用重复经颅磁刺激治疗兴奋剂成瘾 (VA-StARTS)
2024年2月8日 更新者：VA Office of Research and Development
本研究的目的是为患有兴奋剂使用障碍 (SUD) 的退伍军人建立一种新的治疗方法（重复经颅刺激 (rTMS)）。
尽管 SUD 造成了巨大的公共卫生负担，但目前还没有 FDA 批准或广泛认可的有效躯体治疗。
rTMS 可能是 SUD 的一种有前途的治疗选择。
在这项研究中，我们将证明将 rTMS 应用于患有 SUD 的退伍军人的可行性，检查 rTMS 在治疗 SUD 中的疗效，并探索可以指导患者选择 rTMS 治疗和预测治疗反应的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jong H Yoon, MD
- 电话号码：(650) 493-5000
- 邮箱：jhyoon1@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304-1207
- 招聘中
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
接触：
- Jong H Yoon, MD
- 电话号码：650-493-5000
- 邮箱：jhyoon1@stanford.edu
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首席研究员：
- Jong H. Yoon, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SCID 确诊为 SUD，严重
- 最后一次使用兴奋剂 >1 周和 <6 周
- 稳定的药物治疗方案（在研究开始前 2 周和整个治疗阶段期间剂量或药物没有变化）
- 稳定的社会环境和住房，能够定期就诊。
- 能够接受认知测试、fMRI 扫描和 rTMS（无禁忌症）
- 智商 > 80
- 稳定的医疗健康
- 帕洛阿尔托 VA 成瘾治疗服务的资深人士
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 先前对 TMS 的不良反应史
使用被认为可显着降低癫痫发作阈值的药物，例如：
- 氯氮平
- 氯丙嗪
- 氯米帕明
- 安非他酮 > 400 毫克/天
- 使用直接多巴胺能拮抗剂或激动剂
- 癫痫发作史或已知会大大增加癫痫发作风险的情况
- 与 TMS 不兼容的植入物或医疗设备
- 会影响参与或遵守研究程序的急性或不稳定的慢性疾病，例如 不稳定型心绞痛
妨碍持续参与研究的不稳定精神症状，例如：
- 当前活跃的自杀意图或计划
- 严重精神病
- 无法进行 fMRI 扫描，例如 幽闭恐惧症，对象体内存在铁磁物体
- 其他物质使用障碍未持续缓解
- 除 PTSD 之外的 SUD 之前的慢性或复发性 Axis I 精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动 rTMS
接收主动 rTMS
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rTMS 是一种非侵入性程序，其中管理瞬态磁场会在特定的目标大脑区域感应电流。
干预（主动和虚假）将在 2 周内分 8 次进行。
目标大脑区域是背外侧前额叶皮层。
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假比较器：假 rTMS
接收假 rTMS
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rTMS 是一种非侵入性程序，其中管理瞬态磁场会在特定的目标大脑区域感应电流。
干预（主动和虚假）将在 2 周内分 8 次进行。
目标大脑区域是背外侧前额叶皮层。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：最后一次 rTMS 治疗后 3 个月
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活跃与假 rTMS 组之间兴奋剂使用复发率和戒断持续时间的比较
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最后一次 rTMS 治疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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职业/角色运作
大体时间：RTMS 治疗前 1 周内、rTMS 治疗期间、rTMS 治疗后 1 周内和 rTMS 治疗后 3 个月内
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职业/角色功能和活动与假 rTMS 组之间的功能变化比较
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RTMS 治疗前 1 周内、rTMS 治疗期间、rTMS 治疗后 1 周内和 rTMS 治疗后 3 个月内
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休息/活动周期
大体时间：在 2 周 rTMS 治疗期间和治疗后 1 个月
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将进行体动记录术以检查 rTMS 治疗期间和之后的休息/活动周期。
将比较活动和假 rTMS 组之间的变化，并与 SUD 的改善相关联。
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在 2 周 rTMS 治疗期间和治疗后 1 个月
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奖励电路功能和信号
大体时间：RTMS治疗前后1周内
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在治疗前后，参与者将接受功能性磁共振成像 (fMRI) 成像，同时完成货币激励延迟任务，这是对奖励处理电路功能和功能障碍的有效探测。
黑质中的信号将在个体主体、“本地空间”ROI 方法中作为多巴胺能奖励处理功能的标记，以及在体素方面的全脑探索性分析中进行测量。
奖励功能和信号的变化将在主动与假 rTMS 组之间进行比较
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RTMS治疗前后1周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong H. Yoon, MD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月5日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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