Léčba závislosti na stimulantech pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (VA-StARTS)
8. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je zavést novou léčbu (repetitivní transkraniální stimulace (rTMS)) pro veterány s poruchou užívání stimulantů (SUD).
Navzdory velké zátěži pro veřejné zdraví způsobené SUD v současnosti neexistuje žádná účinná somatická léčba schválená FDA ani široce uznávaná.
rTMS může být slibnou možností léčby SUD.
V této studii prokážeme proveditelnost aplikace rTMS u veteránů se SUD, prozkoumáme účinnost rTMS v léčbě SUD a prozkoumáme biomarkery, které mohou vést k výběru pacientů pro léčbu rTMS a předpovídat odpověď na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jong H Yoon, MD
- Telefonní číslo: (650) 493-5000
- E-mail: jhyoon1@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- Nábor
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kontakt:
- Jong H Yoon, MD
- Telefonní číslo: 650-493-5000
- E-mail: jhyoon1@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong H. Yoon, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SCID potvrdila diagnózu SUD, těžká
- Poslední užití stimulantů >1 a <6 týdnů
- Stabilní léčebný režim (žádná změna v dávce nebo činidlech mezi 2 týdny před začátkem a v průběhu léčebné fáze studie)
- Stabilní sociální prostředí a bydlení umožňující pravidelnou docházku na kliniku.
- Schopnost podstoupit kognitivní testování, skenování fMRI a rTMS (bez kontraindikací)
- IQ > 80
- Stabilní zdravotní stav
- Veterán ve společnosti Palo Alto VA's Addiction Treatment Services
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící samice
- Předchozí nežádoucí reakce na TMS v anamnéze
Na léky, o kterých se předpokládá, že významně snižují práh záchvatů, např.:
- clozapin
- chlorpromazin
- klomipramin
- bupropion > 400 mg/den
- Použití přímých dopaminergních antagonistů nebo agonistů
- Anamnéza záchvatů nebo stavů, o kterých je známo, že podstatně zvyšují riziko záchvatů
- Implantáty nebo lékařské přístroje nekompatibilní s TMS
- Akutní nebo nestabilní chronické onemocnění, které by ovlivnilo účast nebo dodržování studijních postupů, např. nestabilní angina pectoris
Nestabilní psychiatrické symptomy, které znemožňují důslednou účast ve studii, např.:
- aktivní aktuální sebevražedný záměr nebo plán
- těžká psychóza
- Neschopnost podstoupit fMRI sken, např. klaustrofobie, přítomnost feromagnetických předmětů v těle subjektu
- Jiná porucha užívání návykových látek, která není v trvalé remisi
- Chronický nebo opakující se psychiatrický stav osy I předcházející SUD jiný než PTSD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rTMS
Příjem aktivní rTMS
|
rTMS je neinvazivní postup, při kterém podávání přechodného magnetického pole indukuje elektrické proudy ve specifických, cílených oblastech mozku.
Intervence (aktivní a simulovaná) bude provedena v 8 sezeních během 2 týdnů.
Cílovou oblastí mozku je dorzolaterální prefrontální kortex.
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Přijímat falešné rTMS
|
rTMS je neinvazivní postup, při kterém podávání přechodného magnetického pole indukuje elektrické proudy ve specifických, cílených oblastech mozku.
Intervence (aktivní a simulovaná) bude provedena v 8 sezeních během 2 týdnů.
Cílovou oblastí mozku je dorzolaterální prefrontální kortex.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsů
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě rTMS
|
Míra relapsu užívání stimulantů a trvání abstinence ve srovnání mezi aktivními skupinami vs. s falešnou rTMS
|
3 měsíce po poslední léčbě rTMS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profesní/rolové fungování
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou rTMS, střed během léčby rTMS, do 1 týdne po léčbě rTMS a 3 měsíce po léčbě rTMS
|
Profesní/rolové fungování a změny ve fungování ve srovnání mezi aktivními a falešnými rTMS skupinami
|
Do 1 týdne před léčbou rTMS, střed během léčby rTMS, do 1 týdne po léčbě rTMS a 3 měsíce po léčbě rTMS
|
|
Cykly odpočinku/aktivity
Časové okno: Během 2týdenní léčby rTMS a 1 měsíc po léčbě
|
Aktigrafie bude provedena za účelem vyšetření cyklů odpočinku/aktivity během a po léčbě rTMS.
Změny budou porovnány mezi aktivními a simulovanými rTMS skupinami a budou korelovány se zlepšením SUD.
|
Během 2týdenní léčby rTMS a 1 měsíc po léčbě
|
|
Funkce a signalizace odměňovacího okruhu
Časové okno: Do 1 týdne před a po léčbě rTMS
|
Před a po léčbě účastníci podstoupí funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a zároveň dokončí úlohu Monetary Incentive Delay Task, což je ověřená sonda funkce a dysfunkce obvodu zpracování odměny.
Signalizace v substantia nigra bude měřena individuálním subjektem, "nativním prostorem" ROI přístupu jako marker dopaminergní funkce zpracování odměny, stejně jako voxelovými průzkumnými analýzami celého mozku.
Změny ve funkci odměny a signalizaci budou porovnány mezi aktivními skupinami vs. falešnými rTMS skupinami
|
Do 1 týdne před a po léčbě rTMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong H. Yoon, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3314-P
- 54458 (Jiný identifikátor: Stanford University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael