Bewertung eines neuartigen Point-of-Care-Koagulationssystems bei Schwangeren (CCPW)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau in der 37. bis 41. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie
- Präeklampsie
- Schwangerschaftsdiabetes
- Vorbestehende Koagulopathie
- Geschichte der tiefen Venenthrombose (TVT)
- Gerinnungsstörende Medikamente
- Geschichte der Lungenembolie oder Thrombose
- Frauen in aktiven Wehen, die intravenöse Flüssigkeiten oder Oxytocin erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere Frauen
Alle Probanden haben die gleiche Intervention.
Die Proben werden im Labor zur Verwendung des hämosonischen Qauntra -Analysators entnommen und manipuliert
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Die Blutproben des Probanden werden im Labor manipuliert und mit dem Quantra -Analysator getestet.
Nach dem Erhalten von Blut von jedem Patienten wurde das Blut auf unterschiedliche Verdünnungen verdünnt, um unterschiedliche Fibrinogenkonzentrationen zu erhalten.
Auf diese Weise wurden 89 Proben aus 13 Patienten aus dem Blut hergestellt.
Jede Probe wurde unter Verwendung herkömmlicher Technologie auf die Fibrinogenkonzentration im Labor analysiert.
Zusätzlich wurde jede Probe verwendet, um Quantra -Variablen wie Gerinnselsteifigkeit (CS) und Fibrinogen -Beitrag zur Gerinnselsteifigkeit (FCS) zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von Fibrinogen in der Mg/DL -Konzentration mit der Gerinnungsstärke (CS -HPA) und dem Fibrinogenbeitrag zum Gerinnsel (FCS -HPA) des Punktes des Pflegequantra -Systems.
Zeitfenster: Grundlinie: Dies ist eine Invitro -Untersuchung des Blutes von schwangeren Frauen (Basislinie). Dies ist eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie. Die Grundlinienproben wurden verdünnt und rekonstituiert und am selben Tag innerhalb von 4 Stunden nach der Herstellung analysiert.
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Der Fibrinogenspiegel des Patienten in mg/dl spiegelt sich durch CS (in HPA gemessene CLOST -Stärke) und FCS (Fibrinogenbeitrag für die in HPA gemessene Quantra) wider. CS und FCS sind Quantra -Messungen der Blutgerinnselfestigkeit. Je höher die CS und FCS, desto stärker das Gerinnsel und desto höher das Fibrinogen im Blut. Vollblutproben von schwangeren Frauen wurden mit Kochsalzlösung verdünnt, um verschiedene Fibrinogenwerte zu erhalten. Die verdünnten Proben wurden mit Plasma rekonstituiert, um unterschiedliche Fibrinogenkonzentrationen zu erhalten. Jede Probe des verdünnten und rekonstituierten Blutes wurde im Labor auf Fibrinogenspiegel sowie CS und FCS unter Verwendung des Qunatra Point of Care -Systems analysiert. Die Korrelation zwischen den Fibrinogenspiegeln und den jeweiligen CS und FCS wurde untersucht. Die Genauigkeit von FCs bei der Bestimmung niedriger Fibrinogen war das Ziel der Studie. In allen 89 Proben wurden von 13 Teilnehmern aus dem Blut erhalten. |
Grundlinie: Dies ist eine Invitro -Untersuchung des Blutes von schwangeren Frauen (Basislinie). Dies ist eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie. Die Grundlinienproben wurden verdünnt und rekonstituiert und am selben Tag innerhalb von 4 Stunden nach der Herstellung analysiert.
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Korrelation von Fibrinogen in der Mg/DL -Konzentration mit der Gerinnungsstärke (CS -HPA) und dem Fibrinogenbeitrag zum Gerinnsel (FCS -HPA) des Punktes des Pflegequantra -Systems.
Zeitfenster: Grundlinie: Dies ist eine Invitro -Untersuchung des Blutes von schwangeren Frauen (Basislinie). Dies ist eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie. Die Grundlinienproben wurden verdünnt und rekonstituiert und am selben Tag analysiert
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Der Fibrinogenspiegel des Patienten in mg/dl spiegelt sich durch CS (in HPA gemessene Gerinnselfestigkeit) und FCS (Fibrinogenbeitrag für die in HPA gemessene Quantra) wider. CS und FCS sind Quantra -Messungen der Blutgerinnselfestigkeit. Je höher die CS und FCS, desto stärker das Gerinnsel und desto höher das Fibrinogen im Blut. Vollblutproben von schwangeren Frauen wurden mit Kochsalzlösung verdünnt, um verschiedene Fibrinogenwerte zu erhalten. Die verdünnten Proben wurden mit Plasma rekonstituiert, um unterschiedliche Fibrinogenkonzentrationen zu erhalten. Jede Probe des verdünnten und rekonstituierten Blutes wurde im Labor auf Fibrinogenspiegel sowie CS und FCS unter Verwendung des Qunatra Point of Care -Systems analysiert. Die Korrelation zwischen den Fibrinogenspiegeln und den jeweiligen CS und FCS wurde untersucht. Die Genauigkeit von FCs bei der Bestimmung niedriger Fibrinogen war das Ziel der Studie. In allen 89 Proben wurden von 13 Teilnehmern aus dem Blut erhalten. |
Grundlinie: Dies ist eine Invitro -Untersuchung des Blutes von schwangeren Frauen (Basislinie). Dies ist eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie. Die Grundlinienproben wurden verdünnt und rekonstituiert und am selben Tag analysiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bhavani Kodali, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 84317
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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