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Eseguire o meno il lavaggio della cavità necrotica dopo lo sbrigliamento della necrosi pancreatica infetta (NCLAD)

16 giugno 2020 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

A Prove controllate randomizzate sull'effetto del lavaggio della cavità necrotica dopo sbrigliamento laparoscopico per pazienti con necrosi pancreatica infetta

La necrosi pancreatica infetta (IPN) deve essere trattata mediante sbrigliamento e drenaggio. Negli ultimi anni, i risultati della ricerca clinica dimostrano che il debridement mininvasivo come quello video-assistito (laparoscopio, nefroscopio, endoscopia, ecc.) e il debridement laparoscopico totale possono migliorare significativamente la prognosi dei pazienti affetti da IPN. Dopo un lungo periodo di pratica clinica, lo sbrigliamento laparoscopico è stato selezionato come metodo chirurgico principale nel nostro centro. In molti studi clinici su larga scala, i pazienti dopo l'intervento chirurgico sono stati sottoposti a lavaggio della cavità necrotica (come il lavaggio del piccolo sacco omentale, il lavaggio dello spazio retroperitoneale, il lavaggio peripancreatico, ecc.), ma la sua necessità e significato clinico non sono stati chiaramente indicati nelle linee guida. Al momento, la ricerca clinica si concentra principalmente sul miglioramento dello sbrigliamento minimamente invasivo e meno sulla necessità del lavaggio. In passato, il lavaggio della cavità necrotica veniva eseguito nei pazienti con IPN, ma l'osservazione clinica a lungo termine ha mostrato che il lavaggio può portare alla diffusione dell'infezione e aumentare l'incidenza di trombosi venosa degli arti inferiori che non è accordata con ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Pertanto, dal 2012, il nostro centro ha interrotto il lavaggio della cavità necrotica per i pazienti con IPN dopo il debridement. Abbiamo analizzato retrospettivamente l'effetto terapeutico da febbraio 2014 ad agosto 2017 e abbiamo scoperto che anche senza il lavaggio della cavità necrotica, si potrebbe ottenere un migliore effetto terapeutico. Nel frattempo può semplificare il processo operativo ed evitare la diffusione dell'infezione. Questo metodo di trattamento fornisce una nuova idea. Tuttavia, si tratta di uno studio retrospettivo non di studi controllati randomizzati (RCT) che è di bassa efficacia della prova. Pertanto, progettiamo questo RCT per verificare la necessità del lavaggio della cavità necrotica dopo il debridement laparoscopico per i pazienti con necrosi pancreatica infetta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di IPN
  2. tempo di insorgenza >4 settimane
  3. prestazioni di LAD per IPN
  4. fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. la temperatura più alta in 24 ore di ≥38.5ºC
  2. nuova insufficienza d'organo che si verifica entro 24 ore dopo l'operazione
  3. fistola del tratto digerente, ostruzione del tratto biliare o del tratto digerente o sanguinamento che si verifica entro 24 ore dall'intervento
  4. pressione addominale ≥10 mmHg entro 24 ore dall'intervento
  5. pancreatite traumatica o un'infezione correlata alla fistola pancreatica dopo l'operazione al pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: lavaggio della cavità necrotica
A questo braccio è stato eseguito il lavaggio della cavità necrotica dopo lo sbrigliamento
Procedura: lavaggio della cavità necrotica
  1. Almeno due tubi di drenaggio da 30 a 36 Fr saranno posizionati in ciascuna cavità necrotica. Uno di questi tubi di drenaggio sarà utilizzato come tubo di lavaggio; l'altro tubo è progettato per il drenaggio.
  2. Il lavaggio inizierà il primo giorno dopo lo sbrigliamento e i relativi indici saranno valutati ogni 7 giorni per decidere se continuare il lavaggio.
  3. 1200 mL di soluzione fisiologica saranno lavati in ogni cavità necrotica ogni giorno ad una velocità di 200 mL/h per 3 ore ogni volta e per un totale di due volte. Gli orari di inizio del lavaggio saranno le 08:00 e le 20:00.
  4. Verranno calcolati i volumi di lavaggio e drenaggio della prima ora e della seconda ora di ogni sessione di lavaggio. Il lavaggio dell'ora successiva verrà interrotto se il volume di lavaggio meno il volume di drenaggio è >100 mL.
  5. Il lavaggio sarà sospeso se si verificano dolore addominale e distensione, la temperatura corporea massima è >38,5ºC o la pressione addominale è ≥15 mmHg durante la procedura di lavaggio.
NESSUN_INTERVENTO: lavaggio della cavità non necrotica
A questo braccio non è stato eseguito il lavaggio della cavità necrotica dopo lo sbrigliamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso somma di mortalità e complicanze maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
numero di decessi e complicanze maggiori (nuova insufficienza d'organo o emorragia intraperitoneale/fistola gastrointestinale che richiede trattamento chirurgico)/arruolamento totale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametro fisiologico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
temperatura corporea in gradi centigradi
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
parametro fisiologico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
pressione addominale in mmHg
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
indice di saggio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
globuli bianchi in 109/L
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
indice di saggio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
proteina c-reattiva in mg/L
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
indice di saggio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
procalcitonina in ng/ml
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
indice di saggio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
interleuchina-6 in pg/ml
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
incidenza di peritonite e trombosi venosa profonda degli arti inferiori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
complicazione postoperatoria
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (intervallo: 0-71)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Il punteggio mostra la gravità dei pazienti e punteggi più alti indicano un esito peggiore
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Degenza totale in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Il tempo di permanenza del paziente in ospedale misurato in giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Durata della permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Tempo di permanenza del paziente in Terapia Intensiva misurato in giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei Li, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

12 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lifei

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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