Tratamiento de la adicción a los estimulantes con estimulación magnética transcraneal repetitiva (VA-StARTS)
8 de febrero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio es establecer un nuevo tratamiento (estimulación transcraneal repetitiva (EMTr)) para veteranos con trastorno por uso de estimulantes (SUD).
A pesar de la gran carga de salud pública que impone el SUD, actualmente no existe un tratamiento somático eficaz aprobado por la FDA o ampliamente reconocido.
La rTMS puede ser una opción de tratamiento prometedora para el SUD.
En este estudio, demostraremos la viabilidad de aplicar rTMS a veteranos con SUD, examinaremos la eficacia de rTMS en el tratamiento de SUD y exploraremos biomarcadores que pueden guiar la selección de pacientes para el tratamiento con rTMS y predecir la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jong H Yoon, MD
- Número de teléfono: (650) 493-5000
- Correo electrónico: jhyoon1@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- Reclutamiento
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Contacto:
- Jong H Yoon, MD
- Número de teléfono: 650-493-5000
- Correo electrónico: jhyoon1@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Jong H. Yoon, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCID diagnóstico confirmado de SUD, grave
- Último uso de estimulantes >1 y <6 semanas
- Régimen de medicación estable (sin cambios en la dosis o agentes entre 2 semanas antes del inicio y durante la fase de tratamiento del estudio)
- Entorno social estable y vivienda para permitir la asistencia regular a las visitas a la clínica.
- Capacidad para someterse a pruebas cognitivas, escaneos fMRI y rTMS (sin contraindicaciones)
- CI > 80
- Salud medica estable
- Veterano en los Servicios de Tratamiento de Adicciones de Palo Alto VA
Criterio de exclusión:
- Hembra gestante o lactante
- Historia de reacción adversa previa a TMS
En medicamentos que se cree que reducen significativamente el umbral de convulsiones, por ejemplo:
- clozapina
- clorpromazina
- clomipramina
- bupropión > 400 mg/día
- Uso de antagonistas o agonistas dopaminérgicos directos
- Historial de convulsiones o condiciones conocidas por aumentar sustancialmente el riesgo de convulsiones
- Implantes o dispositivos médicos incompatibles con TMS
- Enfermedad médica crónica aguda o inestable que afectaría la participación o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, p. angina inestable
Síntomas psiquiátricos inestables que impiden la participación constante en el estudio, por ejemplo:
- intención o plan suicida actual activo
- psicosis severa
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética funcional, p. claustrofobia, presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo del sujeto
- Otro trastorno por uso de sustancias que no está en remisión sostenida
- Trastorno psiquiátrico crónico o recurrente del Eje I que precede al TUS distinto del TEPT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EMTr activa
Recibir rTMS activo
|
La rTMS es un procedimiento no invasivo en el que la administración de un campo magnético transitorio induce corrientes eléctricas en regiones específicas del cerebro.
La intervención (activa y simulada) se administrará en 8 sesiones durante 2 semanas.
La región del cerebro a la que se dirige es la corteza prefrontal dorsolateral.
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Comparador falso: EMTr simulada
Recibir rTMS falso
|
La rTMS es un procedimiento no invasivo en el que la administración de un campo magnético transitorio induce corrientes eléctricas en regiones específicas del cerebro.
La intervención (activa y simulada) se administrará en 8 sesiones durante 2 semanas.
La región del cerebro a la que se dirige es la corteza prefrontal dorsolateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento con rTMS
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Tasa de recaída en el uso de estimulantes y duración de la abstinencia en comparación entre los grupos de rTMS activa versus simulada
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3 meses después del último tratamiento con rTMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento ocupacional/rol
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento con rTMS, punto medio durante el tratamiento con rTMS, dentro de 1 semana después del tratamiento con rTMS y 3 meses después del tratamiento con rTMS
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Funcionamiento ocupacional/de rol y cambios en el funcionamiento comparados entre grupos de rTMS activa versus simulada
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Dentro de 1 semana antes del tratamiento con rTMS, punto medio durante el tratamiento con rTMS, dentro de 1 semana después del tratamiento con rTMS y 3 meses después del tratamiento con rTMS
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Ciclos de descanso/actividad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de rTMS de 2 semanas y durante 1 mes después del tratamiento
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Se realizará una actigrafía para examinar los ciclos de descanso/actividad durante y después del tratamiento con rTMS.
Los cambios se compararán entre los grupos de rTMS activa y simulada, y se correlacionarán con las mejoras en SUD.
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Durante el tratamiento de rTMS de 2 semanas y durante 1 mes después del tratamiento
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|
Función y señalización del circuito de recompensa
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes y después del tratamiento con rTMS
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Antes y después del tratamiento, los participantes se someterán a imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) mientras completan la tarea de retraso de incentivo monetario, una prueba validada de la función y disfunción del circuito de procesamiento de recompensas.
La señalización en la sustancia negra se medirá en un enfoque de ROI de "espacio nativo" de sujeto individual como un marcador de la función de procesamiento de recompensa dopaminérgica, así como en análisis exploratorios de todo el cerebro en forma de vóxel.
Los cambios en la función de recompensa y la señalización se compararán entre los grupos de rTMS activa y simulada.
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Dentro de 1 semana antes y después del tratamiento con rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jong H. Yoon, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3314-P
- 54458 (Otro identificador: Stanford University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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