Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det nye Point of Care-koagulationssystem hos gravide kvinder (CCPW)

22. april 2025 opdateret af: Bhavani Kodali, University of Maryland, Baltimore
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere et nyt point of care Quantra Hemostasis Analyzer-system for at vurdere koagulation hurtigt med lethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uventet blødning fortsætter med at være et problem, der konfronterer anæstesiologer. Obstetriske blødende spydspidser som den førende årsag til mødredødelighed og morbiditet. En af de forhindringer, som klinikere står over for, er et manglende koagulationssystem, der kan fremskynde den kliniske ledelsesstrategi i den rigtige retning. Konventionelle metoder tager lang tid at opnå resultater. TEG og ROTEM udfører i øjeblikket jobbet, men disse to modaliteter kræver ekspertise og dygtig træning til at udføre test og fortolke resultater. Ekspertiseniveauet til at køre TEG og ROTEM udgør forhindringer for at levere koagulering døgnet rundt, da det kræver uddannede operatører. Det, der i øjeblikket kræves for effektiv og effektiv håndtering af obstetrisk blødning, er et plejekoagulationssystem på operationsstuen og/eller arbejds- og fødselssuite, som er brugervenligt, nemt og hurtigt at udføre. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere et nyt point of care Quantra Hemostasis Analyzer-system for at vurdere koagulation hurtigt med lethed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde i 37-41 graviditetsuge

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet blodtryk
  • Præeklampsi
  • Svangerskabsdiabetes
  • Eksisterende koagulopati
  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT)
  • Medicin, der hæmmer koagulationen
  • Anamnese med lungeemboli eller trombose
  • Kvinder i aktiv fødsel, der får intravenøs væske eller oxytocin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder
Alle forsøgspersoner har den samme intervention. Prøver tages og manipuleres i laboratoriet til brug af den hæmosoniske Qauntra -analysator
Enhed: Quantra Analyzer
Emnets blodprøver manipuleres i laboratoriet og testes med Quantra -analysatoren. Efter at have opnået blod fra hver patient blev blodet fortyndet til forskellige fortyndinger for at opnå forskellige fibrinogenkoncentrationer. På denne måde blev 89 prøver fremstillet ud fra blodet fra 13 patienter. Hver prøve blev analyseret for fibrinogenkoncentration i laboratoriet under anvendelse af konventionel teknologi. Derudover blev hver prøve anvendt til at måle quantra -variabler, såsom koaguleringsstivhed (CS), og fibrinogenbidrag til koaguleringsstivhed (FCS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af fibrinogen i Mg/DL -koncentration med clotstyrke (CS HPA) og fibrinogenbidrag til koagulat (FCS HPA) for plejepunktet Quantra -systemet.
Tidsramme: Baseline: Dette er Invitro -undersøgelse af blodet opnået fra gravide kvinder (basislinie). Dette er en ikke-interventionel observationsundersøgelse. Baseline -prøver blev fortyndet og rekonstitueret og blev analyseret samme dag inden for 4 timer efter forberedelse.

Fibrinogenniveauet for patienten i Mg/DL reflekteres af CS (clost -styrke målt i HPA) og FCS (fibrinogenbidrag til koaguleret stivhed målt ved quantra målt i HPA). CS og FCS er quantra -målinger af blodproppestyrke. Jo højere CS og FCS er, jo stærkere er blodet og jo højere fibrinogen i blodet.

Helblodprøver fra gravide kvinder blev fortyndet med saltvand for at opnå forskellige niveauer af fibrinogen. De fortyndede prøver blev rekonstitueret med plasma for at opnå forskellige koncentrationer af fibrinogen. Hver prøve af det fortyndede og rekonstituerede blod blev analyseret i laboratoriet for fibrinogenniveau såvel som CS og FCS ved anvendelse af Qunatra -plejesystemet. Korrelationen mellem fibrinogenniveauer og respektive CS og FCS blev undersøgt. Nøjagtigheden af ​​FC'er til bestemmelse af lavt fibrinogen var målet med undersøgelsen. I alle 89 prøver blev opnået fra blod opnået fra 13 deltagere.
Baseline: Dette er Invitro -undersøgelse af blodet opnået fra gravide kvinder (basislinie). Dette er en ikke-interventionel observationsundersøgelse. Baseline -prøver blev fortyndet og rekonstitueret og blev analyseret samme dag inden for 4 timer efter forberedelse.
Korrelation af fibrinogen i Mg/DL -koncentration med clotstyrke (CS HPA) og fibrinogenbidrag til koagulat (FCS HPA) for plejepunktet Quantra -systemet.
Tidsramme: Baseline: Dette er Invitro -undersøgelse af blodet opnået fra gravide kvinder (basislinie). Dette er en ikke-interventionel observationsundersøgelse. Baseline -prøver blev fortyndet og rekonstitueret og blev analyseret samme dag

Fibrinogenniveauet for patienten i Mg/DL reflekteres af CS (koagulestyrke målt i HPA) og FCS (fibrinogenbidrag for koagulerets stivhed målt ved quantra målt i HPA). CS og FCS er quantra -målinger af blodproppestyrke. Jo højere CS og FCS er, jo stærkere er blodet og jo højere fibrinogen i blodet.

Helblodprøver fra gravide kvinder blev fortyndet med saltvand for at opnå forskellige niveauer af fibrinogen. De fortyndede prøver blev rekonstitueret med plasma for at opnå forskellige koncentrationer af fibrinogen. Hver prøve af det fortyndede og rekonstituerede blod blev analyseret i laboratoriet for fibrinogenniveau såvel som CS og FCS ved anvendelse af Qunatra -plejesystemet. Korrelationen mellem fibrinogenniveauer og respektive CS og FCS blev undersøgt. Nøjagtigheden af ​​FC'er til bestemmelse af lavt fibrinogen var målet med undersøgelsen. I alle 89 prøver blev opnået fra blod opnået fra 13 deltagere.
Baseline: Dette er Invitro -undersøgelse af blodet opnået fra gravide kvinder (basislinie). Dette er en ikke-interventionel observationsundersøgelse. Baseline -prøver blev fortyndet og rekonstitueret og blev analyseret samme dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

HemoSonics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhavani Kodali, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 84317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner