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Valutazione del nuovo sistema di coagulazione Point of Care nelle donne in gravidanza (CCPW)

22 aprile 2025 aggiornato da: Bhavani Kodali, University of Maryland, Baltimore
In questo studio i ricercatori valuteranno un nuovo sistema Quantra Hemostasis Analyzer point of care per valutare rapidamente la coagulazione con facilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento imprevisto continua a essere un problema che deve affrontare gli anestesisti. Il sanguinamento ostetrico è la principale causa di mortalità e morbilità materna. Uno degli ostacoli che i medici devono affrontare è la mancanza di un sistema di coagulazione point of care che può accelerare la strategia di gestione clinica nella giusta direzione. I metodi convenzionali richiedono molto tempo per ottenere risultati. TEG e ROTEM stanno attualmente svolgendo il lavoro, tuttavia queste due modalità richiedono esperienza e formazione competente per eseguire test e interpretare i risultati. Il livello di competenza per gestire il TEG e il ROTEM pone ostacoli per fornire la coagulazione 24 ore su 24 poiché richiede operatori addestrati. Ciò che è attualmente necessario per una gestione efficiente ed efficace dell'emorragia ostetrica è un sistema di coagulazione point of care in sala operatoria e/o sala travaglio e parto che sia facile da usare, facile e veloce da eseguire. In questo studio i ricercatori valuteranno un nuovo sistema Quantra Hemostasis Analyzer point of care per valutare rapidamente la coagulazione con facilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta a 37-41 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione
  • Preeclampsia
  • Diabete gestazionale
  • Coagulopatia preesistente
  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP)
  • Farmaci che compromettono la coagulazione
  • Storia di embolia polmonare o trombosi
  • Donne in travaglio attivo che ricevono liquidi per via endovenosa o ossitocina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Tutti i soggetti avranno lo stesso intervento. I campioni saranno prelevati e manipolati in laboratorio per l'uso dell'analizzatore di Qauntra emosonici
Dispositivo: Analyzer quantra
I campioni di sangue del soggetto saranno manipolati in laboratorio e saranno testati con l'analizzatore di Quantra. Dopo aver ottenuto il sangue da ciascun paziente, il sangue è stato diluito a diluizioni diverse per ottenere diverse concentrazioni di fibrinogeno. In questo modo, 89 campioni sono stati preparati dal sangue da 13 pazienti. Ogni campione è stato analizzato per la concentrazione di fibrinogeno in laboratorio utilizzando la tecnologia convenzionale. Inoltre, ogni campione è stato utilizzato per misurare le variabili di quantra come la rigidità del coagulo (CS) e il contributo di fibrinogeno alla rigidità del coagulo (FCS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del fibrinogeno nella concentrazione di mg/dL con la resistenza al coagulo (CS HPA) e il contributo di fibrinogeno al coagulo (FCS HPA) del punto del sistema di cure quantra.
Lasso di tempo: Baseline: questo è lo studio Invitro del sangue ottenuto dalle donne in gravidanza (linea base). Questo è uno studio osservazionale non intervenzionale. I campioni di base sono stati diluiti e ricostituiti e sono stati analizzati lo stesso giorno entro 4 ore dalla preparazione.

Il livello di fibrinogeno del paziente in mg/dL è riflesso da CS (resistenza al clost misurata in HPA) e FCS (contributo di fibrinogeno per la rigidità del coagulo misurata da quantra misurate in HPA). CS e FC sono misurazioni di quantra della forza del coagulo di sangue. Maggiore è il CS e gli FC, più forte è il coagulo e maggiore è il fibrinogeno nel sangue.

I campioni di sangue intero di donne in gravidanza sono stati diluiti con soluzione salina per ottenere vari livelli di fibrinogeno. I campioni diluiti sono stati ricostituiti con plasma per ottenere concentrazioni variabili di fibrinogeno. Ogni campione del sangue diluito e ricostituito è stato analizzato in laboratorio a livello di fibrinogeno, nonché CS e FCS, usando il sistema Qunatra Point of Care. È stata studiata la correlazione tra i livelli di fibrinogeno e i rispettivi CS e FC. L'accuratezza degli FC nel determinare il basso fibrinogeno era l'obiettivo dello studio. In tutti gli 89 campioni sono stati ottenuti dal sangue ottenuto da 13 partecipanti.
Baseline: questo è lo studio Invitro del sangue ottenuto dalle donne in gravidanza (linea base). Questo è uno studio osservazionale non intervenzionale. I campioni di base sono stati diluiti e ricostituiti e sono stati analizzati lo stesso giorno entro 4 ore dalla preparazione.
Correlazione del fibrinogeno nella concentrazione di mg/dL con la resistenza al coagulo (CS HPA) e il contributo di fibrinogeno al coagulo (FCS HPA) del punto del sistema di cure quantra.
Lasso di tempo: Baseline: questo è lo studio Invitro del sangue ottenuto dalle donne in gravidanza (linea base). Questo è uno studio osservazionale non intervenzionale. I campioni di base sono stati diluiti e ricostituiti e sono stati analizzati lo stesso giorno

Il livello di fibrinogeno del paziente in mg/dL è riflesso da CS (resistenza al coagulo misurata in HPA) e FCS (contributo di fibrinogeno per la rigidità del coagulo misurata da quantra misurate in HPA). CS e FC sono misurazioni di quantra della forza del coagulo di sangue. Maggiore è il CS e gli FC, più forte è il coagulo e maggiore è il fibrinogeno nel sangue.

I campioni di sangue intero di donne in gravidanza sono stati diluiti con soluzione salina per ottenere vari livelli di fibrinogeno. I campioni diluiti sono stati ricostituiti con plasma per ottenere concentrazioni variabili di fibrinogeno. Ogni campione del sangue diluito e ricostituito è stato analizzato in laboratorio a livello di fibrinogeno, nonché CS e FCS, usando il sistema Qunatra Point of Care. È stata studiata la correlazione tra i livelli di fibrinogeno e i rispettivi CS e FC. L'accuratezza degli FC nel determinare il basso fibrinogeno era l'obiettivo dello studio. In tutti gli 89 campioni sono stati ottenuti dal sangue ottenuto da 13 partecipanti.
Baseline: questo è lo studio Invitro del sangue ottenuto dalle donne in gravidanza (linea base). Questo è uno studio osservazionale non intervenzionale. I campioni di base sono stati diluiti e ricostituiti e sono stati analizzati lo stesso giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

HemoSonics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhavani Kodali, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 84317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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