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Führen Sie nach dem Debridement einer infizierten Pankreasnekrose eine nekrotische Hohlraumspülung durch oder nicht (NCLAD)

16. Juni 2020 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

A Randomisierte kontrollierte Studien zur Wirkung einer nekrotischen Hohlraumspülung nach laparoskopgestütztem Debridement bei Patienten mit infizierter Pankreasnekrose

Die infizierte Pankreasnekrose (IPN) sollte durch Debridement und Drainage behandelt werden. Die Ergebnisse der klinischen Forschung der letzten Jahre zeigen, dass minimalinvasives Debridement wie videoassistiertes (Laparoskop, Nephroskop, Endoskopie etc.) und totales laparoskopisches Debridement die Prognose von IPN-Patienten deutlich verbessern können. Nach langer klinischer Praxis wurde in unserem Zentrum das Laparoskop-assistierte Debridement als primäre Operationsmethode ausgewählt. In vielen großangelegten klinischen Studien wurde bei Patienten nach Operationen eine nekrotische Höhlenspülung (z. B. kleine Omentalsackspülung, retroperitoneale Raumspülung, peripankreatische Spülung usw.) durchgeführt, deren Notwendigkeit und klinische Bedeutung in den Leitlinien jedoch nicht klar angegeben wurden. Derzeit konzentriert sich die klinische Forschung hauptsächlich auf die Verbesserung des minimalinvasiven Debridements und weniger auf die Notwendigkeit einer Lavage. In der Vergangenheit wurde bei IPN-Patienten eine nekrotische Hohlraumspülung durchgeführt, aber langfristige klinische Beobachtungen zeigten, dass eine Spülung zu einer Ausbreitung der Infektion führen und das Auftreten von Venenthrombosen der unteren Extremitäten erhöhen kann, was nicht mit ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) vereinbar ist. Daher hat unser Zentrum seit 2012 die nekrotische Kavitätsspülung für IPN-Patienten nach Debridement eingestellt. Wir haben die therapeutische Wirkung von Februar 2014 bis August 2017 retrospektiv analysiert und festgestellt, dass auch ohne nekrotische Hohlraumspülung eine bessere therapeutische Wirkung erzielt werden konnte. In der Zwischenzeit kann es den Operationsprozess vereinfachen und die Ausbreitung von Infektionen verhindern. Diese Behandlungsmethode bietet eine neue Idee. Es handelt sich jedoch um eine retrospektive Studie und nicht um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die eine geringe Wirksamkeit beweist. Daher entwerfen wir diese RCT, um die Notwendigkeit einer nekrotischen Hohlraumspülung nach einem laparoskopgestützten Debridement für Patienten mit infizierter Pankreasnekrose zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose IPN
  2. Beginnzeit von >4 Wochen
  3. Leistung von LAD für IPN
  4. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. die höchste Temperatur in 24 Stunden von ≥38,5ºC
  2. neues Organversagen, das innerhalb von 24 Stunden nach der Operation auftritt
  3. Verdauungstraktfistel, Verstopfung der Gallenwege oder des Verdauungstrakts oder Blutungen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation auftreten
  4. Bauchdruck von ≥ 10 mmHg innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
  5. traumatische Pankreatitis oder eine pankreasfistelbedingte Infektion nach der Pankreasoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: nekrotische Höhlenspülung
An diesem Arm wurde nach dem Debridement eine nekrotische Hohlraumspülung durchgeführt
Verfahren: nekrotische Höhlenspülung
  1. Mindestens zwei 30- bis 36-Fr-Drainageschläuche werden in jede nekrotische Kavität gelegt. Einer dieser Drainageschläuche wird als Spülschlauch verwendet; das andere Rohr ist für die Entwässerung ausgelegt.
  2. Die Lavage beginnt am ersten Tag nach dem Debridement, und die relevanten Indizes werden alle 7 Tage ausgewertet, um zu entscheiden, ob die Lavage fortgesetzt werden soll.
  3. 1200 ml normale Kochsalzlösung werden jeden Tag mit einer Geschwindigkeit von 200 ml/h für jeweils 3 Stunden und insgesamt zweimal in jede nekrotische Höhle gespült. Die Startzeiten der Lavage sind 08:00 und 20:00 Uhr.
  4. Die Lavage- und Drainagevolumina der ersten und zweiten Stunde jeder Lavagesitzung werden berechnet. Die Lavage der nächsten Stunde wird abgebrochen, wenn das Lavagevolumen abzüglich des Drainagevolumens >100 ml beträgt.
  5. Die Lavage wird ausgesetzt, wenn Bauchschmerzen und Blähungen auftreten, die maximale Körpertemperatur > 38,5 °C beträgt oder der Bauchdruck während des Lavageverfahrens ≥ 15 mmHg beträgt.
KEIN_EINGRIFF: nicht nekrotische Kavitätenspülung
Bei diesem Arm wurde nach dem Debridement keine nekrotische Hohlraumspülung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeitsrate und schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Todesfälle und schwerwiegender Komplikationen (Versagen neuer Organe oder intraperitoneale Blutungen/Magen-Darm-Fisteln, die eine chirurgische Behandlung erfordern)/Einschreibung insgesamt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
physiologischer Parameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Körpertemperatur in Grad Celsius
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
physiologischer Parameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Bauchdruck in mmHg
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Assay-Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
weiße Blutkörperchen in 109/L
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Assay-Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
c-reaktives Protein in mg/l
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Assay-Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Procalcitonin in ng/ml
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Assay-Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Interleukin-6 in pg/ml
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Inzidenz von Peritonitis und tiefer Venenthrombose der unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
postoperative Komplikation
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (Bereich: 0-71)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Die Punktzahl zeigt den Schweregrad der Patienten und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Gesamtaufenthalt im Krankenhaus
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Die Zeit, die der Patient im Krankenhaus verbringt, gemessen in Tagen
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Die Zeit, die der Patient auf der Intensivstation verbringt, gemessen in Tagen
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Li, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

12. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lifei

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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