Behandling af stimulerende afhængighed med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (VA-StARTS)
15. august 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en ny behandling (repetitive transcranial stimulation (rTMS)) for veteraner med stimulant use disorder (SUD).
På trods af den store offentlige sundhedsbyrde, som SUD pålægger, er der i øjeblikket ingen FDA-godkendt eller bredt anerkendt effektiv somatisk behandling.
rTMS kan være en lovende behandlingsmulighed for SUD.
I denne undersøgelse vil vi demonstrere muligheden for at anvende rTMS til veteraner med SUD, undersøge effektiviteten af rTMS i behandlingen af SUD og udforske biomarkører, der kan vejlede patientvalg til rTMS-behandling og forudsige behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SCID bekræftede diagnosen SUD, svær
- Sidste brug af stimulanser >1 og <6 uger
- Stabilt medicinbehandlingsregime (ingen ændring i dosis eller midler mellem 2 uger før starten af og gennem hele behandlingsfasen af undersøgelsen)
- Stabilt socialt miljø og boliger for at muliggøre regelmæssig deltagelse ved klinikbesøg.
- Evne til at gennemgå kognitiv testning, fMRI-scanninger og rTMS (ingen kontraindikationer)
- IQ > 80
- Stabil medicinsk sundhed
- Veteran hos Palo Alto VA's Addiction Treatment Services
Ekskluderingskriterier:
- Drægtig eller ammende kvinde
- Anamnese med tidligere bivirkning på TMS
På medicin, der menes at sænke anfaldstærsklen væsentligt, f.eks.
- clozapin
- chlorpromazin
- clomipramin
- bupropion > 400 mg/dag
- Anvendelse af direkte dopaminerge antagonister eller agonister
- Anamnese med anfald eller tilstande, der vides at øge risikoen for anfald væsentligt
- Implantater eller medicinsk udstyr, der er uforenelige med TMS
- Akut eller ustabil kronisk medicinsk sygdom, der vil påvirke deltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer, f.eks. ustabil angina
Ustabile psykiatriske symptomer, der udelukker konsekvent deltagelse i undersøgelsen, f.eks.
- aktive nuværende selvmordshensigter eller -plan
- svær psykose
- Manglende evne til at gennemgå fMRI-skanning, f.eks. klaustrofobi, tilstedeværelse af ferromagnetiske objekter i individets krop
- Anden stofbrugsforstyrrelse ikke i vedvarende remission
- Kronisk eller tilbagevendende akse I psykiatrisk tilstand forud for SUD andet end PTSD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv rTMS
Modtag aktiv rTMS
|
rTMS er en ikke-invasiv procedure, hvor administration af et forbigående magnetfelt inducerer elektriske strømme i specifikke, målrettede hjerneområder.
Interventionen (aktiv og falsk) vil blive administreret i 8 sessioner over 2 uger.
Den målrettede hjerneregion er den dorsolaterale præfrontale cortex.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Modtag falsk rTMS
|
rTMS er en ikke-invasiv procedure, hvor administration af et forbigående magnetfelt inducerer elektriske strømme i specifikke, målrettede hjerneområder.
Interventionen (aktiv og falsk) vil blive administreret i 8 sessioner over 2 uger.
Den målrettede hjerneregion er den dorsolaterale præfrontale cortex.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere tilbagefaldt
Tidsramme: 3 måneder efter sidste RTMS -behandling
|
Hastighed for stimulerende brug tilbagefald sammenlignet mellem aktive vs. sham RTMS -grupper
|
3 måneder efter sidste RTMS -behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belønningskredsløbsfunktion og signalering
Tidsramme: Inden for 1 uge før og efter RTMS -behandling
|
Før og efter behandling gennemgik deltagerne funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) billeddannelse, mens de afsluttede den monetære incitamentsforsinkelsesopgave, en valideret sonde for belønningsbehandlingskredsløbsfunktion og dysfunktion.
Signalering i substantia nigra målt i et individuelt emne, "Native Space" -regionen af interesse tilgang som en markør for dopaminergisk belønningsbehandlingsfunktion såvel som i voxel-klogt, hele-hjerne-efterforskningsanalyser.
Ændringer i belønningsfunktion og signalering sammenlignet mellem aktive vs. sham RTMS -grupper
|
Inden for 1 uge før og efter RTMS -behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jong H. Yoon, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3314-P
- 54458 (Anden identifikator: Stanford University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .