Stimuláns-függőség kezelése ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (VA-StARTS)
2024. február 8. frissítette: VA Office of Research and Development
A tanulmány célja egy új kezelés (ismétlődő koponyán keresztüli stimuláció (rTMS)) létrehozása a stimulánshasználati zavarban (SUD) szenvedő veteránok számára.
A SUD által rótt nagy közegészségügyi teher ellenére jelenleg nincs az FDA által jóváhagyott vagy széles körben elismert hatékony szomatikus kezelés.
Az rTMS ígéretes kezelési lehetőség lehet a SUD kezelésére.
Ebben a tanulmányban bemutatjuk az rTMS alkalmazásának megvalósíthatóságát SUD-ban szenvedő veteránoknál, megvizsgáljuk az rTMS hatékonyságát a SUD kezelésében, és feltárjuk azokat a biomarkereket, amelyek irányíthatják a betegek kiválasztását az rTMS-kezelésre, és megjósolhatják a kezelésre adott választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jong H Yoon, MD
- Telefonszám: (650) 493-5000
- E-mail: jhyoon1@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
- Toborzás
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Jong H Yoon, MD
- Telefonszám: 650-493-5000
- E-mail: jhyoon1@stanford.edu
-
Kutatásvezető:
- Jong H. Yoon, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCID megerősítette a SUD diagnózisát, súlyos
- A stimulánsok utolsó használata >1 és <6 hét
- Stabil gyógyszeres séma (nincs változás az adagban vagy a hatóanyagokban a vizsgálat kezdete előtti 2 hétben és a kezelési szakasz alatt)
- Stabil szociális környezet és lakhatás, amely lehetővé teszi a rendszeres klinikai látogatásokat.
- Képes kognitív tesztelésre, fMRI-vizsgálatokra és rTMS-re (nincs ellenjavallat)
- IQ > 80
- Stabil orvosi egészség
- A Palo Alto VA szenvedélybeteg-kezelési szolgálatának veteránja
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstény
- A TMS korábbi mellékhatásai az anamnézisben
Olyan gyógyszerek esetében, amelyekről úgy gondolják, hogy jelentősen csökkentik a rohamküszöböt, pl.
- klozapin
- klórpromazin
- klomipramin
- bupropion > 400 mg/nap
- Közvetlen dopaminerg antagonisták vagy agonisták alkalmazása
- A kórtörténetben előforduló görcsrohamok vagy olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy jelentősen növelik a rohamok kockázatát
- A TMS-szel nem kompatibilis implantátumok vagy orvosi eszközök
- Akut vagy instabil krónikus egészségügyi betegség, amely befolyásolná a részvételt vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést, pl. instabil angina
Instabil pszichiátriai tünetek, amelyek kizárják a vizsgálatban való következetes részvételt, pl.
- aktív jelenlegi öngyilkossági szándék vagy terv
- súlyos pszichózis
- Az fMRI vizsgálat képtelensége, pl. klausztrofóbia, ferromágneses tárgyak jelenléte az alany testében
- Egyéb, nem tartós remisszióban lévő szerhasználati zavar
- Krónikus vagy visszatérő I. tengelyű pszichiátriai állapot, amely megelőzi a PTSD-től eltérő SUD-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rTMS
Aktív rTMS fogadása
|
Az rTMS egy nem invazív eljárás, amelynek során tranziens mágneses mező beadása elektromos áramot indukál meghatározott, célzott agyi régiókban.
A beavatkozás (aktív és színlelt) 8 alkalomban történik 2 héten keresztül.
A megcélzott agyterület a dorsolaterális prefrontális kéreg.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Hamis rTMS fogadása
|
Az rTMS egy nem invazív eljárás, amelynek során tranziens mágneses mező beadása elektromos áramot indukál meghatározott, célzott agyi régiókban.
A beavatkozás (aktív és színlelt) 8 alkalomban történik 2 héten keresztül.
A megcélzott agyterület a dorsolaterális prefrontális kéreg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: 3 hónappal az utolsó rTMS kezelés után
|
A stimulánshasználat visszaesésének aránya és az absztinencia időtartama összehasonlítva az aktív és a színlelt rTMS csoportok között
|
3 hónappal az utolsó rTMS kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foglalkozási/szerepköri működés
Időkeret: Az rTMS-kezelés előtt 1 héten belül, az rTMS-kezelés felezőpontja, az rTMS-kezelést követő 1 héten belül és az rTMS-kezelést követő 3 hónapon belül
|
Foglalkozási/szerepköri működés és a működés változásai az aktív és a színlelt rTMS csoportok összehasonlításában
|
Az rTMS-kezelés előtt 1 héten belül, az rTMS-kezelés felezőpontja, az rTMS-kezelést követő 1 héten belül és az rTMS-kezelést követő 3 hónapon belül
|
|
Pihenési/tevékenységi ciklusok
Időkeret: A 2 hetes rTMS kezelés alatt és a kezelést követő 1 hónapig
|
Az aktigráfiát a pihenési/aktivitási ciklusok vizsgálatára végezzük az rTMS kezelés alatt és után.
A változásokat összehasonlítják az aktív és a hamis rTMS-csoportok között, és korrelálják a SUD javulásával.
|
A 2 hetes rTMS kezelés alatt és a kezelést követő 1 hónapig
|
|
Jutalomkör funkció és jelzés
Időkeret: Az rTMS kezelés előtt és után 1 héten belül
|
A kezelés előtt és után a résztvevők funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) esnek át, miközben elvégzik a Monetary Incentive Delay Task feladatot, amely a jutalomfeldolgozási áramkör működésének és diszfunkciójának validált szondája.
A substantia nigra jelzéseit egyéni alany, "natív tér" ROI megközelítésben mérik a dopaminerg jutalomfeldolgozási funkció markereként, valamint voxel-alapú, teljes agyi feltáró elemzésekben.
A jutalmazási funkcióban és a jelzésekben bekövetkezett változásokat összehasonlítjuk az aktív és a színlelt rTMS-csoportok között
|
Az rTMS kezelés előtt és után 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jong H. Yoon, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3314-P
- 54458 (Egyéb azonosító: Stanford University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .