Behandlung von Stimulanziensucht mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (VA-StARTS)
15. August 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Behandlung (repetitive transkranielle Stimulation (rTMS)) für Veteranen mit Stimulanzienkonsumstörung (SUD) zu etablieren.
Trotz der großen Belastung der öffentlichen Gesundheit durch SUD gibt es derzeit keine von der FDA zugelassene oder allgemein anerkannte wirksame somatische Behandlung.
rTMS kann eine vielversprechende Behandlungsoption für SUD sein.
In dieser Studie werden wir die Machbarkeit der Anwendung von rTMS bei Veteranen mit SUD demonstrieren, die Wirksamkeit von rTMS bei der Behandlung von SUD untersuchen und Biomarker untersuchen, die die Patientenauswahl für eine rTMS-Behandlung leiten und das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCID bestätigte die Diagnose von schwerem SUD
- Letzte Einnahme von Stimulanzien > 1 und < 6 Wochen
- Stabiles Medikationsregime (keine Dosis- oder Wirkstoffänderung zwischen 2 Wochen vor Beginn und während der Behandlungsphase der Studie)
- Stabiles soziales Umfeld und Wohnraum, um eine regelmäßige Teilnahme an Klinikbesuchen zu ermöglichen.
- Fähigkeit, sich kognitiven Tests, fMRT-Scans und rTMS zu unterziehen (keine Kontraindikationen)
- Intelligenzquotient > 80
- Stabile medizinische Gesundheit
- Veteran bei den Suchtbehandlungsdiensten von Palo Alto VA
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Vorgeschichte früherer Nebenwirkungen auf TMS
Bei Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Krampfschwelle signifikant senken, z. B.:
- Clozapin
- Chlorpromazin
- Clomipramin
- Bupropion > 400 mg/Tag
- Verwendung von direkten dopaminergen Antagonisten oder Agonisten
- Vorgeschichte von Anfällen oder Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko für Anfälle erheblich erhöhen
- Implantate oder medizinische Geräte, die nicht mit TMS kompatibel sind
- Akute oder instabile chronische medizinische Erkrankung, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen würde, z. instabile Angina
Instabile psychiatrische Symptome, die eine konsequente Teilnahme an der Studie ausschließen, z. B.:
- aktive aktuelle Selbstmordabsicht oder -plan
- schwere Psychose
- Unfähigkeit, sich einem fMRT-Scan zu unterziehen, z. Klaustrophobie, Anwesenheit von ferromagnetischen Objekten im Körper der Person
- Andere Substanzgebrauchsstörung, die sich nicht in anhaltender Remission befindet
- Chronischer oder wiederkehrender psychiatrischer Zustand der Achse I, der SUD vorausgeht, außer PTSD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives rTMS
Aktives rTMS empfangen
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rTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem durch die Verabreichung eines transienten Magnetfelds elektrische Ströme in bestimmten, gezielten Gehirnregionen induziert werden.
Die Intervention (aktiv und Schein) wird in 8 Sitzungen über 2 Wochen verabreicht.
Die Zielregion des Gehirns ist der dorsolaterale präfrontale Cortex.
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS erhalten
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rTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem durch die Verabreichung eines transienten Magnetfelds elektrische Ströme in bestimmten, gezielten Gehirnregionen induziert werden.
Die Intervention (aktiv und Schein) wird in 8 Sitzungen über 2 Wochen verabreicht.
Die Zielregion des Gehirns ist der dorsolaterale präfrontale Cortex.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer zurückgefallen
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten RTMS -Behandlung
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Rate des Stimulanzien -Gebrauchs -Rückfalls zwischen aktiven und scheinigen RTMS -Gruppen verglichen
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3 Monate nach der letzten RTMS -Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belohnungsschaltungsfunktion und Signalisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor und nach der RTMS -Behandlung
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Vor und nach der Behandlung wurden die Teilnehmer eine funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) (FMRI) unterzogen, während die Aufgabe der monetären Anreizverzögerung, eine validierte Untersuchung der Belohnungsverarbeitungskreisfunktion und Dysfunktion, abgeschlossen wurde.
Die Signalübertragung in der Substantia nigra wurde in einem individuellen Subjekt, "nativen Raum" -Region von Interesse, als Marker für dopaminerge Belohnungsverarbeitungsfunktion sowie in voxel-weise, ganzhirngreifende explorative Analysen gemessen.
Änderungen in der Belohnungsfunktion und der Signalübertragung zwischen aktiven und scheinigen RTMS -Gruppen im Vergleich
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Innerhalb von 1 Woche vor und nach der RTMS -Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jong H. Yoon, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3314-P
- 54458 (Andere Kennung: Stanford University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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