manœuvres telles que l'insertion rapide, la polypectomie, etc.
Dispositif: Logiciel de CAO EndoVigilant
Le logiciel CAD est un algorithme d'apprentissage en profondeur utilisé pour faciliter la détection des polypes (excroissances tissulaires anormales dans la paroi du côlon et des adénomes (excroissances précancéreuses) pendant la coloscopie. Dans sa forme actuelle, le logiciel de CAO est installé sur une unité centrale informatique qui utilise un système d'exploitation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adénomes par coloscopie
Délai: 1 heure
Moyenne des adénomes par coloscopie (APC), pour déterminer si l'utilisation d'un logiciel de CAO identifie plus d'adénomes par coloscopie. Celle-ci sera générée pour l'ensemble de l'étude ainsi que pour chaque investigateur. Ces données collectées de manière prospective seront comparées à l'APC pour le même nombre de procédures passées effectuées sans l'utilisation du système de CAO EndoVigilant, à la fois au niveau agrégé et au niveau du médecin.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoVigilant Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EV-CS-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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