Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfør nekrotisk hulrumskylning eller ej efter debridering af inficeret pancreasnekrose (NCLAD)

16. juni 2020 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​nekrotisk hulrumskylning efter laparoskop-assisteret debridering for patienter med inficeret pancreas-nekrose

Den inficerede pancreasnekrose (IPN) bør behandles ved debridering og dræning. I de senere år har resultaterne af klinisk forskning vist, at minimalt invasiv debridement såsom videoassisteret (laparoskop, nefroskop, endoskopi osv.) og total laparoskopisk debridement kan forbedre prognosen for IPN-patienter markant. Efter en lang periode med klinisk praksis blev laparoskop-assisteret debridement valgt som den primære kirurgiske metode i vores center. I mange kliniske undersøgelser i stor skala har patienter efter operationen gennemgået nekrotisk hulrumskylning (såsom lavage af små omentalsække, retroperitoneal rumskylning, peripancreatisk skylning osv.), men dets nødvendighed og kliniske betydning var ikke klart angivet i retningslinjerne. På nuværende tidspunkt fokuserer den kliniske forskning hovedsageligt på forbedring af minimalt invasiv debridement og mindre på nødvendigheden af ​​udskylning. Tidligere blev der udført nekrotisk hulrumskylning hos IPN-patienter, men langvarig klinisk observation viste, at skylning kan føre til spredning af infektion og øge forekomsten af ​​venetrombose i nedre ekstremiteter, som ikke er i overensstemmelse med ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Derfor har vores center siden 2012 stoppet nekrotisk hulrumskylning for IPN-patienter efter debridering. Vi analyserede retrospektivt den terapeutiske effekt fra februar 2014 til august 2017 og fandt ud af, at selv uden nekrotisk hulrumskylning kunne der opnås bedre terapeutisk effekt. I mellemtiden kan det forenkle operationsprocessen og undgå smittespredning. Denne behandlingsmetode giver en ny idé. Det er dog et retrospektivt studie, ikke et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som er lav effektivitet af bevis. Derfor designer vi denne RCT for at verificere nødvendigheden af ​​skylning af nekrotisk hulrum efter laparoskop-assisteret debridement for patienter med inficeret pancreasnekrose.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af IPN
  2. starttid på >4 uger
  3. ydeevne af LAD til IPN
  4. afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. den højeste temperatur i 24 timer på ≥38,5ºC
  2. ny organsvigt, der opstår inden for 24 timer efter operationen
  3. fordøjelseskanalfistel, galdevejs- eller fordøjelseskanalobstruktion eller blødning inden for 24 timer efter operationen
  4. abdominalt tryk på ≥10 mmHg inden for 24 timer efter operationen
  5. traumatisk pancreatitis eller en bugspytkirtelfistelrelateret infektion efter pancreasoperationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: nekrotisk hulrumskylning
Denne arm blev udført nekrotisk hulrumskylning efter debridement
  1. Mindst to 30- til 36-Fr drænrør vil blive placeret i hvert nekrotisk hulrum. Et af disse drænrør vil blive brugt som skyllerør; det andet rør er designet til dræning.
  2. Lavage vil begynde den første dag efter debridement, og de relevante indekser vil blive evalueret hver 7. dag for at beslutte, om skylningen skal fortsætte.
  3. 1200 ml normal saltvand vil blive skyllet ind i hvert nekrotisk hulrum hver dag med en hastighed på 200 ml/t i 3 timer hver gang og i alt to gange. Starttidspunkterne for skylningen vil være 08:00 og 20:00.
  4. Udskylnings- og drænvolumen for den første time og anden time af hver skyllesession vil blive beregnet. Den næste times udskylning stoppes, hvis skyllevolumenet minus drænvolumenet er >100 ml.
  5. Lavage vil blive suspenderet, hvis der opstår mavesmerter og udspilning, den maksimale kropstemperatur er >38,5ºC, eller abdominaltrykket er ≥15 mmHg under skylleproceduren.
NO_INTERVENTION: ikke-nekrotisk hulrumskylning
Denne arm blev ikke udført nekrotisk hulrumskylning efter debridering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
summen af ​​dødelighed og større komplikationer
Tidsramme: 1 år
antal dødsfald og større komplikationer (nyt organsvigt eller intraperitoneal blødning/gastrointestinal fistel, der kræver kirurgisk behandling)/total tilmelding
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysiologiske parameter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
kropstemperatur i grader Celsius
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
fysiologiske parameter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
abdominalt tryk i mmHg
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
assay indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
hvide blodlegemer i 109/L
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
assay indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
c-reaktivt protein i mg/L
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
assay indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
procalcitonin i ng/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
assay indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
interleukin-6 i pg/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
forekomst af peritonitis og dyb venetrombose i underekstremiteterne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
postoperativ komplikation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (interval:0-71)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Scoren viser sværhedsgraden af ​​patienterne, og højere score betyder et dårligere resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Samlet ophold på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Tiden for patientens indlæggelse målt i dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Tiden for patientens ophold på intensivafdelingen målt i dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fei Li, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

12. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner