- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04228276
Tratamento da dependência de estimulantes com estimulação magnética transcraniana repetitiva (VA-StARTS)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste estudo é estabelecer um novo tratamento (estimulação transcraniana repetitiva (rTMS)) para veteranos com transtorno de uso de estimulantes (SUD).
Apesar da grande carga de saúde pública imposta pelo SUD, atualmente não há tratamento somático eficaz aprovado pela FDA ou amplamente reconhecido.
rTMS pode ser uma opção de tratamento promissora para SUD.
Neste estudo, demonstraremos a viabilidade de aplicar rTMS a veteranos com SUD, examinaremos a eficácia do rTMS no tratamento de SUD e exploraremos biomarcadores que podem orientar a seleção de pacientes para tratamento com rTMS e prever a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jong H Yoon, MD
- Número de telefone: (650) 493-5000
- E-mail: jhyoon1@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- Recrutamento
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Contato:
- Jong H Yoon, MD
- Número de telefone: 650-493-5000
- E-mail: jhyoon1@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Jong H. Yoon, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- SCID confirmou o diagnóstico de SUD, grave
- Último uso de estimulantes >1 e <6 semanas
- Regime de medicação estável (sem alteração na dose ou agentes entre 2 semanas antes do início e durante a fase de tratamento do estudo)
- Ambiente social estável e moradia para permitir o comparecimento regular às visitas clínicas.
- Capacidade de passar por testes cognitivos, fMRI e rTMS (sem contra-indicações)
- QI > 80
- Saúde médica estável
- Veterano nos serviços de tratamento de dependência de Palo Alto VA
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante
- História de reação adversa prévia ao TMS
Em medicamentos que reduzem significativamente o limiar convulsivo, por exemplo:
- clozapina
- clorpromazina
- clomipramina
- bupropiona > 400 mg/dia
- Uso de antagonistas ou agonistas dopaminérgicos diretos
- História de convulsões ou condições conhecidas por aumentar substancialmente o risco de convulsões
- Implantes ou dispositivos médicos incompatíveis com TMS
- Doença médica crônica aguda ou instável que afetaria a participação ou o cumprimento dos procedimentos do estudo, por ex. angina instável
Sintomas psiquiátricos instáveis que impedem a participação consistente no estudo, por exemplo:
- intenção ou plano suicida atual ativo
- psicose grave
- Incapacidade de se submeter a varredura fMRI, por ex. claustrofobia, presença de objetos ferromagnéticos no corpo do sujeito
- Transtorno por uso de outras substâncias sem remissão sustentada
- Condição psiquiátrica crônica ou recorrente do Eixo I precedendo SUD diferente de TEPT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RTMS ativo
Receber rTMS ativo
|
rTMS é um procedimento não invasivo no qual a administração de um campo magnético transiente induz correntes elétricas em regiões específicas do cérebro.
A intervenção (ativa e simulada) será administrada em 8 sessões ao longo de 2 semanas.
A região do cérebro visada é o córtex pré-frontal dorsolateral.
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Comparador Falso: Sham rTMS
Receber rTMS falso
|
rTMS é um procedimento não invasivo no qual a administração de um campo magnético transiente induz correntes elétricas em regiões específicas do cérebro.
A intervenção (ativa e simulada) será administrada em 8 sessões ao longo de 2 semanas.
A região do cérebro visada é o córtex pré-frontal dorsolateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recaída
Prazo: 3 meses após o último tratamento com rTMS
|
Taxa de recaída no uso de estimulantes e duração da abstinência comparada entre grupos de EMTr ativa vs. simulada
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3 meses após o último tratamento com rTMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento ocupacional/papel
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento com rTMS, ponto médio durante o tratamento com rTMS, dentro de 1 semana após o tratamento com rTMS e 3 meses após o tratamento com rTMS
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Funcionamento ocupacional/papel e mudanças no funcionamento comparados entre grupos ativos vs. sham rTMS
|
Dentro de 1 semana antes do tratamento com rTMS, ponto médio durante o tratamento com rTMS, dentro de 1 semana após o tratamento com rTMS e 3 meses após o tratamento com rTMS
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Ciclos de descanso/atividade
Prazo: Durante o tratamento de rTMS de 2 semanas e por 1 mês após o tratamento
|
A actigrafia será realizada para examinar os ciclos de repouso/atividade durante e após o tratamento com rTMS.
As alterações serão comparadas entre os grupos de rTMS ativo e simulado e correlacionadas com melhorias no SUD.
|
Durante o tratamento de rTMS de 2 semanas e por 1 mês após o tratamento
|
Função e sinalização do circuito de recompensa
Prazo: Dentro de 1 semana antes e depois do tratamento com rTMS
|
Antes e depois do tratamento, os participantes serão submetidos a imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) enquanto completam a Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário, uma sonda validada da função e disfunção do circuito de processamento de recompensa.
A sinalização na substância negra será medida em uma abordagem de ROI de "espaço nativo" de indivíduo-sujeito como um marcador da função de processamento de recompensa dopaminérgica, bem como em análises exploratórias de cérebro inteiro em voxel.
Alterações na função de recompensa e sinalização serão comparadas entre os grupos de rTMS ativo vs. simulado
|
Dentro de 1 semana antes e depois do tratamento com rTMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jong H. Yoon, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3314-P
- 54458 (Outro identificador: Stanford University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído