Transkateter Mitral Valvuloplasty Pilotundersøgelse (MitraClip)
14. februar 2022 opdateret af: Duk-Woo Park, MD
Transkateter Mitral Valvuloplasty til svær Mitral Regurgitation Pilotundersøgelse
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af Transcatheter Mitral Valvuloplasty til svær mitral regurgitation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med svær mitral regurgitation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Signifikant symptomatisk mitral regurgitation (MR ≥ 3+) på grund af primær abnormitet i mitralapparatet [degenerativ MR] hos patienter, som er blevet fastslået at have en uoverkommelig risiko for mitralklapoperation af et hjerteteam, som omfatter en hjertekirurg med erfaring i mitralkirurgi. klapoperation og en kardiolog med erfaring i mitralklapsygdom, og hos hvem eksisterende komorbiditeter ikke ville udelukke den forventede fordel ved reduktion af mitral-regurgitationen.
- Alder 19 og mere
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan tolerere proceduremæssig antikoagulering eller post-procedureel trombocythæmmende regime
- Aktiv endocarditis i mitralklappen
- Reumatisk mitralklapsygdom
- Tegn på intrakardial, inferior vena cava (IVC) eller femoral venetrombus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig mitral regurgitation
|
Transkateter Mitral Valvuloplasty med MitraClip
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mitral regurgitation
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Slag
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Alle forårsager døden
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Akut nyre dysfunktion
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
Vaskulær komplikation
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
Blødende
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
Vellykket valvuloplastik
Tidsramme: 5 dage
|
Ingen væsentlig komplikation
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2020
Først opslået (Faktiske)
17. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2020-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .