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Behandlung von Stimulanziensucht mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (VA-StARTS)

8. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Behandlung (repetitive transkranielle Stimulation (rTMS)) für Veteranen mit Stimulanzienkonsumstörung (SUD) zu etablieren. Trotz der großen Belastung der öffentlichen Gesundheit durch SUD gibt es derzeit keine von der FDA zugelassene oder allgemein anerkannte wirksame somatische Behandlung. rTMS kann eine vielversprechende Behandlungsoption für SUD sein. In dieser Studie werden wir die Machbarkeit der Anwendung von rTMS bei Veteranen mit SUD demonstrieren, die Wirksamkeit von rTMS bei der Behandlung von SUD untersuchen und Biomarker untersuchen, die die Patientenauswahl für eine rTMS-Behandlung leiten und das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jong H. Yoon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCID bestätigte die Diagnose von schwerem SUD
  • Letzte Einnahme von Stimulanzien > 1 und < 6 Wochen
  • Stabiles Medikationsregime (keine Dosis- oder Wirkstoffänderung zwischen 2 Wochen vor Beginn und während der Behandlungsphase der Studie)
  • Stabiles soziales Umfeld und Wohnraum, um eine regelmäßige Teilnahme an Klinikbesuchen zu ermöglichen.
  • Fähigkeit, sich kognitiven Tests, fMRT-Scans und rTMS zu unterziehen (keine Kontraindikationen)
  • Intelligenzquotient > 80
  • Stabile medizinische Gesundheit
  • Veteran bei den Suchtbehandlungsdiensten von Palo Alto VA

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vorgeschichte früherer Nebenwirkungen auf TMS

  • Bei Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Krampfschwelle signifikant senken, z. B.:

    • Clozapin
    • Chlorpromazin
    • Clomipramin
    • Bupropion > 400 mg/Tag
  • Verwendung von direkten dopaminergen Antagonisten oder Agonisten
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko für Anfälle erheblich erhöhen
  • Implantate oder medizinische Geräte, die nicht mit TMS kompatibel sind
  • Akute oder instabile chronische medizinische Erkrankung, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen würde, z. instabile Angina

  • Instabile psychiatrische Symptome, die eine konsequente Teilnahme an der Studie ausschließen, z. B.:

    • aktive aktuelle Selbstmordabsicht oder -plan
    • schwere Psychose
  • Unfähigkeit, sich einem fMRT-Scan zu unterziehen, z. Klaustrophobie, Anwesenheit von ferromagnetischen Objekten im Körper der Person
  • Andere Substanzgebrauchsstörung, die sich nicht in anhaltender Remission befindet
  • Chronischer oder wiederkehrender psychiatrischer Zustand der Achse I, der SUD vorausgeht, außer PTSD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS
Aktives rTMS empfangen
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem durch die Verabreichung eines transienten Magnetfelds elektrische Ströme in bestimmten, gezielten Gehirnregionen induziert werden. Die Intervention (aktiv und Schein) wird in 8 Sitzungen über 2 Wochen verabreicht. Die Zielregion des Gehirns ist der dorsolaterale präfrontale Cortex.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS erhalten
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem durch die Verabreichung eines transienten Magnetfelds elektrische Ströme in bestimmten, gezielten Gehirnregionen induziert werden. Die Intervention (aktiv und Schein) wird in 8 Sitzungen über 2 Wochen verabreicht. Die Zielregion des Gehirns ist der dorsolaterale präfrontale Cortex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten rTMS-Behandlung
Rückfallrate des Stimulanzienkonsums und Dauer der Abstinenz im Vergleich zwischen aktiven vs. Schein-rTMS-Gruppen
3 Monate nach der letzten rTMS-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berufs-/Rollenfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der rTMS-Behandlung, Mittelpunkt während der rTMS-Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der rTMS-Behandlung und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung
Berufs-/Rollenfunktionen und Funktionsänderungen im Vergleich zwischen aktiven vs. Schein-rTMS-Gruppen
Innerhalb von 1 Woche vor der rTMS-Behandlung, Mittelpunkt während der rTMS-Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der rTMS-Behandlung und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung
Ruhe-/Aktivitätszyklen
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen rTMS-Behandlung und für 1 Monat nach der Behandlung
Eine Aktigraphie wird durchgeführt, um die Ruhe-/Aktivitätszyklen während und nach der rTMS-Behandlung zu untersuchen. Änderungen werden zwischen aktiven und Schein-rTMS-Gruppen verglichen und mit Verbesserungen bei SUD korreliert.
Während der 2-wöchigen rTMS-Behandlung und für 1 Monat nach der Behandlung
Funktion und Signalisierung der Belohnungsschaltung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor und nach der rTMS-Behandlung
Vor und nach der Behandlung werden die Teilnehmer einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, während sie die Monetary Incentive Delay Task absolvieren, eine validierte Untersuchung der Funktion und Dysfunktion des Belohnungsverarbeitungsschaltkreises. Die Signalübertragung in der Substantia nigra wird in einem individuellen ROI-Ansatz im "nativen Raum" als Marker für die dopaminerge Belohnungsverarbeitungsfunktion sowie in voxelweisen, explorativen Ganzhirnanalysen gemessen. Änderungen in der Belohnungsfunktion und -signalisierung werden zwischen aktiven vs. Schein-rTMS-Gruppen verglichen
Innerhalb von 1 Woche vor und nach der rTMS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong H. Yoon, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3314-P
  • 54458 (Andere Kennung: Stanford University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzbedingte Störungen

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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