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Effectuer ou non un lavage de la cavité nécrotique après le débridement d'une nécrose pancréatique infectée (NCLAD)

16 juin 2020 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Essais contrôlés randomisés sur l'effet du lavage de la cavité nécrotique après débridement assisté par laparoscope chez les patients atteints de nécrose pancréatique infectée

La nécrose pancréatique infectée (NPI) doit être traitée par débridement et drainage. Ces dernières années, les résultats de la recherche clinique montrent que le débridement mini-invasif tel que vidéo-assisté (laparoscope, néphroscope, endoscopie, etc.) et le débridement laparoscopique total peuvent améliorer considérablement le pronostic des patients IPN. Après une longue période de pratique clinique, le débridement assisté par laparoscopie a été choisi comme principale méthode chirurgicale dans notre centre. Dans de nombreuses études cliniques à grande échelle, les patients après la chirurgie ont subi un lavage de la cavité nécrotique (comme un petit lavage du sac épiploïque, un lavage de l'espace rétropéritonéal, un lavage péripancréatique, etc.), mais sa nécessité et sa signification clinique n'étaient pas clairement énoncées dans les lignes directrices. À l'heure actuelle, la recherche clinique se concentre principalement sur l'amélioration du débridement mini-invasif, et moins sur la nécessité du lavage. Dans le passé, le lavage de la cavité nécrotique était pratiqué chez les patients IPN, mais l'observation clinique à long terme a montré que le lavage peut entraîner la propagation de l'infection et augmenter l'incidence de la thrombose veineuse des membres inférieurs, ce qui n'est pas accordé avec l'ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Par conséquent, depuis 2012, notre centre a arrêté le lavage des cavités nécrotiques pour les patients IPN après débridement. Nous avons analysé rétrospectivement l'effet thérapeutique de février 2014 à août 2017 et avons constaté que même sans lavage de la cavité nécrotique, un meilleur effet thérapeutique pouvait être obtenu. Pendant ce temps, il peut simplifier le processus de fonctionnement et éviter la propagation des infections. Cette méthode de traitement fournit une nouvelle idée. Cependant, il s'agit d'une étude rétrospective et non d'un essai contrôlé randomisé (ECR), ce qui est une faible efficacité de preuve. Par conséquent, nous concevons cet ECR pour vérifier la nécessité d'un lavage de la cavité nécrotique après débridement assisté par laparoscope pour les patients atteints de nécrose pancréatique infectée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic d'IPN
  2. délai d'apparition > 4 semaines
  3. performances de LAD pour IPN
  4. fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. la température la plus élevée en 24 heures de ≥38.5ºC
  2. nouvelle défaillance d'organe survenant dans les 24 heures suivant l'opération
  3. fistule du tube digestif, obstruction des voies biliaires ou du tube digestif, ou saignement survenant dans les 24 heures suivant l'opération
  4. pression abdominale ≥ 10 mmHg dans les 24 heures suivant l'opération
  5. pancréatite traumatique ou infection liée à une fistule pancréatique après l'opération pancréatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: lavage de la cavité nécrotique
Ce bras a subi un lavage de la cavité nécrotique après débridement
Procédure: lavage de la cavité nécrotique
  1. Au moins deux tubes de drainage de 30 à 36 Fr seront placés dans chaque cavité nécrotique. L'un de ces tubes de drainage sera utilisé comme tube de lavage ; l'autre tube est conçu pour le drainage.
  2. Le lavage commencera le premier jour après le débridement et les indices pertinents seront évalués tous les 7 jours pour décider de poursuivre ou non le lavage.
  3. 1200 ml de solution saline normale seront lavés dans chaque cavité nécrotique chaque jour à une vitesse de 200 ml/h pendant 3 heures à chaque fois et pour un total de deux fois. Les heures de début du lavage seront 08h00 et 20h00.
  4. Les volumes de lavage et de drainage de la première heure et de la deuxième heure de chaque séance de lavage seront calculés. Le lavage de l'heure suivante sera arrêté si le volume de lavage moins le volume de drainage est > 100 mL.
  5. Le lavage sera suspendu en cas de douleur et de distension abdominales, si la température corporelle maximale est > 38,5 °C ou si la pression abdominale est ≥ 15 mmHg pendant la procédure de lavage.
AUCUNE_INTERVENTION: lavage de cavité non nécrotique
Ce bras n'a pas subi de lavage de la cavité nécrotique après débridement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
somme des taux de mortalité et de complications majeures
Délai: 1 an
nombre de décès et de complications majeures (défaillance d'un nouvel organe ou hémorragie intrapéritonéale/fistule gastro-intestinale nécessitant un traitement chirurgical)/nombre total d'inscriptions
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètre physiologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
température corporelle en degré centigrade
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
paramètre physiologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
pression abdominale en mmHg
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
indice de dosage
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
globules blancs dans 109/L
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
indice de dosage
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
protéine c-réactive en mg/L
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
indice de dosage
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
procalcitonine en ng/ml
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
indice de dosage
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
interleukine-6 ​​en pg/ml
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
incidence de péritonite et de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
complication postopératoire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (plage : 0-71)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Le score montre la gravité des patients et des scores plus élevés signifient un pire résultat
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Séjour total à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Le temps d'hospitalisation du patient mesuré en jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Le temps de séjour du patient en unité de soins intensifs mesuré en jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fei Li, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

12 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

12 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2020

Première publication (RÉEL)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lifei

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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