Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Detecção de pólipos auxiliada por computador durante procedimentos de colonoscopia

1 de setembro de 2021 atualizado por: EndoVigilant Inc
O foco do estudo é avaliar o impacto nos adenomas por colonoscopia (APC) com um software de detecção assistida por computador (CAD) auxiliando o gastroenterologista durante um procedimento de colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os detalhes do estudo proposto são os seguintes:

  1. A colonoscopia será realizada da mesma maneira padrão de atendimento, como se nenhum estudo estivesse sendo realizado. O sinal de vídeo do colonoscópio será alimentado em um computador executando o software EndoVigilant CAD, além da saída de vídeo padrão para o monitor de procedimento. O software EndoVigilant CAD exibirá um vídeo anotado em um monitor adicional que inclui a imagem da colonoscopia e a anotação do software indicando a localização de quaisquer pólipos na tela.
  2. O endoscopista que realizar o procedimento poderá, portanto, observar um vídeo de colonoscopia padrão no monitor principal e o vídeo anotado no segundo monitor.
  3. O endoscopista contará principalmente com o segundo monitor (aumentado com anotações do software EndoVigilant ColonCAD), mas o monitor de procedimento padrão estará sempre operacional e disponível para manobras como inserção rápida, polipectomia etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Greenbelt Endoscopy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que se apresenta para colonoscopia de rotina para fins de triagem e/ou vigilância
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e entender as responsabilidades da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com capacidade cognitiva diminuída
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal, colite ulcerativa ou colite de Crohn
  • Pacientes com colonoscopias incompletas (devido a dificuldades técnicas ou má preparação intestinal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Procedimento de colonoscopia assistido por software EndoVigilant CAD
O gastroenterologista que realiza o procedimento de colonoscopia poderá observar um vídeo de colonoscopia padrão no monitor principal e um vídeo aumentado pelo software EndoVigilant CAD no segundo monitor. O gastroenterologista contará principalmente com o segundo monitor, mas o monitor de procedimento padrão estará sempre operacional e disponível para manobras como inserção rápida, polipectomia etc.
Dispositivo: Software CAD EndoVigilant
O software CAD é um algoritmo de aprendizado profundo usado para auxiliar na detecção de pólipos (crescimentos anormais de tecido na parede do cólon e adenomas (crescimentos pré-cancerosos) durante a colonoscopia. Em sua forma atual, o software CAD é instalado em uma unidade de sistema de computador que utiliza um sistema operacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adenomas Por Colonoscopia
Prazo: 1 hora
Adenomas médios por colonoscopia (APC), para determinar se o uso do software CAD identifica mais adenomas por colonoscopia. Isso será gerado para todo o estudo, bem como para cada investigador. Esses dados coletados prospectivamente serão comparados com o APC para o mesmo número de procedimentos anteriores realizados sem o uso do sistema EndoVigilant CAD, tanto no nível agregado quanto no nível médico.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EndoVigilant Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EV-CS-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Software CAD EndoVigilant

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever