Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выполнять или не проводить промывание некротической полости после обработки инфицированного некроза поджелудочной железы (NCLAD)

16 июня 2020 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Рандомизированные контролируемые исследования влияния лаважа некротической полости после хирургической обработки с помощью лапароскопа у пациентов с инфицированным некрозом поджелудочной железы

Инфицированный панкреонекроз (IPN) следует лечить путем санации и дренирования. Результаты клинических исследований последних лет показывают, что минимально инвазивная хирургическая обработка раны, такая как видеоассистированная (лапароскоп, нефроскоп, эндоскопия и др.) и тотальная лапароскопическая хирургическая обработка раны, может значительно улучшить прогноз пациентов с ИПН. После длительного периода клинической практики лапароскопическая санация была выбрана в качестве основного хирургического метода в нашем центре. Во многих крупномасштабных клинических исследованиях пациентам после операции выполняли лаваж некротических полостей (например, лаваж малого сальника, лаваж забрюшинного пространства, перипанкреатический лаваж и др.), но его необходимость и клиническая значимость не были четко указаны в руководствах. В настоящее время клинические исследования в основном сосредоточены на совершенствовании минимально инвазивной обработки раны и в меньшей степени на необходимости лаважа. В прошлом лаваж некротических полостей выполнялся у пациентов с ИПН, но длительное клиническое наблюдение показало, что лаваж может привести к распространению инфекции и увеличению частоты венозных тромбозов нижних конечностей, что не согласуется с ERAS (повышенное восстановление после операции). Поэтому с 2012 г. в нашем центре прекращен лаваж некротических полостей у пациентов с ВПИ после санации. Мы ретроспективно проанализировали терапевтический эффект с февраля 2014 г. по август 2017 г. и обнаружили, что даже без лаважа некротических полостей можно было достичь лучшего терапевтического эффекта. Между тем это может упростить процесс работы и избежать распространения инфекции. Этот метод лечения предлагает новую идею. Однако это ретроспективное исследование, а не рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), что свидетельствует о низкой эффективности доказательства. Поэтому мы разрабатываем это РКИ, чтобы подтвердить необходимость промывания некротической полости после лапароскопической хирургической обработки раны у пациентов с инфицированным панкреонекрозом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chongchong Gao, MD
  • Номер телефона: +86-15110182365
  • Электронная почта: scientificsalon@sina.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
          • Xinya Wang
          • Номер телефона: +86-18610240907
          • Электронная почта: 346683615@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. диагностика ИПН
  2. время начала > 4 недель
  3. производительность ЛАД для ИПН
  4. предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. самая высокая температура за 24 часа ≥38,5ºC
  2. новая органная недостаточность, возникшая в течение 24 часов после операции
  3. свищ желудочно-кишечного тракта, обструкция желчных путей или пищеварительного тракта или кровотечение в течение 24 часов после операции
  4. внутрибрюшное давление ≥10 мм рт.ст. в течение 24 часов после операции
  5. травматический панкреатит или инфекция, связанная с панкреатическим свищом, после операции на поджелудочной железе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: промывание некротических полостей
На этой руке был выполнен промывание некротической полости после санации.
  1. В каждую некротическую полость помещают не менее двух дренажных трубок диаметром 30–36 Fr. Одна из этих дренажных трубок будет использоваться в качестве трубки для лаважа; другая трубка предназначена для дренажа.
  2. Промывание начнется в первый день после санации, и соответствующие показатели будут оцениваться каждые 7 дней, чтобы решить, следует ли продолжать промывание.
  3. Ежедневно в каждую некротическую полость будет вводиться 1200 мл физиологического раствора со скоростью 200 мл/ч в течение 3 часов каждый раз, всего два раза. Время начала промывания будет 08:00 и 20:00.
  4. Будут рассчитаны объемы лаважа и дренажа за первый и второй час каждого сеанса лаважа. Лаваж следующего часа будет остановлен, если объем лаважа за вычетом объема дренажа >100 мл.
  5. Промывание будет приостановлено, если во время процедуры лаважа возникнут боли и вздутие живота, максимальная температура тела >38,5ºC или внутрибрюшное давление ≥15 мм рт.ст.
NO_INTERVENTION: промывание некротических полостей
На этой руке промывание некротической полости после санации не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
суммарная смертность и серьезные осложнения
Временное ограничение: 1 год
количество смертей и серьезных осложнений (новая органная недостаточность или внутрибрюшинное кровотечение/желудочно-кишечный свищ, требующий хирургического лечения)/общее число участников
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
физиологический параметр
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
температура тела в градусах Цельсия
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
физиологический параметр
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
внутрибрюшное давление в мм рт.ст.
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
пробирный индекс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
лейкоциты в 109/л
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
пробирный индекс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
с-реактивный белок в мг/л
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
пробирный индекс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
прокальцитонин в нг/мл
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
пробирный индекс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
интерлейкин-6 в пг/мл
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
Частота перитонита и тромбоза глубоких вен нижних конечностей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
послеоперационное осложнение
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
Острая физиология и оценка хронического состояния здоровья (диапазон: 0–71)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
Оценка показывает тяжесть состояния пациентов, а более высокие баллы означают худший результат.
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
Общее пребывание в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
Время пребывания больного в стационаре измеряется в днях
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
Время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии, измеряемое в днях
через завершение обучения, в среднем 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fei Li, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

12 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования промывание некротических полостей

Подписаться