Provádějte výplach nekrotické dutiny nebo neprovádějte po debridementu infikované pankreatické nekrózy (NCLAD)
16. června 2020 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Randomizované kontrolované studie o účinku výplachu nekrotické dutiny po debridementu za pomoci laparoskopu u pacientů s infikovanou pankreatickou nekrózou
Infikovaná pankreatická nekróza (IPN) by měla být léčena debridementem a drenáží.
Výsledky klinických výzkumů v posledních letech ukazují, že minimálně invazivní debridement jako videoasistovaný (laparoskop, nefroskop, endoskopie atd.) a totální laparoskopický debridement může významně zlepšit prognózu pacientů s IPN.
Po dlouhé době klinické praxe byl v našem centru zvolen jako hlavní operační metoda debridement asistovaný laparoskopem.
V mnoha rozsáhlých klinických studiích podstoupili pacienti po operaci laváž nekrotické dutiny (např. laváž malého omentálního vaku, retroperitoneální laváž, peripankreatická laváž atd.), ale její nezbytnost a klinický význam nebyly v guidelines jasně uvedeny.
V současné době se klinický výzkum zaměřuje především na zlepšení minimálně invazivního debridementu a méně na nutnost laváží.
V minulosti byla u pacientů s IPN prováděna laváž nekrotické dutiny, ale dlouhodobé klinické pozorování ukázalo, že laváž může vést k šíření infekce a zvýšit výskyt žilní trombózy dolních končetin, což není v souladu s ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Od roku 2012 proto naše centrum zastavilo výplachy nekrotické dutiny u pacientů s IPN po debridementu.
Retrospektivně jsme analyzovali terapeutický účinek od února 2014 do srpna 2017 a zjistili jsme, že i bez výplachu nekrotické dutiny by bylo možné dosáhnout lepšího terapeutického účinku.
Mezitím to může zjednodušit proces provozu a zabránit šíření infekce.
Tato léčebná metoda přináší novou myšlenku.
Jde však o retrospektivní studii, nikoli o randomizované kontrolované studie (RCT), což má nízkou účinnost důkazu.
Proto navrhujeme tuto RCT k ověření nutnosti výplachu nekrotické dutiny po debridementu za pomoci laparoskopu u pacientů s infikovanou pankreatickou nekrózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xinya Wang
- Telefonní číslo: +86-18610240907
- E-mail: 346683615@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika IPN
- doba nástupu > 4 týdny
- výkon LAD pro IPN
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- nejvyšší teplota za 24 hodin ≥38,5ºC
- selhání nového orgánu, ke kterému dojde do 24 hodin po operaci
- píštěl trávicího traktu, obstrukce žlučových cest nebo trávicího traktu nebo krvácení do 24 hodin po operaci
- břišní tlak ≥10 mmHg do 24 hodin po operaci
- traumatická pankreatitida nebo infekce související s pankreatickou píštělí po operaci pankreatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: výplach nekrotické dutiny
U této paže byla provedena laváž nekrotické dutiny po debridementu
|
|
|
NO_INTERVENTION: výplach nekrotické dutiny
U této paže nebyla provedena laváž nekrotické dutiny po debridementu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková úmrtnost a velké komplikace
Časové okno: 1 rok
|
počet úmrtí a závažných komplikací (selhání nového orgánu nebo intraperitoneální krvácení/gastrointestinální píštěl vyžadující chirurgickou léčbu)/celkový počet
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyziologický parametr
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
tělesná teplota ve stupních Celsia
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
|
fyziologický parametr
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
břišní tlak v mmHg
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
|
index testu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
bílých krvinek v 109/l
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
|
index testu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
c-reaktivní protein v mg/l
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
|
index testu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
prokalcitonin v ng/ml
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
|
index testu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
interleukin-6 v pg/ml
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
|
výskyt peritonitidy a hluboké žilní trombózy dolních končetin
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
pooperační komplikace
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
|
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (rozsah: 0–71)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
Skóre ukazuje závažnost pacientů a vyšší skóre znamená horší výsledek
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
|
Totální pobyt v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
Doba pobytu pacienta v nemocnici měřená ve dnech
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
Doba pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče měřená ve dnech
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fei Li, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
12. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
12. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lifei
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na výplach nekrotické dutiny
-
Virginia Commonwealth UniversityNábor