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Tratamento da dependência de estimulantes com estimulação magnética transcraniana repetitiva (VA-StARTS)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste estudo é estabelecer um novo tratamento (estimulação transcraniana repetitiva (rTMS)) para veteranos com transtorno de uso de estimulantes (SUD). Apesar da grande carga de saúde pública imposta pelo SUD, atualmente não há tratamento somático eficaz aprovado pela FDA ou amplamente reconhecido. rTMS pode ser uma opção de tratamento promissora para SUD. Neste estudo, demonstraremos a viabilidade de aplicar rTMS a veteranos com SUD, examinaremos a eficácia do rTMS no tratamento de SUD e exploraremos biomarcadores que podem orientar a seleção de pacientes para tratamento com rTMS e prever a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jong H. Yoon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCID confirmou o diagnóstico de SUD, grave
  • Último uso de estimulantes >1 e <6 semanas
  • Regime de medicação estável (sem alteração na dose ou agentes entre 2 semanas antes do início e durante a fase de tratamento do estudo)
  • Ambiente social estável e moradia para permitir o comparecimento regular às visitas clínicas.
  • Capacidade de passar por testes cognitivos, fMRI e rTMS (sem contra-indicações)
  • QI > 80
  • Saúde médica estável
  • Veterano nos serviços de tratamento de dependência de Palo Alto VA

Critério de exclusão:

  • Fêmea grávida ou lactante
  • História de reação adversa prévia ao TMS
  • Em medicamentos que reduzem significativamente o limiar convulsivo, por exemplo:

    • clozapina
    • clorpromazina
    • clomipramina
    • bupropiona > 400 mg/dia
  • Uso de antagonistas ou agonistas dopaminérgicos diretos
  • História de convulsões ou condições conhecidas por aumentar substancialmente o risco de convulsões
  • Implantes ou dispositivos médicos incompatíveis com TMS
  • Doença médica crônica aguda ou instável que afetaria a participação ou o cumprimento dos procedimentos do estudo, por ex. angina instável
  • Sintomas psiquiátricos instáveis ​​que impedem a participação consistente no estudo, por exemplo:

    • intenção ou plano suicida atual ativo
    • psicose grave
  • Incapacidade de se submeter a varredura fMRI, por ex. claustrofobia, presença de objetos ferromagnéticos no corpo do sujeito
  • Transtorno por uso de outras substâncias sem remissão sustentada
  • Condição psiquiátrica crônica ou recorrente do Eixo I precedendo SUD diferente de TEPT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS ativo
Receber rTMS ativo
rTMS é um procedimento não invasivo no qual a administração de um campo magnético transiente induz correntes elétricas em regiões específicas do cérebro. A intervenção (ativa e simulada) será administrada em 8 sessões ao longo de 2 semanas. A região do cérebro visada é o córtex pré-frontal dorsolateral.
Comparador Falso: Sham rTMS
Receber rTMS falso
rTMS é um procedimento não invasivo no qual a administração de um campo magnético transiente induz correntes elétricas em regiões específicas do cérebro. A intervenção (ativa e simulada) será administrada em 8 sessões ao longo de 2 semanas. A região do cérebro visada é o córtex pré-frontal dorsolateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída
Prazo: 3 meses após o último tratamento com rTMS
Taxa de recaída no uso de estimulantes e duração da abstinência comparada entre grupos de EMTr ativa vs. simulada
3 meses após o último tratamento com rTMS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento ocupacional/papel
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento com rTMS, ponto médio durante o tratamento com rTMS, dentro de 1 semana após o tratamento com rTMS e 3 meses após o tratamento com rTMS
Funcionamento ocupacional/papel e mudanças no funcionamento comparados entre grupos ativos vs. sham rTMS
Dentro de 1 semana antes do tratamento com rTMS, ponto médio durante o tratamento com rTMS, dentro de 1 semana após o tratamento com rTMS e 3 meses após o tratamento com rTMS
Ciclos de descanso/atividade
Prazo: Durante o tratamento de rTMS de 2 semanas e por 1 mês após o tratamento
A actigrafia será realizada para examinar os ciclos de repouso/atividade durante e após o tratamento com rTMS. As alterações serão comparadas entre os grupos de rTMS ativo e simulado e correlacionadas com melhorias no SUD.
Durante o tratamento de rTMS de 2 semanas e por 1 mês após o tratamento
Função e sinalização do circuito de recompensa
Prazo: Dentro de 1 semana antes e depois do tratamento com rTMS
Antes e depois do tratamento, os participantes serão submetidos a imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) enquanto completam a Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário, uma sonda validada da função e disfunção do circuito de processamento de recompensa. A sinalização na substância negra será medida em uma abordagem de ROI de "espaço nativo" de indivíduo-sujeito como um marcador da função de processamento de recompensa dopaminérgica, bem como em análises exploratórias de cérebro inteiro em voxel. Alterações na função de recompensa e sinalização serão comparadas entre os grupos de rTMS ativo vs. simulado
Dentro de 1 semana antes e depois do tratamento com rTMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jong H. Yoon, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D3314-P
  • 54458 (Outro identificador: Stanford University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
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