Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Necrotische holte lavage uitvoeren of niet na debridement van geïnfecteerde pancreasnecrose (NCLAD)

16 juni 2020 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Een gerandomiseerde gecontroleerde trials naar het effect van necrotische holte lavage na laparoscoop-geassisteerde debridement voor patiënten met geïnfecteerde pancreasnecrose

De geïnfecteerde pancreasnecrose (IPN) moet worden behandeld door debridement en drainage. In de afgelopen jaren tonen de resultaten van klinisch onderzoek aan dat minimaal invasief debridement zoals video-geassisteerde (laparoscoop, nefroscoop, endoscopie, enz.) en totaal laparoscopisch debridement de prognose van IPN-patiënten aanzienlijk kan verbeteren. Na een lange periode van klinische praktijk, werd laparoscoop-geassisteerde debridement gekozen als de belangrijkste chirurgische methode in ons centrum. In veel grootschalige klinische onderzoeken ondergingen patiënten na een operatie lavage van de necrotische holte (zoals lavage van de kleine omentumzak, lavage van de retroperitoneale ruimte, peripancreatische lavage, enz.), maar de noodzaak en klinische betekenis ervan werden niet duidelijk vermeld in de richtlijnen. Op dit moment richt het klinisch onderzoek zich vooral op de verbetering van minimaal invasief debridement, en minder op de noodzaak van lavage. In het verleden werd lavage van de necrotische holte uitgevoerd bij IPN-patiënten, maar klinische observatie op lange termijn toonde aan dat lavage kan leiden tot verspreiding van de infectie en de incidentie van veneuze trombose van de onderste ledematen kan verhogen, wat niet overeenkomt met ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Daarom is ons centrum sinds 2012 gestopt met het spoelen van necrotische holtes voor IPN-patiënten na debridement. We analyseerden retrospectief het therapeutische effect van februari 2014 tot augustus 2017 en ontdekten dat zelfs zonder necrotische holtespoeling een beter therapeutisch effect kon worden bereikt. Ondertussen kan het het operatieproces vereenvoudigen en verspreiding van infecties voorkomen. Deze behandelmethode zorgt voor een nieuw idee. Het is echter een retrospectieve studie, geen gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT), wat een lage bewijskracht heeft. Daarom ontwerpen we deze RCT om de noodzaak van necrotische holtespoeling na laparoscoop-geassisteerd debridement voor patiënten met geïnfecteerde pancreasnecrose te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose IPN
  2. aanvangstijd >4 weken
  3. prestaties van LAD voor IPN
  4. verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. de hoogste temperatuur in 24 uur van ≥38,5ºC
  2. nieuw orgaanfalen binnen 24 uur na de operatie
  3. fistel van het spijsverteringskanaal, obstructie van de galwegen of het spijsverteringskanaal, of bloeding binnen 24 uur na de operatie
  4. buikdruk van ≥10 mmHg binnen 24 uur na de operatie
  5. traumatische pancreatitis of een pancreasfistelgerelateerde infectie na de pancreasoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: necrotische holte lavage
Deze arm werd na debridement necrotische holtespoeling uitgevoerd
Procedure: necrotische holte lavage
  1. In elke necrotische holte worden ten minste twee 30- tot 36-Fr-drainagebuizen geplaatst. Een van deze afvoerbuizen zal worden gebruikt als lavagebuis; de andere buis is ontworpen voor drainage.
  2. Lavage begint op de eerste dag na debridement en de relevante indicatoren worden elke 7 dagen geëvalueerd om te beslissen of de lavage moet worden voortgezet.
  3. Elke dag wordt 1200 ml normale zoutoplossing in elke necrotische holte gespoeld met een snelheid van 200 ml/u, ​​elke keer gedurende 3 uur en in totaal twee keer. De starttijden van de lavage zijn 08:00 en 20:00 uur.
  4. De lavage- en drainagevolumes van het eerste uur en het tweede uur van elke lavagesessie worden berekend. De lavage van het volgende uur wordt gestopt als het lavagevolume min het drainagevolume >100 ml is.
  5. De lavage wordt onderbroken als er tijdens de lavageprocedure buikpijn en zwelling optreden, de maximale lichaamstemperatuur >38,5ºC is of de abdominale druk ≥15 mmHg is.
GEEN_INTERVENTIE: niet-necrotische holtespoeling
Deze arm heeft geen necrotische holtespoeling ondergaan na debridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
som van sterfte en belangrijke complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal sterfgevallen en ernstige complicaties (nieuw orgaanfalen of intraperitoneale bloeding/gastro-intestinale fistel waarvoor chirurgische behandeling nodig is)/totale deelname
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fysiologische parameter
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
lichaamstemperatuur in graden Celsius
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
fysiologische parameter
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
buikdruk in mmHg
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
assay-index
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
witte bloedcellen in 109/L
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
assay-index
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
c-reactief proteïne in mg/L
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
assay-index
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
procalcitonine in ng/ml
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
assay-index
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
interleukine-6 ​​in pg/ml
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
incidentie van peritonitis en diepe veneuze trombose van de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
postoperatieve complicatie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (bereik: 0-71)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
De score toont de ernst van de patiënten en hogere scores betekenen een slechter resultaat
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Totaal verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
De verblijfsduur van de patiënt in het ziekenhuis gemeten in dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
De tijd dat de patiënt op de Intensive Care blijft, gemeten in dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fei Li, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

12 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

12 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lifei

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis, acute necrotiserende

Klinische onderzoeken op necrotische holte lavage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren