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Pilotstudie zur Transkatheter-Mitralvalvuloplastie (MitraClip)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Duk-Woo Park, MD

Pilotstudie zur Transkatheter-Mitralvalvuloplastie bei schwerer Mitralinsuffizienz

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Transkatheter-Mitralvalvuloplastie bei schwerer Mitralinsuffizienz bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signifikante symptomatische Mitralinsuffizienz (MR ≥ 3+) aufgrund einer primären Anomalie des Mitralapparats [degenerative MI] bei Patienten, bei denen ein unerschwingliches Risiko für eine Mitralklappenoperation durch ein Herzteam festgestellt wurde, zu dem ein mit Mitral erfahrener Herzchirurg gehört Klappenchirurgie und einem Kardiologen, der Erfahrung mit Mitralklappenerkrankungen hat, und bei denen bestehende Komorbiditäten den erwarteten Nutzen einer Reduktion der Mitralklappeninsuffizienz nicht ausschließen würden.
  • Alter 19 und mehr
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine prozedurale Antikoagulation oder eine postprozedurale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  • Aktive Endokarditis der Mitralklappe
  • Rheumatische Mitralklappenerkrankung
  • Nachweis eines intrakardialen, unteren Hohlvenen- (IVC) oder femoralen Venenthrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere Mitralinsuffizienz
Gerät: MitraClip
Transkatheter-Mitralvalvuloplastie mit MitraClip
Andere Namen:
  • Transkatheter-Mitralvalvuloplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Streicheln
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Akute Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Blutung
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Erfolgreiche Valvuloplastie
Zeitfenster: 5 Tage
Keine nennenswerte Komplikation
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2020-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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