- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04275466
Udfør nekrotisk hulrumskylning eller ej efter debridering af inficeret pancreasnekrose (NCLAD)
16. juni 2020 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af nekrotisk hulrumskylning efter laparoskop-assisteret debridering for patienter med inficeret pancreas-nekrose
Den inficerede pancreasnekrose (IPN) bør behandles ved debridering og dræning.
I de senere år har resultaterne af klinisk forskning vist, at minimalt invasiv debridement såsom videoassisteret (laparoskop, nefroskop, endoskopi osv.) og total laparoskopisk debridement kan forbedre prognosen for IPN-patienter markant.
Efter en lang periode med klinisk praksis blev laparoskop-assisteret debridement valgt som den primære kirurgiske metode i vores center.
I mange kliniske undersøgelser i stor skala har patienter efter operationen gennemgået nekrotisk hulrumskylning (såsom lavage af små omentalsække, retroperitoneal rumskylning, peripancreatisk skylning osv.), men dets nødvendighed og kliniske betydning var ikke klart angivet i retningslinjerne.
På nuværende tidspunkt fokuserer den kliniske forskning hovedsageligt på forbedring af minimalt invasiv debridement og mindre på nødvendigheden af udskylning.
Tidligere blev der udført nekrotisk hulrumskylning hos IPN-patienter, men langvarig klinisk observation viste, at skylning kan føre til spredning af infektion og øge forekomsten af venetrombose i nedre ekstremiteter, som ikke er i overensstemmelse med ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Derfor har vores center siden 2012 stoppet nekrotisk hulrumskylning for IPN-patienter efter debridering.
Vi analyserede retrospektivt den terapeutiske effekt fra februar 2014 til august 2017 og fandt ud af, at selv uden nekrotisk hulrumskylning kunne der opnås bedre terapeutisk effekt.
I mellemtiden kan det forenkle operationsprocessen og undgå smittespredning.
Denne behandlingsmetode giver en ny idé.
Det er dog et retrospektivt studie, ikke et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som er lav effektivitet af bevis.
Derfor designer vi denne RCT for at verificere nødvendigheden af skylning af nekrotisk hulrum efter laparoskop-assisteret debridement for patienter med inficeret pancreasnekrose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xinya Wang
- Telefonnummer: +86-18610240907
- E-mail: 346683615@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af IPN
- starttid på >4 uger
- ydeevne af LAD til IPN
- afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- den højeste temperatur i 24 timer på ≥38,5ºC
- ny organsvigt, der opstår inden for 24 timer efter operationen
- fordøjelseskanalfistel, galdevejs- eller fordøjelseskanalobstruktion eller blødning inden for 24 timer efter operationen
- abdominalt tryk på ≥10 mmHg inden for 24 timer efter operationen
- traumatisk pancreatitis eller en bugspytkirtelfistelrelateret infektion efter pancreasoperationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: nekrotisk hulrumskylning
Denne arm blev udført nekrotisk hulrumskylning efter debridement
|
|
|
NO_INTERVENTION: ikke-nekrotisk hulrumskylning
Denne arm blev ikke udført nekrotisk hulrumskylning efter debridering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
summen af dødelighed og større komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
antal dødsfald og større komplikationer (nyt organsvigt eller intraperitoneal blødning/gastrointestinal fistel, der kræver kirurgisk behandling)/total tilmelding
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysiologiske parameter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
kropstemperatur i grader Celsius
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
fysiologiske parameter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
abdominalt tryk i mmHg
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
assay indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
hvide blodlegemer i 109/L
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
assay indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
c-reaktivt protein i mg/L
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
assay indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
procalcitonin i ng/ml
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
assay indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
interleukin-6 i pg/ml
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
forekomst af peritonitis og dyb venetrombose i underekstremiteterne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
postoperativ komplikation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (interval:0-71)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Scoren viser sværhedsgraden af patienterne, og højere score betyder et dårligere resultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Samlet ophold på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Tiden for patientens indlæggelse målt i dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Tiden for patientens ophold på intensivafdelingen målt i dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fei Li, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
12. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
12. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lifei
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .